이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유도 화학요법 후 세툭시맙 + 확정 방사선 요법 대 방사선 + 시스플라틴 (INTERCEPTOR)

2017년 9월 1일 업데이트: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
두경부(HNC)의 절제 불가능한 국소 진행성 편평 세포 암종에서 유도 화학 요법에 이어 최종 방사선 요법과 세툭시맙 대 화학 방사선 요법의 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 유도 화학요법에 선행하는 세툭시맙 및 방사선이 HNC에 대해 확립된 화학방사선 요법 프로그램(RTOG 요법, Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003;21:92-98).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

282

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio
      • Aosta, 이탈리아
        • Ausl Della Valle D' Aosta
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, 이탈리아
        • Asl 8 - Ospedale Businco
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • A.S.O. S. Croce E Carle
      • Genoa, 이탈리아
        • Irccs - Aou S. Martino - Oncology
      • Genoa, 이탈리아
        • Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
      • Genova, 이탈리아
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, 이탈리아
        • ASL 3 Genovese
      • Italy, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Novi Ligure (al), 이탈리아
        • Ospedale S. Giacomo
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pesaro, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (pz), 이탈리아
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale S. Filippo Neri
      • Savona, 이탈리아
        • Ospedale S. Paolo
      • Turin, 이탈리아
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
      • Turin, 이탈리아
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • HNSCC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 3기/4기, 수술에 적합하지 않음(확실한 완치율 불가능, 기술적으로 절제 불가능 또는 수술에 대한 의학적 금기)
  • CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 단차원적 병변이 하나 이상
  • 프로토콜을 시작하기 전에 서명된 서면 동의서

특정 절차:

  • EGFR 발현 및 HPV의 면역조직화학적 염색이 가능한 종양 조직
  • 연구 시작 시 > 3개월의 기대 수명
  • 연구 시작 시 <2의 ECOG 수행 상태.
  • 임신 위험이 있는 경우 효과적인 피임법.
  • 호중구 > 2.0/mm³, 혈소판 수 > 100,000/mm³ 및 헤모글로빈 > 10g/dl
  • 정상적인 간 기능
  • 혈청 크레아티닌 > 1.25 x ULN 및/또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min

제외 기준:

  • 이전의 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법
  • 알려진 말초 신경병증 > 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0
  • 알려진 만성 심부전
  • 이전 진단 생검을 제외한 이전 수술
  • 알려진 약물 남용
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 기타 병용 항암 요법
  • 원격 전이
  • 동시 만성 전신 면역 요법, 암 이외의 질병에 대한 화학 요법 또는 연구 프로토콜에 표시되지 않은 호르몬 요법
  • 연구 시작 전 마지막 12개월 이내에 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 병력
  • 환자가 시험을 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
  • 비인두 암종 WHO 유형 II 또는 III
  • 치료 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
  • 임신(베타-HCG 검사로 결석 확인) 또는 수유기
  • 이전 또는 진행 중인 조사 약물
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종을 제외한 이전 또는 현재의 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
유도 화학요법: TCF(Vermorken, N Eng J Med 2007) 최종 치료: RT + C-mab(Bonner, N Eng J Med 2006)
의약품: 도세탁셀 - 시스플라틴 - 5-플루오로우라실
도세탁셀 75 mg/sqm day1 시스플라틴 75 mg/sqm day1 5-플루오로우라실 750 mg/sqm/d c.i. 1일 ~ 4일 q21
방사능: 방사선 요법

등각 방사선 요법 또는 IMRT를 사용해야 합니다.

표준 방사선 요법:

최소 방사선량 70 Gy. 임상적으로 필요한 경우 최대 10Gy까지 추가 부스트.

의약품: 세툭시맙
첫 번째 주입 시 400mg/sqm - RT 시작 전 매주 250mg/sqm - 치료 마지막 주까지 RT와 동시에
활성 비교기: 팔 B
RT + Cddp(RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
방사능: 방사선 요법

등각 방사선 요법 또는 IMRT를 사용해야 합니다.

표준 방사선 요법:

최소 방사선량 70 Gy. 임상적으로 필요한 경우 최대 10Gy까지 추가 부스트.

의약품: 시스플라틴
시스플라틴, 3주마다 100mg/sqm, 3회, 치료 1일차부터 RT와 동시에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 5 년
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
5 년
두 팔의 급성 및 후기 독성 발생률
기간: 5 년
5 년
지역 통제
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

수사관

  • 수석 연구원: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUDRACT NUMBER 2009-013402-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도세탁셀 - 시스플라틴 - 5-플루오로우라실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다