HIV感染成人における複合体および多糖体ワクチンと多糖体ワクチンの比較
HIV感染成人における多糖体ワクチンと比較した複合および多糖体肺炎球菌ワクチンによる逐次ワクチン接種戦略。
調査の概要
詳細な説明
中等度の免疫抑制（200～500細胞/μLのCD4および5logs未満のウイルス量）を有するHIV感染成人における2つの肺炎球菌ワクチン接種戦略を比較する無作為化研究、1つは抱合型7価ワクチン（Prevenar、Wyeth-Lederle）とそれに続く4週間後の多糖類ワクチン（Aventis-Pasteur）、および多糖体ワクチンの1回の投与で2つ。 220 人の HIV 感染成人のサンプルを無作為に割り付けて、2 つの戦略 1 (患者 110 人) に 0 日目に 7 価共役ワクチンを 1 回投与し、4 週目に多糖体ワクチンを 1 回投与します (三角筋)。または戦略 2 (患者 110 人) 0 日目に多糖類ワクチンを 1 回投与。
血液サンプルは、0日目（最初のワクチンの前）、グループ1の多糖類の4週間前、グループ2の多糖類の4週間後）、グループ1の8週間目、および48週間目に採取されます血清型４、１４、１９Ｆ、２３Ｆ、６Ｂ、１８Ｃ、９Ｖのすべてのサンプルにおいて、抗体濃度、アビディティ、およびオプソニン貪食活性を測定する。
抗体濃度、アビディティ、およびオプソニン貪食活性を、両方のワクチン群間、およびワクチン接種前とワクチン接種の 4、8、48、および 96 週で比較します。 良好な抗体応答に関連する危険因子 (抗体重複および抗体重複に加えて 1ug/ml を超えるレベルの達成) は、8、48、および 96 週で測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illes Balears
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Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07014
- 募集
- Hospital Son Dureta
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コンタクト：
- Maria Penaranda, physician
- 電話番号：0034971175371
- メール：maria.penaranda@ssib.es
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主任研究者：
- maria penaranda, physician
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Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07014
- 募集
- Hospital Son Llatzer
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コンタクト：
- antonio payeras, physician
- 電話番号：0037971175371
- メール：a.payeras@hsll.es
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主任研究者：
- antonio payeras, physician
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CD4 が 200 ～ 500 セル/μl でウイルス量が対数 5 未満の HIV 感染成人
除外基準:
- 以前の肺炎球菌ワクチン、妊娠、進行した腎疾患または肝疾患、6週間前の他のワクチンまたは抗生物質、他の免疫抑制剤、免疫グロブリンまたは治験薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2つのワクチン
2 つのワクチンを接種するように割り当てられた人々は、0 日目に 7 価肺炎球菌結合ワクチンを 1 回接種し、4 週目に 23 価の多糖体ワクチンを 1 回接種します。110 人の HIV 感染者が含まれます。
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2つのワクチン：参加者は、三角筋の筋肉内注射を介して、0日目に抱合型7価ワクチン（Prevenar、Wyeth-lederle）を1回投与し、23価の多糖体ワクチン（Pneumo23、AventisPasteur）を週4に1回投与します。 0日目に23価多糖体ワクチン。
他の名前：
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実験的：1つのワクチン
アーム 1 に割り当てられた人々は、肺炎球菌多糖体 23 価ワクチンを 1 回だけ接種します。
110 人の HIV 感染成人がこのアームに含まれる 介入: 1 つのワクチンの投与
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2つのワクチン：参加者は、三角筋の筋肉内注射を介して、0日目に抱合型7価ワクチン（Prevenar、Wyeth-lederle）を1回投与し、23価の多糖体ワクチン（Pneumo23、AventisPasteur）を週4に1回投与します。 0日目に23価多糖体ワクチン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種の4、8、48、および69週での抗体濃度に関する抗体応答
時間枠：ワクチン接種の4、8、48、および96週間
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ワクチン接種の4、8、48、および96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種の4、8、48、および96週間前と2つのワクチン接種群で誘導された抗体の結合力
時間枠：ワクチン接種後4、8、48、96週
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ワクチン接種後4、8、48、96週
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両方のワクチンの安全性
時間枠：3日
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3日
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良好なワクチン反応に関連する危険因子
時間枠：8週間、48週間、96週間
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8週間、48週間、96週間
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ワクチン接種前、4、8、48、および96週間後の7つの多糖類に対するオプソニン貪食活性
時間枠：4、8、48 および 96 週
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4、8、48 および 96 週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：maria penaranda, physician、Hospital Son Dureta
- 主任研究者：antonio payeras, physician、Hospital Son Llatzer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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