Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie gevolgd door Cetuximab plus definitieve radiotherapie versus bestraling plus cisplatine (INTERCEPTOR)

1 september 2017 bijgewerkt door: MARCO MERLANO, Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Een fase III-studie van inductiechemotherapie gevolgd door definitieve radiotherapie plus Cetuximab versus chemoradiatie bij inoperabel, lokaal gevorderd, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of Cetuximab en bestraling voorafgegaan door een inductiechemotherapie mogelijk superieur zijn aan een gevestigd chemoradiatieprogramma voor HNC (RTOG-regime, Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003;21:92-98).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio
      • Aosta, Italië
        • Ausl Della Valle D' Aosta
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italië
        • Asl 8 - Ospedale Businco
      • Cuneo, Italië, 12100
        • A.S.O. S. Croce E Carle
      • Genoa, Italië
        • Irccs - Aou S. Martino - Oncology
      • Genoa, Italië
        • Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
      • Genova, Italië
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Italië
        • ASL 3 Genovese
      • Italy, Italië
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Novi Ligure (al), Italië
        • Ospedale S. Giacomo
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pesaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (pz), Italië
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Italië
        • Ospedale S. Filippo Neri
      • Savona, Italië
        • Ospedale S. Paolo
      • Turin, Italië
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
      • Turin, Italië
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van HNSCC
  • Stadium III/IV, niet geschikt voor chirurgie (definitieve genezingspercentage onwaarschijnlijk, technisch inoperabel of medische contra-indicatie voor chirurgie)
  • Ten minste één eendimensionale meetbare laesie, hetzij door CT-scan of MRI
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan het begin van het protocol

Specifieke procedures:

  • Tumorweefsel beschikbaar voor immunohistochemische kleuring van EGFR-expressie en HPV
  • Levensverwachting van > 3 maanden bij aanvang van de studie
  • ECOG-prestatiestatus van <2 bij aanvang van de studie.
  • Effectieve anticonceptie als er risico op bevruchting bestaat.
  • Neutrofielen > 2,0/mm³, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³ en hemoglobine > 10 g/dl
  • Normale leverfunctie
  • Serumcreatinine > 1,25 x ULN en/of creatinineklaring > 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische chemotherapie en/of radiotherapie
  • Bekende perifere neuropathie > graad 2 NCI-CTC versie 3.0
  • Bekend chronisch hartfalen
  • Voorafgaande operatie, exclusief voorafgaande diagnostische biopsie
  • Bekend drugsgebruik
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Metastase op afstand
  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie voor een andere ziekte dan kanker, of hormoontherapie die niet in het onderzoeksprotocol is vermeld
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de laatste 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Nasofarynxcarcinoom WHO type II of III
  • Bekende allergische reactie op een van de componenten van de behandeling
  • Zwangerschap (afwezigheid bevestigd door bèta-HCG-test) of lactatieperiode
  • Alle eerdere of lopende onderzoeksmedicatie
  • Eerdere of huidige maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A
Inductiechemotherapie: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) Definitieve behandeling: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
Geneesmiddel: docetaxel - cisplatine - 5-fluorouracil
docetaxel 75 mg/m² dag1 cisplatine 75 mg/m² dag1 5-fluorouracil 750 mg/m²/dag c.i. dag1 tot dag4 q21
Straling: radiotherapie

Conforme radiotherapie of IMRT moet worden gebruikt.

Standaard radiotherapie:

Minimale stralingsdosis 70 Gy. Extra boost tot 10 Gy indien klinisch geïndiceerd.

Geneesmiddel: cetuximab
400 mg/m² bij het 1e infuus - voor aanvang van RT 250 mg/m² wekelijks - gelijktijdig met RT tot de laatste week van de behandeling
Actieve vergelijker: ARM B
RT + Cddp (RTOG, Adelstein, J Clin Oncol 2003)
Straling: radiotherapie

Conforme radiotherapie of IMRT moet worden gebruikt.

Standaard radiotherapie:

Minimale stralingsdosis 70 Gy. Extra boost tot 10 Gy indien klinisch geïndiceerd.

Geneesmiddel: cisplatine
Cisplatine, 100 mg/m² elke 3 weken, driemaal, gelijktijdig met RT, vanaf dag 1 van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteiten in de twee armen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARCO MERLANO, MD, ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT NUMBER 2009-013402-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel - cisplatine - 5-fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren