Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konjugat- og polysakkaridvaksiner sammenlignet med polysakkaridvaksine hos hiv-infiserte voksne

6. november 2009 oppdatert av: Hospital Universitari Son Dureta

En sekvensiell vaksinasjonsstrategi med konjugerte og polysakkaridpneumokokkvaksiner sammenlignet med polysakkaridvaksine hos HIV-infiserte voksne.

Randomisert studie som sammenligner to pneumokokkvaksinasjonsstrategier hos HIV-infiserte voksne med moderat immunsupresjon (CD4 mellom 200 og 500 celler/uL og viral belastning under 5 logs), en med konjugert heptavalent vaksine (Prevenar, Wyeth-Lederle) etterfulgt av polysakkarid etter vaksine 4 uker (Aventis-Pasteur), og to med én dose polysakkaridvaksine. Bestemmelse av sekundæreffekter knyttet til både vaksiner og bestemmelse av antistoffkonsentrasjon (ELISA) og aviditet (ELISA med tiocyanat) og opsonofagocytose-drepende aktivitet mot de syv serotypene inkludert i den heptavalente vaksinen før vaksinasjon, ved 4 uker, ved 8 uker, ved 48 uker og 96 uker. Et utvalg på 220 HIV-infiserte voksne (110 i hver gruppe) vil være nødvendig for å oppdage forskjeller på 10 % for en type I-feil o 5 % for en begrenset populasjon på 2500 HIV-infiserte voksne. Hovedhypotesen er: immunogenisiteten til pneumokokkvaksinasjon med konjugat- og polysakkaridvaksiner er overlegen immunogenisitet indusert av polysakkaridvaksinasjon alene (antistoffkonsentrasjon), aviditeten og opsonofagocytosen indusert av to vaksiner er bedre enn den etter polysakkaridvaksine alene, begge vaksinasjonene er sikker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert studie som sammenligner to pneumokokkvaksinasjonsstrategier hos HIV-infiserte voksne med moderat immunsupresjon (CD4 mellom 200 og 500 celler/uL og viral belastning under 5 logs), en med konjugert heptavalent vaksine (Prevenar, Wyeth-Lederle) etterfulgt av polysakkarid etter vaksine 4 uker (Aventis-Pasteur), og to med én dose polysakkaridvaksine. En prøve på 220 HIV-infiserte voksne vil bli randomisert for å motta to strategi én (110 pasienter) én dose heptavalent konjugert vaksine på dag 0 og én dose polysakkaridvaksine ved uke 4 (i deltoideusmuskel); eller strategi to (110 pasienter) én dose polysakkaridvaksine på dag 0. Sekundæreffekter til vaksinene vil bli evaluert ved telefonintervju 3 dager etter vaksinasjoner.

Blodprøver vil bli tatt på dag 0 (før første vaksine), ved uke 4 før polysakkaridet i gruppe én, og 4 uker etter polysakkaridet i gruppe to) og ved uke 8 i gruppe én, og uke 48 og 96 i begge grupper Antistoffkonsentrasjon, aviditet og opsonofagocytisk drepende aktivitet vil bli målt i alle prøvene for serotype 4,14,19F,23F,6B,18C,9V.

Antistoffkonsentrasjon, aviditet og opsonofagocytisk drepende aktivitet vil bli sammenlignet mellom begge vaksinegruppene, og mellom prevaksinering og ved 4,8, 48 og 96 uker med vaksinasjon. Risikofaktorer knyttet til god antistoffrespons (antistoffduplikasjon og antistoffduplikasjon pluss oppnå et nivå over 1ug/ml) vil bli målt ved 8, 48 og 96 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07014
        • Rekruttering
        • Hospital Son Dureta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • maria penaranda, physician
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07014
        • Rekruttering
        • Hospital Son Llatzer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • antonio payeras, physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte voksne med CD4 mellom 200 og 500 cels/ul og virusbelastning under 5 logaritme

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere pneumokokkvaksine, graviditet, avansert nyre- eller leversykdom, annen vaksine eller antibiotika 6 uker før, annen immunsuppresjon, immunglobuliner eller undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: to vaksiner
personer allokert til arm to vaksiner vil motta en dose heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine på dag 0 og 23-valent polysakkaridvaksine ved uke4 , 110 HIV-smittede personer vil bli inkludert Intervensjon: administrering av to vaksiner
Biologisk: Prevenar og Pneumo23
To vaksiner: deltakerne får via intramuskulær deltoideus én dose konjugert heptavalent vaksine på dag 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) og én dose 23valent polysakkaridvaksine (Pneumo23, AventisPasteur) ved uke4 Én vaksine: deltakerne får kun én dose av 23valent polysakkaridvaksine på dag 0.
Andre navn:
  • Prevenar (heptavalent konjugert pneumokokkvaksine)
  • Pneumo23 (23valent polysakkarid pneumokokkvaksine)
Eksperimentell: En vaksine
personer som er allokert til arm en vil kun få én dose pneumokokkpolysakkarid 23-valent vaksine. 110 HIV-infiserte voksne vil bli inkludert i denne armen Intervensjon: administrering av én vaksine
Biologisk: Prevenar og Pneumo23
To vaksiner: deltakerne får via intramuskulær deltoideus én dose konjugert heptavalent vaksine på dag 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) og én dose 23valent polysakkaridvaksine (Pneumo23, AventisPasteur) ved uke4 Én vaksine: deltakerne får kun én dose av 23valent polysakkaridvaksine på dag 0.
Andre navn:
  • Prevenar (heptavalent konjugert pneumokokkvaksine)
  • Pneumo23 (23valent polysakkarid pneumokokkvaksine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoffrespons i form av antistoffkonsentrasjon ved 4,8,48 og 69 uker med vaksinasjon
Tidsramme: 4, 8, 48 og 96 uker med vaksinasjon
4, 8, 48 og 96 uker med vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aviditet av antistoffene indusert i de to vaksinasjonsgruppene før og ved 4 , 8 , 48 og 96 uker med vaksinasjon
Tidsramme: 4 , 8 ,48 og 96 uker etter vaksinasjon
4 , 8 ,48 og 96 uker etter vaksinasjon
sikkerheten til begge vaksinene
Tidsramme: 3 dager
3 dager
risikofaktorer knyttet til en god vaksinerespons
Tidsramme: 8 uker, 48 uker, 96 uker
8 uker, 48 uker, 96 uker
opsonofagocytisk aktivitet mot de syv polysakkaridene før og etter 4,8,48 og 96 uker med vaksinasjon
Tidsramme: 4,8,48 og 96 uker
4,8,48 og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Samarbeidspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
  • Hovedetterforsker: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Maria Penaranda

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere