Quimioterapia de indução seguida de cetuximabe mais radioterapia definitiva versus radiação mais cisplatina (INTERCEPTOR)
1 de setembro de 2017 atualizado por: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Um estudo de fase III de quimioterapia de indução seguida de radioterapia definitiva mais Cetuximabe versus quimiorradiação em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CCP) localmente avançado e irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o cetuximabe e a radiação precedida por uma quimioterapia de indução podem ser superiores a um programa de quimiorradiação estabelecido para HNC (regime RTOG, Adelstein DJ J.Clin.Oncol.
2003;21:92-98).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
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Aosta, Itália
- Ausl Della Valle D' Aosta
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Cagliari, Itália
- Asl 8 - Ospedale Businco
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Cuneo, Itália, 12100
- A.S.O. S. Croce e Carle
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Genoa, Itália
- Irccs - Aou S. Martino - Oncology
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Genoa, Itália
- Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
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Genova, Itália
- E.O. Ospedali Galliera
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Genova, Itália
- ASL 3 Genovese
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Italy, Itália
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
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Milano, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Novi Ligure (al), Itália
- Ospedale S. Giacomo
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pesaro, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rionero in Vulture (pz), Itália
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
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Roma, Itália
- Ospedale S. Filippo Neri
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Savona, Itália
- Ospedale S. Paolo
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Turin, Itália
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
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Turin, Itália
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de HNSCC
- Estágio III/IV, não adequado para cirurgia (taxa de cura definitiva improvável, tecnicamente irressecável ou contraindicação médica para cirurgia)
- Pelo menos uma lesão unidimensional mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Consentimento informado por escrito assinado antes de iniciar o protocolo
Procedimentos específicos:
- Tecido tumoral disponível para coloração imuno-histoquímica da expressão de EGFR e HPV
- Expectativa de vida de > 3 meses no início do estudo
- Status de desempenho ECOG de <2 na entrada do estudo.
- Contracepção eficaz se houver risco de concepção.
- Neutrófilos > 2,0/mm³, contagem de plaquetas > 100.000/mm³ e hemoglobina > 10 g/dl
- Função hepática normal
- Creatinina sérica > 1,25 x LSN e/ou depuração de creatinina > 60 ml/min
Critério de exclusão:
- Quimioterapia sistêmica prévia e/ou radioterapia
- Neuropatia periférica conhecida > grau 2 NCI-CTC versão 3.0
- Insuficiência cardíaca crônica conhecida
- Cirurgia prévia, excluindo biópsia diagnóstica prévia
- Abuso de drogas conhecido
- Infecção ativa descontrolada
- Outra terapia anticancerígena concomitante
- Metástase à distância
- Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, quimioterapia para outras doenças que não o câncer ou terapia hormonal não indicada no protocolo do estudo
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo
- Condição médica ou psicológica que não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
- Carcinoma de nasofaringe tipo II ou III da OMS
- Reação alérgica conhecida contra qualquer um dos componentes do tratamento
- Gravidez (ausência confirmada por teste de beta-HCG) ou período de lactação
- Qualquer medicação experimental anterior ou em andamento
- Malignidade anterior ou atual, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRAÇO A
Quimioterapia de indução: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Tratamento definitivo: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
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docetaxel 75 mg/m² dia1 cisplatina 75 mg/m² dia1 5-fluorouracil 750 mg/m²/d c.i. dia 1 a dia 4 q21
A radioterapia conformada ou IMRT deve ser empregada. Radioterapia padrão: Dose mínima de radiação 70 Gy. Aumento adicional de até 10 Gy se clinicamente indicado.
400 mg/m² na 1ª infusão - antes de iniciar a RT 250 mg/m² semanalmente - concomitante com RT até a última semana de tratamento
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Comparador Ativo: BRAÇO B
RT + Cddp (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
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A radioterapia conformada ou IMRT deve ser empregada. Radioterapia padrão: Dose mínima de radiação 70 Gy. Aumento adicional de até 10 Gy se clinicamente indicado.
Cisplatina, 100 mg/m² a cada 3 semanas, três vezes, concomitante à RT, a partir do 1º dia de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Incidência de toxicidades agudas e tardias nos dois braços
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Controle locorregional
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Forastiere A, Koch W, Trotti A, Sidransky D. Head and neck cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 27;345(26):1890-900. doi: 10.1056/NEJMra001375. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2002 Mar 7;346(10):788.
- - J.P. Pignon et al. Lancet 2000
- - Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003
- - Henke, New England 2004
- Merlano M. Alternating chemotherapy and radiotherapy in locally advanced head and neck cancer: an alternative? Oncologist. 2006 Feb;11(2):146-51. doi: 10.1634/theoncologist.11-2-146.
- - Posner M et al, New Engl J Med 2007
- - Vermorken J et al, New Engl J Med 2007
- - Lo Nigro, Journal of Cancer Research Clinical Oncology 2009
- Merlano M, Marchetti G. Radiochemotherapy in head and neck cancer. Cancer Treat Rev. 2003 Aug;29(4):291-6. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00022-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- EUDRACT NUMBER 2009-013402-14
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