Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, a następnie cetuksymab plus ostateczna radioterapia w porównaniu z radioterapią plus cisplatyną (INTERCEPTOR)

1 września 2017 zaktualizowane przez: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Badanie fazy III chemioterapii indukcyjnej, po której nastąpiła ostateczna radioterapia plus cetuksymab w porównaniu z chemioradioterapią w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy cetuksymab i radioterapia poprzedzone chemioterapią indukcyjną mogą być lepsze od ustalonego programu chemioradioterapii HNC (schemat RTOG, Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003;21:92-98).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Aosta, Włochy
        • Ausl Della Valle D' Aosta
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Włochy
        • Asl 8 - Ospedale Businco
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • A.S.O. S. Croce e Carle
      • Genoa, Włochy
        • Irccs - Aou S. Martino - Oncology
      • Genoa, Włochy
        • Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
      • Genova, Włochy
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Włochy
        • ASL 3 Genovese
      • Italy, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Novi Ligure (al), Włochy
        • Ospedale S. Giacomo
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pesaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (pz), Włochy
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Filippo Neri
      • Savona, Włochy
        • Ospedale S. Paolo
      • Turin, Włochy
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
      • Turin, Włochy
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie HNSCC
  • Stopień III/IV, nie nadaje się do operacji (ostateczne wyleczenie nieprawdopodobne, technicznie nieoperacyjne lub medyczne przeciwwskazania do operacji)
  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Podpisane pisemne świadome zgody przed rozpoczęciem protokołu

Procedury szczegółowe:

  • Tkanka nowotworowa dostępna do barwienia immunohistochemicznego ekspresji EGFR i HPV
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące w chwili rozpoczęcia badania
  • Stan sprawności ECOG <2 na początku badania.
  • Skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.
  • Neutrofile > 2,0/mm³, liczba płytek krwi > 100 000/mm³ i hemoglobina > 10 g/dl
  • Normalna czynność wątroby
  • Kreatynina w surowicy > 1,25 x GGN i (lub) klirens kreatyniny > 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia i/lub radioterapia
  • Znana neuropatia obwodowa > stopnia 2 NCI-CTC wersja 3.0
  • Znana przewlekła niewydolność serca
  • Wcześniejsza operacja, z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej
  • Znane nadużywanie narkotyków
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Inne towarzyszące leczenie przeciwnowotworowe
  • Odległe przerzuty
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia choroby innej niż rak lub terapia hormonalna niewskazana w protokole badania
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Rak jamy nosowo-gardłowej WHO typu II lub III
  • Znana reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku
  • Ciąża (nieobecność potwierdzona badaniem beta-HCG) lub okres laktacji
  • Wszelkie wcześniejsze lub trwające eksperymentalne leki
  • Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A
Chemioterapia indukcyjna: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Leczenie ostateczne: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
Lek: docetaksel - cisplatyna - 5-fluorouracyl
docetaksel 75 mg/m2 dzień1 cisplatyna 75 mg/m2 dzień1 5-fluorouracyl 750 mg/m2/dzień c.i. od dnia 1 do dnia 4 q21
Promieniowanie: radioterapia

Należy zastosować radioterapię konformalną lub IMRT.

Standardowa radioterapia:

Minimalna dawka promieniowania 70 Gy. Dodatkowe wzmocnienie do 10 Gy, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Lek: cetuksymab
400 mg/m2 przy I infuzji - przed rozpoczęciem RT 250 mg/m2 raz w tygodniu - równolegle z RT do ostatniego tygodnia leczenia
Aktywny komparator: RAMIĘ B
RT + Cddp (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
Promieniowanie: radioterapia

Należy zastosować radioterapię konformalną lub IMRT.

Standardowa radioterapia:

Minimalna dawka promieniowania 70 Gy. Dodatkowe wzmocnienie do 10 Gy, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Lek: cisplatyna
Cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie, 3 razy, równocześnie z RT, począwszy od 1. dnia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Występowanie ostrej i późnej toksyczności w obu ramionach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRACT NUMBER 2009-013402-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj