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Konjugat- und Polysaccharid-Impfstoffe im Vergleich zu Polysaccharid-Impfstoffen bei HIV-infizierten Erwachsenen

6. November 2009 aktualisiert von: Hospital Universitari Son Dureta

Eine sequentielle Impfstrategie mit konjugierten und Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoffen im Vergleich zu Polysaccharid-Impfstoffen bei HIV-infizierten Erwachsenen.

Randomisierte Studie zum Vergleich zweier Pneumokokken-Impfstrategien bei HIV-infizierten Erwachsenen mit mäßiger Immunsuppression (CD4 zwischen 200 und 500 Zellen/μl und Viruslast unter 5 logs), eine mit konjugiertem heptavalentem Impfstoff (Prevenar, Wyeth-Lederle), gefolgt von Polysaccharid-Impfstoff 4 Wochen danach (Aventis-Pasteur) und zwei mit einer Dosis Polysaccharid-Impfstoff. Bestimmung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit beiden Impfstoffen und Bestimmung der Antikörperkonzentration (ELISA) und Avidität (ELISA mit Thiocyanat) und Opsonophagozytose-Abtötungsaktivität gegen die sieben Serotypen, die im heptavalenten Impfstoff enthalten sind, vor der Impfung, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 48 Wochen und 96 Wochen. Eine Stichprobe von 220 HIV-infizierten Erwachsenen (110 in jeder Gruppe) wird benötigt, um Unterschiede von 10 % für einen Typ-I-Fehler oder 5 % für eine begrenzte Population von 2500 HIV-infizierten Erwachsenen zu erkennen. Die Haupthypothese lautet: Die Immunogenität der Pneumokokken-Impfung mit Konjugat- und Polysaccharid-Impfstoffen ist der durch die Polysaccharid-Impfung allein induzierten Immunogenität überlegen (Antikörperkonzentration), die durch zwei Impfstoffe induzierte Avidität und Opsonophagozytose ist besser als die nach der Polysaccharid-Impfung allein, beide Impfungen sind sicher.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie zum Vergleich zweier Pneumokokken-Impfstrategien bei HIV-infizierten Erwachsenen mit mäßiger Immunsuppression (CD4 zwischen 200 und 500 Zellen/μl und Viruslast unter 5 logs), eine mit konjugiertem heptavalentem Impfstoff (Prevenar, Wyeth-Lederle), gefolgt von Polysaccharid-Impfstoff 4 Wochen danach (Aventis-Pasteur) und zwei mit einer Dosis Polysaccharid-Impfstoff. Eine Stichprobe von 220 HIV-infizierten Erwachsenen wird randomisiert und erhält nach Strategie eins (110 Patienten) eine Dosis des heptavalenten konjugierten Impfstoffs am Tag 0 und eine Dosis des Polysaccharid-Impfstoffs in Woche 4 (im Deltamuskel); oder Strategie 2 (110 Patienten) eine Dosis des Polysaccharid-Impfstoffs am Tag 0. Sekundäre Wirkungen der Impfstoffe werden 3 Tage nach den Impfungen per Telefoninterview bewertet.

Blutproben werden am Tag 0 (vor dem ersten Impfstoff), in Woche 4 vor dem Polysaccharid in Gruppe eins und 4 Wochen nach dem Polysaccharid in Gruppe zwei) und in Woche 8 in Gruppe eins und in Woche 48 entnommen und 96 in beiden Gruppen Antikörperkonzentration, Avidität und opsonophagozytische Tötungsaktivität werden in allen Proben für die Serotypen 4,14,19F,23F,6B,18C,9V gemessen.

Antikörperkonzentration, Avidität und opsonophagozytische Tötungsaktivität werden zwischen beiden Impfstoffgruppen und zwischen Prävakzinierung und 4, 8, 48 und 96 Wochen der Impfung verglichen. Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer guten Antikörperreaktion (Antikörper-Duplikation und Antikörper-Duplikation plus Erreichen eines Spiegels über 1 ug/ml) werden nach 8, 48 und 96 Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07014
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Dureta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • maria penaranda, physician
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07014
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • antonio payeras, physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Erwachsene mit CD4 zwischen 200 und 500 cels/ul und Viruslast unter 5 Logarithmus

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Pneumokokken-Impfung, Schwangerschaft, fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankung, andere Impfung oder Antibiotika vor 6 Wochen, andere Immunsuppression, Immunglobuline oder Prüfmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zwei Impfstoffe
Personen, die dem Arm mit zwei Impfstoffen zugewiesen wurden, erhalten am Tag 0 eine Dosis eines heptavalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs und in Woche 4 einen 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff. 110 HIV-infizierte Personen werden eingeschlossen. Intervention: Verabreichung von zwei Impfstoffen
Biologisch: Prevenar und Pneumo23
Zwei Impfstoffe: Die Teilnehmer erhalten intramuskulär in den Deltamuskel eine Dosis konjugierten heptavalenten Impfstoffs am Tag 0 (Prevenar, Wyeth-Lederle) und eine Dosis des 23-valenten Polysaccharid-Impfstoffs (Pneumo23, Aventis Pasteur) in Woche 4. Ein Impfstoff: Die Teilnehmer erhalten nur eine Dosis von 23valenter Polysaccharid-Impfstoff am Tag 0.
Andere Namen:
  • Prevenar (heptavalenter konjugierter Pneumokokken-Impfstoff)
  • Pneumo23 (23valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff)
Experimental: Ein Impfstoff
Personen, die dem ersten Arm zugeordnet sind, erhalten nur eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs. 110 HIV-infizierte Erwachsene werden in diesen Arm aufgenommen Intervention: Verabreichung eines Impfstoffs
Biologisch: Prevenar und Pneumo23
Zwei Impfstoffe: Die Teilnehmer erhalten intramuskulär in den Deltamuskel eine Dosis konjugierten heptavalenten Impfstoffs am Tag 0 (Prevenar, Wyeth-Lederle) und eine Dosis des 23-valenten Polysaccharid-Impfstoffs (Pneumo23, Aventis Pasteur) in Woche 4. Ein Impfstoff: Die Teilnehmer erhalten nur eine Dosis von 23valenter Polysaccharid-Impfstoff am Tag 0.
Andere Namen:
  • Prevenar (heptavalenter konjugierter Pneumokokken-Impfstoff)
  • Pneumo23 (23valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperantwort in Bezug auf die Antikörperkonzentration nach 4, 8, 48 und 69 Wochen der Impfung
Zeitfenster: 4, 8, 48 und 96 Wochen Impfung
4, 8, 48 und 96 Wochen Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Avidität der in den beiden Impfgruppen vor und nach 4, 8, 48 und 96 Wochen der Impfung induzierten Antikörper
Zeitfenster: 4, 8, 48 und 96 Wochen nach der Impfung
4, 8, 48 und 96 Wochen nach der Impfung
Sicherheit beider Impfstoffe
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Risikofaktoren, die mit einem guten Ansprechen auf den Impfstoff verbunden sind
Zeitfenster: 8 Wochen, 48 Wochen, 96 Wochen
8 Wochen, 48 Wochen, 96 Wochen
opsonophagozytische Aktivität gegen die sieben Polysaccharide vor und nach 4, 8, 48 und 96 Wochen Impfung
Zeitfenster: 4,8,48 und 96 Wochen
4,8,48 und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer

Ermittler

  • Hauptermittler: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
  • Hauptermittler: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maria Penaranda

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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