Vacinas conjugadas e polissacarídicas comparadas com vacinas polissacarídicas em adultos infectados pelo HIV
6 de novembro de 2009 atualizado por: Hospital Universitari Son Dureta
Uma estratégia de vacinação sequencial com vacinas pneumocócicas conjugadas e polissacarídicas comparada com a vacina polissacarídica em adultos infectados pelo HIV.
Estudo randomizado comparando duas estratégias de vacinação pneumocócica em adultos infectados pelo HIV com imunossupressão moderada (CD4 entre 200 e 500 células/uL e carga viral abaixo de 5logs), uma com vacina heptavalente conjugada (Prevenar, Wyeth-Lederle) seguida de vacina polissacarídica 4 semanas após (Aventis-Pasteur) e dois com uma dose de vacina polissacarídica.
Determinação dos efeitos secundários relacionados a ambas as vacinas e determinação da concentração de anticorpos (ELISA) e avidez (ELISA com tiocianato) e atividade de morte por opsonofagocitose contra os sete sorotipos incluídos na vacina heptavalente antes da vacinação, às 4 semanas, às 8 semanas, às 48 semanas e 96 semanas.
Uma amostra de 220 adultos infectados pelo HIV (110 em cada grupo) será necessária para detectar diferenças de 10% para um erro tipo I ou 5% para uma população limitada de 2.500 adultos infectados pelo HIV.
As principais hipóteses são: a imunogenicidade da vacinação pneumocócica com vacinas conjugadas e polissacarídicas é superior à imunogenicidade induzida apenas pela vacinação polissacarídica (concentração de anticorpos), a avidez e a opsonofagocitose induzidas por duas vacinas são melhores do que após a vacina polissacarídica isolada, ambas as vacinas são seguro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado comparando duas estratégias de vacinação pneumocócica em adultos infectados pelo HIV com imunossupressão moderada (CD4 entre 200 e 500 células/uL e carga viral abaixo de 5logs), uma com vacina heptavalente conjugada (Prevenar, Wyeth-Lederle) seguida de vacina polissacarídica 4 semanas após (Aventis-Pasteur) e dois com uma dose de vacina polissacarídica. Uma amostra de 220 adultos infectados pelo HIV será randomizada para receber duas estratégias um (110 pacientes) uma dose de vacina heptavalente conjugada no dia 0 e uma dose de vacina polissacarídica na semana 4 (no músculo deltóide); ou estratégia dois (110 pacientes) uma dose de vacina polissacarídica no dia 0. Os efeitos secundários das vacinas serão avaliados por entrevista telefônica 3 dias após as vacinações.
Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 (antes da primeira vacina), na semana 4 antes do polissacarídeo no grupo um e 4 semanas após o polissacarídeo no grupo dois) e na semana 8 no grupo um e nas semanas 48 e 96 em ambos os grupos A concentração de anticorpos, avidez e atividade de morte opsonofagocítica serão medidos em todas as amostras para os sorotipos 4,14,19F,23F,6B,18C,9V.
A concentração de anticorpos, avidez e atividade de destruição opsonofagocítica serão comparadas entre os dois grupos vacinais, e entre a pré-vacinação e às 4,8, 48 e 96 semanas de vacinação. Os fatores de risco associados à boa resposta de anticorpos (duplicação de anticorpos e duplicação de anticorpos mais atingir um nível acima de 1ug/ml) serão medidos em 8, 48 e 96 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07014
- Recrutamento
- Hospital Son Dureta
-
Contato:
- Maria Penaranda, physician
- Número de telefone: 0034971175371
- E-mail: maria.penaranda@ssib.es
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Investigador principal:
- maria penaranda, physician
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Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07014
- Recrutamento
- Hospital Son Llatzer
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Contato:
- antonio payeras, physician
- Número de telefone: 0037971175371
- E-mail: a.payeras@hsll.es
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Investigador principal:
- antonio payeras, physician
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos infectados pelo HIV com CD4 entre 200 e 500 cels/ul e carga viral abaixo de 5 logaritmos
Critério de exclusão:
- vacina pneumocócica anterior, gravidez, doença renal ou hepática avançada, outra vacina ou antibióticos 6 semanas antes, outros imunossupressores, imunoglobulinas ou drogas de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: duas vacinas
as pessoas alocadas para o braço duas vacinas receberão uma dose de vacina pneumocócica heptavalente conjugada no dia 0 e vacina polissacarídica 23-valente na semana 4 , 110 pessoas infectadas pelo HIV serão incluídas Intervenção: administração de duas vacinas
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Duas vacinas: os participantes receberão via intramuscular no deltóide uma dose de vacina heptavalente conjugada no dia 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) e uma dose de vacina polissacarídica 23valente (Pneumo23, Aventis Pasteur) na semana 4 Uma vacina: os participantes receberão apenas uma dose de Vacina polissacarídica 23valente no dia 0.
Outros nomes:
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Experimental: Uma vacina
as pessoas alocadas para o braço um receberão apenas uma dose da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente.
110 adultos infectados pelo HIV serão incluídos neste braço Intervenção: administração de uma vacina
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Duas vacinas: os participantes receberão via intramuscular no deltóide uma dose de vacina heptavalente conjugada no dia 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) e uma dose de vacina polissacarídica 23valente (Pneumo23, Aventis Pasteur) na semana 4 Uma vacina: os participantes receberão apenas uma dose de Vacina polissacarídica 23valente no dia 0.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta de anticorpos em termos de concentração de anticorpos em 4,8,48 e 69 semanas de vacinação
Prazo: 4, 8, 48 e 96 semanas de vacinação
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4, 8, 48 e 96 semanas de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avidez dos anticorpos induzidos nos dois grupos de vacinação antes e às 4, 8, 48 e 96 semanas de vacinação
Prazo: 4 , 8 ,48 e 96 semanas após a vacinação
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4 , 8 ,48 e 96 semanas após a vacinação
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segurança de ambas as vacinas
Prazo: 3 dias
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3 dias
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fatores de risco associados a uma boa resposta vacinal
Prazo: 8 semanas, 48 semanas, 96 semanas
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8 semanas, 48 semanas, 96 semanas
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atividade opsonofagocítica contra os sete polissacarídeos antes e após 4,8,48 e 96 semanas de vacinação
Prazo: 4,8,48 e 96 semanas
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4,8,48 e 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
- Investigador principal: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- Maria Penaranda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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