Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi följt av Cetuximab Plus definitiv strålbehandling kontra strålning plus cisplatin (INTERCEPTOR)

1 september 2017 uppdaterad av: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
En fas III-studie av induktionskemoterapi följt av definitiv strålbehandling plus Cetuximab kontra kemoradiation vid inoperabel, lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (HNC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om Cetuximab och strålning som föregås av en induktionskemoterapi kan vara överlägsen ett etablerat kemoradiationsprogram för HNC (RTOG-regimen, Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003;21:92-98).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio
      • Aosta, Italien
        • Ausl Della Valle D' Aosta
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien
        • Asl 8 - Ospedale Businco
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.S.O. S. Croce E Carle
      • Genoa, Italien
        • Irccs - Aou S. Martino - Oncology
      • Genoa, Italien
        • Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Italien
        • ASL 3 Genovese
      • Italy, Italien
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Novi Ligure (al), Italien
        • Ospedale S. Giacomo
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (pz), Italien
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Filippo Neri
      • Savona, Italien
        • Ospedale S. Paolo
      • Turin, Italien
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
      • Turin, Italien
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av HNSCC
  • Steg III/IV, inte lämplig för kirurgi (definitiv botningsfrekvens osannolik, tekniskt ooperbar eller medicinsk kontraindikation för kirurgi)
  • Minst en endimensionell mätbar lesion antingen genom CT-skanning eller MRT
  • Undertecknade skriftliga informerade samtycken innan protokollet påbörjas

Specifika procedurer:

  • Tumörvävnad tillgänglig för immunhistokemisk färgning av EGFR-uttryck och HPV
  • Livslängd > 3 månader vid studiestart
  • ECOG Performance Status <2 vid studiestart.
  • Effektiv preventivmedel om risk för befruktning finns.
  • Neutrofiler > 2,0/mm³, trombocytantal > 100 000/mm³ och hemoglobin > 10 g/dl
  • Normal leverfunktion
  • Serumkreatinin > 1,25 x ULN och/eller kreatininclearance > 60 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Känd perifer neuropati > grad 2 NCI-CTC version 3.0
  • Känd kronisk hjärtsvikt
  • Tidigare operation, exklusive tidigare diagnostisk biopsi
  • Känt drogmissbruk
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Annan samtidig anticancerbehandling
  • Fjärrmetastaser
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi för annan sjukdom än cancer eller hormonbehandling som inte anges i studieprotokollet
  • Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller historia av en hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna före studiestart
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att slutföra prövningen eller underteckna informerat samtycke
  • Nasofarynxkarcinom WHO typ II eller III
  • Känd allergisk reaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
  • Graviditet (frånvaro bekräftad av beta-HCG-test) eller amningsperiod
  • Alla tidigare eller pågående undersökningsmediciner
  • Tidigare eller aktuell malignitet utom basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM A
Induktionskemoterapi: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Definitiv behandling: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
Läkemedel: docetaxel - cisplatin - 5-fluorouracil
docetaxel 75 mg/kvm dag1 cisplatin 75 mg/kvm dag1 5-fluorouracil 750 mg/kvm/d c.i. dag 1 till dag 4 q21
Strålning: strålbehandling

Konform strålbehandling eller IMRT bör användas.

Standard strålbehandling:

Minsta stråldos 70 Gy. Ytterligare boost upp till 10 Gy om det är kliniskt indicerat.

Läkemedel: cetuximab
400 mg/kvm vid den första infusionen - före start av RT 250 mg/kvm per vecka - samtidigt med RT upp till den sista behandlingens vecka
Aktiv komparator: ARM B
RT + Cddp (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
Strålning: strålbehandling

Konform strålbehandling eller IMRT bör användas.

Standard strålbehandling:

Minsta stråldos 70 Gy. Ytterligare boost upp till 10 Gy om det är kliniskt indicerat.

Läkemedel: cisplatin
Cisplatin, 100 mg/kvm var tredje vecka, tre gånger, samtidigt med RT, med start från dag 1 av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av akuta och sena toxiciteter i de två armarna
Tidsram: 5 år
5 år
Lokoregional kontroll
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Utredare

  • Huvudutredare: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRACT NUMBER 2009-013402-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel - cisplatin - 5-fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera