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Induktionschemotherapie, gefolgt von Cetuximab plus endgültige Strahlentherapie versus Bestrahlung plus Cisplatin (INTERCEPTOR)

1. September 2017 aktualisiert von: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Eine Phase-III-Studie zur Induktionschemotherapie, gefolgt von definitiver Strahlentherapie plus Cetuximab im Vergleich zu Chemoradiation bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Cetuximab und Bestrahlung, denen eine Induktionschemotherapie vorausgeht, einem etablierten Radiochemotherapieprogramm für HNC (RTOG-Schema, Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003;21:92-98).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio
      • Aosta, Italien
        • Ausl Della Valle D' Aosta
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien
        • Asl 8 - Ospedale Businco
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.S.O. S. Croce E Carle
      • Genoa, Italien
        • Irccs - Aou S. Martino - Oncology
      • Genoa, Italien
        • Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Italien
        • ASL 3 Genovese
      • Italy, Italien
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Novi Ligure (al), Italien
        • Ospedale S. Giacomo
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (pz), Italien
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Filippo Neri
      • Savona, Italien
        • Ospedale S. Paolo
      • Turin, Italien
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
      • Turin, Italien
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von HNSCC
  • Stadium III/IV, nicht für eine Operation geeignet (definitive Heilungsrate unwahrscheinlich, technisch inoperabel oder medizinische Kontraindikation für eine Operation)
  • Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion, entweder durch CT-Scan oder MRT
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärungen vor Beginn des Protokolls

Spezifische Verfahren:

  • Tumorgewebe zur immunhistochemischen Färbung von EGFR-Expression und HPV verfügbar
  • Lebenserwartung > 3 Monate bei Studieneintritt
  • ECOG-Leistungsstatus von <2 bei Studieneintritt.
  • Wirksame Verhütung bei Gefahr einer Empfängnis.
  • Neutrophile > 2,0/mm³, Thrombozytenzahl > 100.000/mm³ und Hämoglobin > 10 g/dl
  • Normale Leberfunktion
  • Serum-Kreatinin > 1,25 x ULN und/oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Bekannte periphere Neuropathie > Grad 2 NCI-CTC Version 3.0
  • Bekannte chronische Herzinsuffizienz
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff, ausgenommen vorherige diagnostische Biopsie
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Andere begleitende Krebstherapie
  • Fernmetastasen
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie für andere Krankheiten als Krebs oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneintritt
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Nasopharynxkarzinom WHO Typ II oder III
  • Bekannte allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile der Behandlung
  • Schwangerschaft (Abwesenheit bestätigt durch Beta-HCG-Test) oder Stillzeit
  • Alle früheren oder laufenden Prüfmedikamente
  • Frühere oder aktuelle Malignität außer Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A
Induktionschemotherapie: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Endgültige Behandlung: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
Arzneimittel: Docetaxel - Cisplatin - 5-Fluorouracil
Docetaxel 75 mg/m² Tag1 Cisplatin 75 mg/m² Tag1 5-Fluorouracil 750 mg/m²/d c.i. tag1 bis tag4 q21
Strahlung: Strahlentherapie

Konforme Strahlentherapie oder IMRT sollten eingesetzt werden.

Standard-Strahlentherapie:

Minimale Strahlendosis 70 Gy. Zusätzliche Verstärkung bis zu 10 Gy, wenn klinisch indiziert.

Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m² bei der 1. Infusion – vor Beginn der RT 250 mg/m² wöchentlich – gleichzeitig mit RT bis zur letzten Behandlungswoche
Aktiver Komparator: ARM B
RT + CDDP (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
Strahlung: Strahlentherapie

Konforme Strahlentherapie oder IMRT sollten eingesetzt werden.

Standard-Strahlentherapie:

Minimale Strahlendosis 70 Gy. Zusätzliche Verstärkung bis zu 10 Gy, wenn klinisch indiziert.

Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 100 mg/m² alle 3 Wochen, dreimal, gleichzeitig mit RT, beginnend mit Tag 1 der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten von akuten und späten Toxizitäten in beiden Armen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT NUMBER 2009-013402-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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