Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konjugat- og polysaccharidvacciner sammenlignet med polysaccharidvacciner hos hiv-inficerede voksne

6. november 2009 opdateret af: Hospital Universitari Son Dureta

En sekventiel vaccinationsstrategi med konjugerede og polysaccharid pneumokokvacciner sammenlignet med polysaccharidvaccine hos HIV-inficerede voksne.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to pneumokokvaccinationsstrategier hos HIV-inficerede voksne med moderat immunsuppression (CD4 mellem 200 og 500 celler/uL og viral belastning under 5 logs), en med konjugeret heptavalent vaccine (Prevenar, Wyeth-Lederle) efterfulgt af polysaccharid efter vaccine 4 uger (Aventis-Pasteur), og to med én dosis polysaccharidvaccine. Bestemmelse af sekundære effekter relateret til både vacciner og bestemmelse af antistofkoncentration (ELISA) og aviditet (ELISA med thiocyanat) og opsonofagocytose-dræbende aktivitet mod de syv serotyper inkluderet i den heptavalente vaccine før vaccination, efter 4 uger, efter 8 uger, ved 48 uger og 96 uger. En prøve på 220 HIV-inficerede voksne (110 i hver gruppe) vil være nødvendige for at påvise forskelle på 10% for en type I-fejl o 5% for en begrænset population på 2500 HIV-inficerede voksne. Hovedhypotesen er: immunogeniciteten af ​​pneumokokvaccination med konjugat- og polysaccharidvacciner er overlegen immunogenicitet induceret af polysaccharidvaccination alene (antistofkoncentration), aviditeten og opsonofagocytosen induceret af to vacciner er bedre end den efter polysaccharidvaccination alene, begge vaccinationer er sikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to pneumokokvaccinationsstrategier hos HIV-inficerede voksne med moderat immunsuppression (CD4 mellem 200 og 500 celler/uL og viral belastning under 5 logs), en med konjugeret heptavalent vaccine (Prevenar, Wyeth-Lederle) efterfulgt af polysaccharid efter vaccine 4 uger (Aventis-Pasteur), og to med én dosis polysaccharidvaccine. En prøve på 220 HIV-inficerede voksne vil blive randomiseret til at modtage to strategi 1 (110 patienter) en dosis heptavalent konjugeret vaccine på dag 0 og en dosis polysaccharidvaccine i uge 4 (i deltoideusmuskel); eller strategi to (110 patienter) én dosis polysaccharidvaccine på dag 0. Sekundære effekter til vaccinerne vil blive evalueret ved telefoninterview 3 dage efter vaccination.

Blodprøver tages på dag 0 (før den første vaccine), i uge 4 før polysaccharidet i gruppe 1 og 4 uger efter polysaccharidet i gruppe 2) og i uge 8 i gruppe 1 og i uge 48 og 96 i begge grupper Antistofkoncentration, aviditet og opsonofagocytisk drabsaktivitet vil blive målt i alle prøverne for serotyperne 4,14,19F,23F,6B,18C,9V.

Antistofkoncentration, aviditet og opsonofagocytisk dræbende aktivitet vil blive sammenlignet mellem begge vaccinegrupper og mellem prævaccination og ved 4,8, 48 og 96 ugers vaccination. Risikofaktorer forbundet med god antistofrespons (antistofduplikation og antistofduplikation plus opnå et niveau over 1ug/ml) vil blive målt efter 8, 48 og 96 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07014
        • Rekruttering
        • Hospital Son Dureta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • maria penaranda, physician
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07014
        • Rekruttering
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • antonio payeras, physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede voksne med CD4 mellem 200 og 500 cels/ul og viral belastning under 5 logaritme

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere pneumokokvaccine, graviditet, fremskreden nyre- eller leversygdom, anden vaccine eller antibiotika 6 uger før, anden immunsuppression, immunglobuliner eller undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: to vacciner
personer allokeret til arm to vacciner vil modtage én dosis heptavalent pneumokokkonjugatvaccine på dag 0 og 23-valent polysaccharidvaccine i uge4, 110 HIV-inficerede personer vil blive inkluderet Intervention: administration af to vacciner
Biologisk: Prevenar og Pneumo23
To vacciner: Deltagerne vil via intramuskulær deltoideus modtage en dosis konjugeret heptavalent vaccine på dag 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) og en dosis 23valent polysaccharidvaccine (Pneumo23, AventisPasteur) i uge 4 Én vaccine: Deltagerne får kun én dosis af 23valent polysaccharidvaccine på dag 0.
Andre navne:
  • Prevenar (heptavalent konjugeret pneumokokvaccine)
  • Pneumo23 (23valent polysaccharid pneumokokvaccine)
Eksperimentel: En vaccine
personer, der er allokeret til arm en, vil kun modtage én dosis pneumokok polysaccharid 23-valent vaccine. 110 HIV-inficerede voksne vil blive inkluderet i denne arm. Intervention: administration af én vaccine
Biologisk: Prevenar og Pneumo23
To vacciner: Deltagerne vil via intramuskulær deltoideus modtage en dosis konjugeret heptavalent vaccine på dag 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) og en dosis 23valent polysaccharidvaccine (Pneumo23, AventisPasteur) i uge 4 Én vaccine: Deltagerne får kun én dosis af 23valent polysaccharidvaccine på dag 0.
Andre navne:
  • Prevenar (heptavalent konjugeret pneumokokvaccine)
  • Pneumo23 (23valent polysaccharid pneumokokvaccine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofrespons i form af antistofkoncentration ved 4,8,48 og 69 ugers vaccination
Tidsramme: 4, 8, 48 og 96 ugers vaccination
4, 8, 48 og 96 ugers vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aviditet af antistofferne induceret i de to vaccinationsgrupper før og ved 4 , 8 , 48 og 96 ugers vaccination
Tidsramme: 4 , 8 , 48 og 96 uger efter vaccination
4 , 8 , 48 og 96 uger efter vaccination
sikkerheden af ​​begge vacciner
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
risikofaktorer forbundet med et godt vaccinerespons
Tidsramme: 8 uger, 48 uger, 96 uger
8 uger, 48 uger, 96 uger
opsonofagocytisk aktivitet mod de syv polysaccharider før og efter 4,8,48 og 96 ugers vaccination
Tidsramme: 4,8,48 og 96 uger
4,8,48 og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
  • Ledende efterforsker: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maria Penaranda

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner