Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conjugaat- en polysaccharidevaccins vergeleken met polysaccharidevaccins bij hiv-geïnfecteerde volwassenen

6 november 2009 bijgewerkt door: Hospital Universitari Son Dureta

Een sequentiële vaccinatiestrategie met geconjugeerde en polysaccharide-pneumokokkenvaccins in vergelijking met polysaccharidevaccins bij hiv-geïnfecteerde volwassenen.

Gerandomiseerde studie waarin twee pneumokokkenvaccinatiestrategieën werden vergeleken bij hiv-geïnfecteerde volwassenen met matige immunosuppressie (CD4 tussen 200 en 500 cellen/ul en virale belasting onder 5 logs), één met geconjugeerd zevenwaardig vaccin (Prevenar, Wyeth-Lederle) gevolgd door polysaccharidevaccin 4 weken daarna (Aventis-Pasteur), en twee met één dosis polysaccharidevaccin. Bepaling van secundaire effecten met betrekking tot beide vaccins en bepaling van antilichaamconcentratie (ELISA) en aviditeit (ELISA met thiocyanaat) en opsonofagocytose-dodende activiteit tegen de zeven serotypen in het zevenwaardige vaccin vóór vaccinatie, na 4 weken, na 8 weken, na 48 weken en 96 weken. Een steekproef van 220 hiv-geïnfecteerde volwassenen (110 in elke groep) zal nodig zijn om verschillen van 10% voor een type I-fout van 5% op te sporen voor een beperkte populatie van 2500 hiv-geïnfecteerde volwassenen. De hoofdhypothese is: de immunogeniciteit van pneumokokkenvaccinatie met conjugaat- en polysaccharidevaccins is superieur aan de immunogeniciteit geïnduceerd door polysaccharidevaccinatie alleen (antilichaamconcentratie), de aviditeit en opsonofagocytose geïnduceerd door twee vaccins is beter dan die na polysaccharidevaccin alleen, beide vaccinaties zijn veilig.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde studie waarin twee pneumokokkenvaccinatiestrategieën werden vergeleken bij hiv-geïnfecteerde volwassenen met matige immunosuppressie (CD4 tussen 200 en 500 cellen/ul en virale belasting onder 5 logs), één met geconjugeerd zevenwaardig vaccin (Prevenar, Wyeth-Lederle) gevolgd door polysaccharidevaccin 4 weken daarna (Aventis-Pasteur), en twee met één dosis polysaccharidevaccin. Een steekproef van 220 HIV-geïnfecteerde volwassenen zal worden gerandomiseerd om twee strategie één (110 patiënten) één dosis zevenwaardig geconjugeerd vaccin te krijgen op dag 0 en één dosis polysaccharidevaccin in week 4 (in de deltaspier); of strategie twee (110 patiënten) één dosis polysaccharidevaccin op dag 0. Secundaire effecten van de vaccins zullen 3 dagen na vaccinaties worden beoordeeld door middel van een telefonisch interview.

Bloedmonsters worden genomen op dag 0 (vóór het eerste vaccin), in week 4 vóór de polysaccharide in groep één, en 4 weken na de polysaccharide in groep twee) en in week 8 in groep één, en in week 48 en 96 in beide groepen Antilichaamconcentratie, aviditeit en opsonofagocytische dodingsactiviteit zullen worden gemeten in alle monsters voor serotypen 4,14,19F,23F,6B,18C,9V.

Antilichaamconcentratie, aviditeit en opsonofagocytische dodingsactiviteit zullen worden vergeleken tussen beide vaccingroepen, en tussen prevaccinatie en na 4, 8, 48 en 96 weken vaccinatie. Risicofactoren geassocieerd met een goede antilichaamrespons (antilichaamduplicatie en antilichaamduplicatie plus het bereiken van een niveau boven 1 ug/ml) zullen worden gemeten na 8, 48 en 96 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: antonio payeras, physician
  • Telefoonnummer: 0034971175371
  • E-mail: a.payeras@hsll.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07014
        • Werving
        • Hospital Son Dureta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • maria penaranda, physician
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07014
        • Werving
        • Hospital Son Llàtzer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • antonio payeras, physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde volwassenen met CD4 tussen 200 en 500 cels/ul en virale belasting onder 5 logaritme

Uitsluitingscriteria:

  • eerder pneumokokkenvaccin, zwangerschap, gevorderde nier- of leverziekte, ander vaccin of antibiotica 6 weken ervoor, andere immunosuppressie, immunoglobulinen of onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: twee vaccins
mensen toegewezen aan arm twee vaccins krijgen één dosis zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin op dag 0 en 23-valent polysaccharidevaccin in week4, 110 HIV-geïnfecteerde mensen zullen worden geïncludeerd Interventie: toediening van twee vaccins
Biologisch: Prevenar en Pneumo23
Twee vaccins: deelnemers krijgen via intramusculair in de deltaspier één dosis geconjugeerd zevenwaardig vaccin op dag 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) en één dosis 23valent polysaccharidevaccin (Pneumo23, AventisPasteur) in week 4. Eén vaccin: deelnemers krijgen slechts één dosis van 23valent polysaccharidevaccin op dag 0.
Andere namen:
  • Prevenar (zevenwaardig geconjugeerd pneumokokkenvaccin)
  • Pneumo23 (23valent polysaccharide pneumokokkenvaccin)
Experimenteel: Eén vaccin
mensen die aan arm één zijn toegewezen, krijgen slechts één dosis pneumokokkenpolysaccharide 23-valent vaccin. In deze arm zullen 110 hiv-geïnfecteerde volwassenen worden opgenomen Interventie: toediening van één vaccin
Biologisch: Prevenar en Pneumo23
Twee vaccins: deelnemers krijgen via intramusculair in de deltaspier één dosis geconjugeerd zevenwaardig vaccin op dag 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) en één dosis 23valent polysaccharidevaccin (Pneumo23, AventisPasteur) in week 4. Eén vaccin: deelnemers krijgen slechts één dosis van 23valent polysaccharidevaccin op dag 0.
Andere namen:
  • Prevenar (zevenwaardig geconjugeerd pneumokokkenvaccin)
  • Pneumo23 (23valent polysaccharide pneumokokkenvaccin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamrespons in termen van antilichaamconcentratie na 4,8,48 en 69 weken vaccinatie
Tijdsspanne: 4, 8, 48 en 96 weken vaccinatie
4, 8, 48 en 96 weken vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aviditeit van de antilichamen die in de twee vaccinatiegroepen werden geïnduceerd vóór en na 4,8, 48 en 96 weken vaccinatie
Tijdsspanne: 4 , 8 , 48 en 96 weken na vaccinatie
4 , 8 , 48 en 96 weken na vaccinatie
veiligheid van beide vaccins
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
risicofactoren geassocieerd met een goede vaccinrespons
Tijdsspanne: 8 weken, 48 weken, 96 weken
8 weken, 48 weken, 96 weken
opsonofagocytische activiteit tegen de zeven polysacchariden vóór en na 4,8,48 en 96 weken vaccinatie
Tijdsspanne: 4,8,48 en 96 weken
4,8,48 en 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
  • Hoofdonderzoeker: antonio payeras, physician, Hospital Son Llàtzer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Maria Penaranda

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Prevenar en Pneumo23

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren