Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi efterfulgt af Cetuximab Plus definitiv strålebehandling versus stråling plus cisplatin (INTERCEPTOR)

1. september 2017 opdateret af: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Et fase III-forsøg med induktionskemoterapi efterfulgt af definitiv strålebehandling plus Cetuximab versus kemoradiation i uoperabelt, lokalt fremskredent planocellulært karcinom i hoved og hals (HNC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om Cetuximab og stråling forud for en induktionskemoterapi kan være bedre end et etableret kemoradiationsprogram for HNC (RTOG-regimen, Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003;21:92-98).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Aosta, Italien
        • Ausl Della Valle D' Aosta
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien
        • Asl 8 - Ospedale Businco
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.S.O. S. Croce e Carle
      • Genoa, Italien
        • Irccs - Aou S. Martino - Oncology
      • Genoa, Italien
        • Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Italien
        • ASL 3 Genovese
      • Italy, Italien
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Novi Ligure (al), Italien
        • Ospedale S. Giacomo
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (pz), Italien
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Filippo Neri
      • Savona, Italien
        • Ospedale S. Paolo
      • Turin, Italien
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
      • Turin, Italien
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HNSCC
  • Trin III/IV, ikke egnet til kirurgi (definitiv helbredelsesrate usandsynlig, teknisk uoperabel eller medicinsk kontraindikation for kirurgi)
  • Mindst én endimensional målbar læsion enten ved CT-scanning eller MR
  • Underskrev skriftlige informerede samtykker før påbegyndelse af protokol

Specifikke procedurer:

  • Tumorvæv tilgængeligt til immunhistokemisk farvning af EGFR-ekspression og HPV
  • Forventet levetid på > 3 måneder ved studiestart
  • ECOG Performance Status på <2 ved studiestart.
  • Effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning.
  • Neutrofiler > 2,0/mm³, blodpladetal > 100.000/mm³ og hæmoglobin > 10 g/dl
  • Normal leverfunktion
  • Serumkreatinin > 1,25 x ULN og/eller kreatininclearance > 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Kendt perifer neuropati > grad 2 NCI-CTC version 3.0
  • Kendt kronisk hjertesvigt
  • Tidligere operation, undtagen forudgående diagnostisk biopsi
  • Kendt stofmisbrug
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Anden samtidig kræftbehandling
  • Fjernmetastaser
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi mod andre sygdomme end cancer eller hormonbehandling, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder før studiestart
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre forsøget eller underskrive informeret samtykke
  • Nasopharyngeal carcinom WHO type II eller III
  • Kendt allergisk reaktion mod nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Graviditet (fravær bekræftet ved beta-HCG-test) eller amningsperiode
  • Enhver tidligere eller igangværende undersøgelsesmedicin
  • Tidligere eller nuværende malignitet undtagen basalcellekarcinom i huden eller præ-invasiv karcinom i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A
Induktionskemoterapi: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Definitiv behandling: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
Medicin: docetaxel - cisplatin - 5-fluorouracil
docetaxel 75 mg/kvm dag1 cisplatin 75 mg/kvm dag1 5-fluorouracil 750 mg/kvm/d c.i. dag 1 til dag 4 q21
Stråling: strålebehandling

Konform strålebehandling eller IMRT bør anvendes.

Standard strålebehandling:

Minimum stråledosis 70 Gy. Yderligere boost op til 10 Gy, hvis det er klinisk indiceret.

Medicin: cetuximab
400 mg/kvm ved 1. infusion - før start af RT 250 mg/kvm ugentlig - samtidig med RT op til sidste uge af behandlingen
Aktiv komparator: ARM B
RT + Cddp (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
Stråling: strålebehandling

Konform strålebehandling eller IMRT bør anvendes.

Standard strålebehandling:

Minimum stråledosis 70 Gy. Yderligere boost op til 10 Gy, hvis det er klinisk indiceret.

Medicin: cisplatin
Cisplatin, 100 mg/kvm hver 3. uge, tre gange, samtidig med RT, startende fra dag 1 af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af akutte og sene toksiciteter i de to arme
Tidsramme: 5 år
5 år
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT NUMBER 2009-013402-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner