Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia, majd Cetuximab Plus Végleges sugárterápia versus Radiation Plus Cisplatin (INTERCEPTOR)

2017. szeptember 1. frissítette: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
III. fázisú kísérlet indukciós kemoterápiával, majd definitív sugárkezeléssel és cetuximabbal szemben a kemoradiációval szemben nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, laphámsejtes fej-nyaki karcinómában (HNC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a cetuximab és az indukciós kemoterápia előtti sugárzás jobbak-e a HNC-re bevált kemosugárzási programnál (RTOG-rend, Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003; 21:92-98).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

282

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio
      • Aosta, Olaszország
        • Ausl Della Valle D' Aosta
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Olaszország
        • Asl 8 - Ospedale Businco
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • A.S.O. S. Croce E Carle
      • Genoa, Olaszország
        • Irccs - Aou S. Martino - Oncology
      • Genoa, Olaszország
        • Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
      • Genova, Olaszország
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Olaszország
        • ASL 3 Genovese
      • Italy, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Novi Ligure (al), Olaszország
        • Ospedale S. Giacomo
      • Parma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pesaro, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (pz), Olaszország
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale S. Filippo Neri
      • Savona, Olaszország
        • Ospedale S. Paolo
      • Turin, Olaszország
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
      • Turin, Olaszország
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves kor
  • A HNSCC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • III/IV. stádium, műtétre nem alkalmas (végleges gyógyulási arány valószínűtlen, technikailag nem reszekálható vagy orvosilag ellenjavallat a műtétnek)
  • Legalább egy egydimenziós, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető elváltozás
  • A jegyzőkönyv megkezdése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozatokat

Speciális eljárások:

  • Az EGFR expresszió és a HPV immunhisztokémiai festésére rendelkezésre álló daganatszövet
  • A tanulmányba való belépéskor több mint 3 hónap várható élettartam
  • Az ECOG teljesítmény állapota <2 a vizsgálatba való belépéskor.
  • Hatékony fogamzásgátlás, ha fennáll a fogamzás veszélye.
  • Neutrophil > 2,0/mm³, vérlemezkeszám > 100 000/mm³ és hemoglobin > 10 g/dl
  • Normál májműködés
  • Szérum kreatinin > 1,25 x ULN és/vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás kemoterápia és/vagy sugárterápia
  • Ismert perifériás neuropátia > 2. fokozatú NCI-CTC 3.0 verzió
  • Ismert krónikus szívelégtelenség
  • Korábbi műtét, kivéve az előzetes diagnosztikai biopsziát
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Egyéb egyidejű rákellenes terápia
  • Távoli metasztázis
  • Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia, a ráktól eltérő betegségek kemoterápiája vagy a vizsgálati protokollban nem javasolt hormonterápia
  • Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy befejezze a vizsgálatot vagy aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • nasopharyngealis carcinoma WHO II vagy III típusú
  • Ismert allergiás reakció a kezelés bármely összetevőjével szemben
  • Terhesség (béta-HCG teszttel igazolt hiány) vagy szoptatási időszak
  • Bármilyen korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálati gyógyszer
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak pre-invazív karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KAR A
Indukciós kemoterápia: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Végleges kezelés: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
Drog: docetaxel - ciszplatin - 5-fluorouracil
docetaxel 75 mg/nm nap1 ciszplatin 75 mg/nm nap1 5-fluorouracil 750 mg/nm/nap c.i. 1. nap 4. nap 21
Sugárzás: sugárterápia

Konform sugárterápiát vagy IMRT-t kell alkalmazni.

Standard sugárterápia:

Minimális sugárdózis 70 Gy. Kiegészítő erősítés 10 Gy-ig, ha klinikailag indokolt.

Drog: cetuximab
400 mg/nm az 1. infúziónál - RT megkezdése előtt 250 mg/nm hetente - RT-vel egyidejűleg a kezelés utolsó hetéig
Aktív összehasonlító: KAR B
RT + Cddp (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
Sugárzás: sugárterápia

Konform sugárterápiát vagy IMRT-t kell alkalmazni.

Standard sugárterápia:

Minimális sugárdózis 70 Gy. Kiegészítő erősítés 10 Gy-ig, ha klinikailag indokolt.

Drog: ciszplatin
Ciszplatin, 100 mg/nm 3 hetente, háromszor, RT-vel egyidejűleg, a kezelés 1. napjától kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 5 év
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Az akut és késői toxicitás előfordulása a két karon
Időkeret: 5 év
5 év
Lokális irányítás
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUDRACT NUMBER 2009-013402-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a docetaxel - ciszplatin - 5-fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel