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Chemioterapia di induzione seguita da cetuximab più radioterapia definitiva rispetto a radioterapia più cisplatino (INTERCEPTOR)

1 settembre 2017 aggiornato da: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Uno studio di fase III di chemioterapia di induzione seguita da radioterapia definitiva più Cetuximab rispetto alla chemioradioterapia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNC) non resecabile, localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se Cetuximab e le radiazioni precedute da una chemioterapia di induzione possano essere superiori a un programma di chemioradioterapia stabilito per HNC (regime RTOG, Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003;21:92-98).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Aosta, Italia
        • Ausl Della Valle D' Aosta
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italia
        • Asl 8 - Ospedale Businco
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.S.O. S. Croce e Carle
      • Genoa, Italia
        • Irccs - Aou S. Martino - Oncology
      • Genoa, Italia
        • Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
      • Genova, Italia
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Italia
        • ASL 3 Genovese
      • Italy, Italia
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Novi Ligure (al), Italia
        • Ospedale S. Giacomo
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (pz), Italia
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Filippo Neri
      • Savona, Italia
        • Ospedale S. Paolo
      • Turin, Italia
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
      • Turin, Italia
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di HNSCC
  • Stadio III/IV, non adatto alla chirurgia (tasso di guarigione definitivo improbabile, tecnicamente non resecabile o controindicazione medica per la chirurgia)
  • Almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
  • Consensi informati scritti firmati prima dell'inizio del protocollo

Procedure specifiche:

  • Tessuto tumorale disponibile per la colorazione immunoistochimica dell'espressione di EGFR e HPV
  • Aspettativa di vita > 3 mesi all'ingresso nello studio
  • Performance Status ECOG <2 all'ingresso nello studio.
  • Contraccezione efficace se esiste il rischio di concepimento.
  • Neutrofili > 2,0/mm³, conta piastrinica > 100.000/mm³ ed emoglobina > 10 g/dl
  • Funzionalità epatica normale
  • Creatinina sierica > 1,25 x ULN e/o clearance della creatinina > 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica e/o radioterapia
  • Neuropatia periferica nota > grado 2 NCI-CTC versione 3.0
  • Insufficienza cardiaca cronica nota
  • Precedente intervento chirurgico, esclusa la precedente biopsia diagnostica
  • Abuso di droghe noto
  • Infezione attiva incontrollata
  • Altre terapie antitumorali concomitanti
  • Metastasi a distanza
  • Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia per malattie diverse dal cancro o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare la sperimentazione o firmare il consenso informato
  • Carcinoma rinofaringeo OMS tipo II o III
  • Reazione allergica nota contro uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Gravidanza (assenza confermata dal beta-HCG test) o periodo di allattamento
  • Qualsiasi farmaco sperimentale precedente o in corso
  • Tumore maligno pregresso o attuale eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma pre-invasivo della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A
Chemioterapia di induzione: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Trattamento definitivo: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
Droga: docetaxel - cisplatino - 5-fluorouracile
docetaxel 75 mg/mq die1 cisplatino 75 mg/mq die1 5-fluorouracile 750 mg/mq/die ​​c.i. dal giorno 1 al giorno 4 q21
Radiazione: radioterapia

Dovrebbe essere impiegata la radioterapia conformazionale o l'IMRT.

Radioterapia standard:

Dose minima di radiazioni 70 Gy. Potenziamento aggiuntivo fino a 10 Gy se clinicamente indicato.

Droga: cetuximab
400 mg/mq alla 1a infusione - prima di iniziare la RT 250 mg/mq settimanali - in concomitanza con la RT fino all'ultima settimana di trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO B
RT + Cddp (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
Radiazione: radioterapia

Dovrebbe essere impiegata la radioterapia conformazionale o l'IMRT.

Radioterapia standard:

Dose minima di radiazioni 70 Gy. Potenziamento aggiuntivo fino a 10 Gy se clinicamente indicato.

Droga: cisplatino
Cisplatino, 100 mg/mq ogni 3 settimane, tre volte, in concomitanza con RT, a partire dal giorno 1 di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza di tossicità acute e tardive nei due bracci
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigatori

  • Investigatore principale: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT NUMBER 2009-013402-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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