Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie s následnou definitivní radioterapií cetuximabem plus versus radiace plus cisplatina (INTERCEPTOR)

1. září 2017 aktualizováno: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Studie fáze III indukční chemoterapie následovaná definitivní radioterapií plus cetuximab versus chemoradiace u neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda cetuximab a ozařování, kterému předcházela indukční chemoterapie, mohou být lepší než zavedený chemoradiační program pro HNC (režim RTOG, Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003;21:92-98).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Aosta, Itálie
        • Ausl Della Valle D' Aosta
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Itálie
        • Asl 8 - Ospedale Businco
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • A.S.O. S. Croce e Carle
      • Genoa, Itálie
        • Irccs - Aou S. Martino - Oncology
      • Genoa, Itálie
        • Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
      • Genova, Itálie
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Itálie
        • ASL 3 Genovese
      • Italy, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Novi Ligure (al), Itálie
        • Ospedale S. Giacomo
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pesaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (pz), Itálie
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Filippo Neri
      • Savona, Itálie
        • Ospedale S. Paolo
      • Turin, Itálie
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
      • Turin, Itálie
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza HNSCC
  • Stádium III/IV, nevhodné k operaci (definitivní vyléčení je nepravděpodobné, technicky neresekovatelné nebo lékařská kontraindikace k operaci)
  • Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze buď pomocí CT nebo MRI
  • Podepsané písemné informované souhlasy před zahájením protokolu

Konkrétní postupy:

  • Nádorová tkáň dostupná pro imunohistochemické barvení exprese EGFR a HPV
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce při vstupu do studie
  • Stav výkonu ECOG <2 při vstupu do studie.
  • Účinná antikoncepce, pokud existuje riziko početí.
  • Neutrofily > 2,0/mm³, počet krevních destiček > 100 000/mm³ a hemoglobin > 10 g/dl
  • Normální funkce jater
  • Sérový kreatinin > 1,25 x ULN a/nebo clearance kreatininu > 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová chemoterapie a/nebo radioterapie
  • Známá periferní neuropatie > stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0
  • Známé chronické srdeční selhání
  • Předchozí operace, s výjimkou předchozí diagnostické biopsie
  • Známé zneužívání drog
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Jiná souběžná protinádorová léčba
  • Vzdálená metastáza
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie pro jiné onemocnění než rakovina nebo hormonální terapie, která není uvedena v protokolu studie
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Karcinom nosohltanu WHO typ II nebo III
  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku léčby
  • Těhotenství (nepřítomnost potvrzená testem beta-HCG) nebo období kojení
  • Jakékoli předchozí nebo probíhající zkoumané léky
  • Předchozí nebo aktuální malignita kromě bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A
Indukční chemoterapie: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Definitivní léčba: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
Lék: docetaxel - cisplatina - 5-fluorouracil
docetaxel 75 mg/m² den1 cisplatina 75 mg/m² den1 5-fluorouracil 750 mg/m²/d c.i. den 1 až den 4 q21
Záření: radioterapie

Měla by být použita konformní radioterapie nebo IMRT.

Standardní radioterapie:

Minimální dávka záření 70 Gy. Další boost až 10 Gy, pokud je to klinicky indikováno.

Lék: cetuximab
400 mg/m2 při 1. infuzi – před zahájením RT 250 mg/m2 týdně – souběžně s RT až do posledního týdne léčby
Aktivní komparátor: ARM B
RT + Cddp (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
Záření: radioterapie

Měla by být použita konformní radioterapie nebo IMRT.

Standardní radioterapie:

Minimální dávka záření 70 Gy. Další boost až 10 Gy, pokud je to klinicky indikováno.

Lék: cisplatina
Cisplatina, 100 mg/m2 každé 3 týdny, třikrát, současně s RT, počínaje 1. dnem léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt akutní a pozdní toxicity v obou ramenech
Časové okno: 5 let
5 let
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT NUMBER 2009-013402-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit