Induktiokemoterapia, jota seuraa Cetuximab Plus Lopullinen sädehoito vs. sädehoito plus sisplatiini (INTERCEPTOR)
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Vaiheen III koe induktiokemoterapiasta, jota seurasi lopullinen sädehoito ja setuksimabi verrattuna kemoradiohoitoon ei-leikkauskelpoisessa, paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, voivatko setuksimabi ja säteily, jota edeltää induktiokemoterapia, parempia kuin vakiintunut kemosäteilytysohjelma HNC:lle (RTOG-ohjelma, Adelstein DJ J. Clin. Oncol.
2003;21:92-98).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
282
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
-
Aosta, Italia
- Ausl Della Valle D' Aosta
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italia
- Asl 8 - Ospedale Businco
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.S.O. S. Croce e Carle
-
Genoa, Italia
- Irccs - Aou S. Martino - Oncology
-
Genoa, Italia
- Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
-
Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
-
Genova, Italia
- ASL 3 Genovese
-
Italy, Italia
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Novi Ligure (al), Italia
- Ospedale S. Giacomo
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pesaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rionero in Vulture (pz), Italia
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Filippo Neri
-
Savona, Italia
- Ospedale S. Paolo
-
Turin, Italia
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
-
Turin, Italia
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HNSCC-diagnoosi
- Vaihe III/IV, ei sovellu leikkaukseen (lopullinen paranemisaste epätodennäköinen, teknisesti ei leikattavissa tai lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle)
- Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio joko TT-skannauksella tai MRI:llä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollan aloittamista
Erityiset menettelyt:
- Kasvainkudosta saatavilla EGFR-ilmentymisen ja HPV:n immunohistokemialliseen värjäykseen
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta opiskeluhetkellä
- ECOG-suorituskyvyn tila <2 tutkimuksen alkaessa.
- Tehokas ehkäisy, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
- Neutrofiilit > 2,0/mm³, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm³ ja hemoglobiini > 10 g/dl
- Normaali maksan toiminta
- Seerumin kreatiniini > 1,25 x ULN ja/tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen kemoterapia ja/tai sädehoito
- Tunnettu perifeerinen neuropatia > asteen 2 NCI-CTC versio 3.0
- Tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta
- Aikaisempi leikkaus, lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Muu samanaikainen syöpähoito
- Kaukainen etäpesäke
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, muun sairauden kuin syövän kemoterapia tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
- Kliinisesti merkityksellinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Nenänielun karsinooma WHO:n tyyppi II tai III
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin hoidon komponentista
- Raskaus (beeta-HCG-testillä vahvistettu poissaolo) tai imetys
- Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva tutkimuslääkitys
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan karsinooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
Induktiokemoterapia: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Lopullinen hoito: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
|
dosetakseli 75 mg/m² päivässä1 sisplatiini 75 mg/m² päivä1 5-fluorourasiili 750 mg/m²/d c.i. päivä 1 - päivä 4 q21
Konformaalista sädehoitoa tai IMRT:tä tulee käyttää. Normaali sädehoito: Pienin säteilyannos 70 Gy. Lisätehostus jopa 10 Gy, jos kliinisesti aiheellista.
400 mg/m² ensimmäisellä infuusiolla - ennen RT:n aloittamista 250 mg/m² viikoittain - samanaikaisesti RT:n kanssa viimeiseen hoitoviikkoon asti
|
|
Active Comparator: ARM B
RT + Cddp (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
|
Konformaalista sädehoitoa tai IMRT:tä tulee käyttää. Normaali sädehoito: Pienin säteilyannos 70 Gy. Lisätehostus jopa 10 Gy, jos kliinisesti aiheellista.
Sisplatiini, 100 mg/m² joka 3. viikko, kolme kertaa, samanaikaisesti RT:n kanssa hoitopäivästä 1 alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Forastiere A, Koch W, Trotti A, Sidransky D. Head and neck cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 27;345(26):1890-900. doi: 10.1056/NEJMra001375. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2002 Mar 7;346(10):788.
- - J.P. Pignon et al. Lancet 2000
- - Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003
- - Henke, New England 2004
- Merlano M. Alternating chemotherapy and radiotherapy in locally advanced head and neck cancer: an alternative? Oncologist. 2006 Feb;11(2):146-51. doi: 10.1634/theoncologist.11-2-146.
- - Posner M et al, New Engl J Med 2007
- - Vermorken J et al, New Engl J Med 2007
- - Lo Nigro, Journal of Cancer Research Clinical Oncology 2009
- Merlano M, Marchetti G. Radiochemotherapy in head and neck cancer. Cancer Treat Rev. 2003 Aug;29(4):291-6. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00022-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUDRACT NUMBER 2009-013402-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .