Quimioterapia de inducción seguida de cetuximab más radioterapia definitiva versus radiación más cisplatino (INTERCEPTOR)
1 de septiembre de 2017 actualizado por: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Un ensayo de fase III de quimioterapia de inducción seguida de radioterapia definitiva más cetuximab versus quimiorradiación en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNC) localmente avanzado e irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es determinar si Cetuximab y la radiación precedida por una quimioterapia de inducción pueden ser superiores a un programa establecido de quimiorradiación para HNC (régimen RTOG, Adelstein DJ J.Clin.Oncol.
2003; 21:92-98).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
282
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
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Aosta, Italia
- Ausl Della Valle D' Aosta
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Cagliari, Italia
- Asl 8 - Ospedale Businco
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Cuneo, Italia, 12100
- A.S.O. S. Croce e Carle
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Genoa, Italia
- Irccs - Aou S. Martino - Oncology
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Genoa, Italia
- Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
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Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
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Genova, Italia
- ASL 3 Genovese
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Italy, Italia
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Novi Ligure (al), Italia
- Ospedale S. Giacomo
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pesaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rionero in Vulture (pz), Italia
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
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Roma, Italia
- Ospedale S. Filippo Neri
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Savona, Italia
- Ospedale S. Paolo
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Turin, Italia
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
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Turin, Italia
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de HNSCC
- Estadio III/IV, no apto para cirugía (tasa de curación definitiva improbable, técnicamente irresecable o contraindicación médica para la cirugía)
- Al menos una lesión medible unidimensional ya sea por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Consentimientos informados por escrito firmados antes de comenzar el protocolo
Procedimientos específicos:
- Tejido tumoral disponible para tinción inmunohistoquímica de expresión de EGFR y VPH
- Esperanza de vida de > 3 meses al ingreso al estudio
- Estado funcional ECOG de <2 al ingreso al estudio.
- Anticoncepción eficaz si existe riesgo de concepción.
- Neutrófilos > 2,0/mm³, recuento de plaquetas > 100.000/mm³ y hemoglobina > 10 g/dl
- Función hepática normal
- Creatinina sérica > 1,25 x LSN y/o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia y/o radioterapia sistémica previa
- Neuropatía periférica conocida > grado 2 NCI-CTC versión 3.0
- Insuficiencia cardíaca crónica conocida
- Cirugía previa, excluyendo biopsia diagnóstica previa
- Abuso de drogas conocido
- Infección activa no controlada
- Otra terapia anticancerígena concomitante
- Metástasis distante
- Inmunoterapia sistémica crónica concurrente, quimioterapia para enfermedades distintas del cáncer o terapia hormonal no indicada en el protocolo del estudio
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio
- Condición médica o psicológica que no permitiría al paciente completar el ensayo o firmar el consentimiento informado
- Carcinoma nasofaríngeo OMS tipo II o III
- Reacción alérgica conocida frente a alguno de los componentes del tratamiento.
- Embarazo (ausencia confirmada por test beta-HCG) o periodo de lactancia
- Cualquier medicamento en investigación previo o en curso
- Neoplasia maligna anterior o actual, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO A
Quimioterapia de inducción: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Tratamiento definitivo: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
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docetaxel 75 mg/m2 día1 cisplatino 75 mg/m2 día1 5-fluorouracilo 750 mg/m2/d c.i. día1 a día4 q21
Debe emplearse radioterapia conformal o IMRT. Radioterapia estándar: Dosis mínima de radiación 70 Gy. Refuerzo adicional de hasta 10 Gy si está clínicamente indicado.
400 mg/m² en la 1.ª infusión - antes de iniciar la RT 250 mg/m² semanalmente - concurrente con RT hasta la última semana de tratamiento
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Comparador activo: BRAZO B
RT + Cddp (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
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Debe emplearse radioterapia conformal o IMRT. Radioterapia estándar: Dosis mínima de radiación 70 Gy. Refuerzo adicional de hasta 10 Gy si está clínicamente indicado.
Cisplatino, 100 mg/m2 cada 3 semanas, tres veces, concurrente con RT, a partir del día 1 de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Incidencia de toxicidades agudas y tardías en los dos brazos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Forastiere A, Koch W, Trotti A, Sidransky D. Head and neck cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 27;345(26):1890-900. doi: 10.1056/NEJMra001375. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2002 Mar 7;346(10):788.
- - J.P. Pignon et al. Lancet 2000
- - Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003
- - Henke, New England 2004
- Merlano M. Alternating chemotherapy and radiotherapy in locally advanced head and neck cancer: an alternative? Oncologist. 2006 Feb;11(2):146-51. doi: 10.1634/theoncologist.11-2-146.
- - Posner M et al, New Engl J Med 2007
- - Vermorken J et al, New Engl J Med 2007
- - Lo Nigro, Journal of Cancer Research Clinical Oncology 2009
- Merlano M, Marchetti G. Radiochemotherapy in head and neck cancer. Cancer Treat Rev. 2003 Aug;29(4):291-6. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00022-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- EUDRACT NUMBER 2009-013402-14
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