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Vaccini coniugati e polisaccaridici rispetto al vaccino polisaccaridico negli adulti con infezione da HIV

6 novembre 2009 aggiornato da: Hospital Universitari Son Dureta

Una strategia di vaccinazione sequenziale con vaccini pneumococcici coniugati e polisaccaridici rispetto al vaccino polisaccaridico negli adulti con infezione da HIV.

Studio randomizzato che confronta due strategie di vaccinazione pneumococcica in adulti con infezione da HIV con immunodepressione moderata (CD4 tra 200 e 500 cellule/uL e carica virale inferiore a 5 log), una con vaccino eptavalente coniugato (Prevenar, Wyeth-Lederle) seguito da vaccino polisaccaridico 4 settimane dopo (Aventis-Pasteur) e due con una dose di vaccino polisaccaridico. Determinazione degli effetti secondari relativi a entrambi i vaccini e determinazione della concentrazione anticorpale (ELISA) e dell'avidità (ELISA con tiocianato) e dell'attività di uccisione dell'opsonofagocitosi contro i sette sierotipi inclusi nel vaccino eptavalente prima della vaccinazione, a 4 settimane, a 8 settimane, a 48 settimane e 96 settimane. Sarà necessario un campione di 220 adulti con infezione da HIV (110 in ciascun gruppo) per rilevare differenze del 10% per un errore di tipo I o del 5% per una popolazione limitata di 2500 adulti con infezione da HIV. Le ipotesi principali sono: l'immunogenicità della vaccinazione pneumococcica con vaccini coniugati e polisaccaridici è superiore all'immunogenicità indotta dalla sola vaccinazione polisaccaridica (concentrazione anticorpale), l'avidità e l'opsonofagocitosi indotta da due vaccini è migliore di quella dopo il solo vaccino polisaccaridico, entrambe le vaccinazioni sono sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato che confronta due strategie di vaccinazione pneumococcica in adulti con infezione da HIV con immunodepressione moderata (CD4 tra 200 e 500 cellule/uL e carica virale inferiore a 5 log), una con vaccino eptavalente coniugato (Prevenar, Wyeth-Lederle) seguito da vaccino polisaccaridico 4 settimane dopo (Aventis-Pasteur) e due con una dose di vaccino polisaccaridico. Un campione di 220 adulti con infezione da HIV sarà randomizzato per ricevere due strategie uno (110 pazienti) una dose di vaccino coniugato eptavalente al giorno 0 e una dose di vaccino polisaccaridico alla settimana 4 (nel muscolo deltoide); o strategia due (110 pazienti) una dose di vaccino polisaccaridico al giorno 0. Gli effetti secondari dei vaccini saranno valutati mediante colloquio telefonico 3 giorni dopo le vaccinazioni.

I campioni di sangue verranno prelevati al giorno 0 (prima del primo vaccino), alla settimana 4 prima del polisaccaride nel gruppo uno, e 4 settimane dopo il polisaccaride nel gruppo due) e alla settimana 8 nel gruppo uno, e alle settimane 48 e 96 in entrambi i gruppi La concentrazione anticorpale, l'avidità e l'attività di uccisione opsonofagocitica saranno misurate in tutti i campioni per i sierotipi 4,14,19F,23F,6B,18C,9V.

La concentrazione anticorpale, l'avidità e l'attività di uccisione opsonofagocitica saranno confrontate tra entrambi i gruppi vaccinali, e tra la prevaccinazione ea 4,8, 48 e 96 settimane di vaccinazione. I fattori di rischio associati a una buona risposta anticorpale (duplicazione anticorpale e duplicazione anticorpale plus raggiungono un livello superiore a 1ug/ml) saranno misurati a 8, 48 e 96 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07014
        • Reclutamento
        • Hospital Son Dureta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • maria penaranda, physician
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07014
        • Reclutamento
        • Hospital Son Llatzer
        • Contatto:
          • antonio payeras, physician
          • Numero di telefono: 0037971175371
          • Email: a.payeras@hsll.es
        • Investigatore principale:
          • antonio payeras, physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV con CD4 tra 200 e 500 cels/ul e carica virale inferiore a 5 logaritmi

Criteri di esclusione:

  • precedente vaccino pneumococcico, gravidanza, malattia renale o epatica avanzata, altro vaccino o antibiotici 6 settimane prima, altra immunosoppressione, immunoglobuline o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: due vaccini
le persone assegnate al braccio due vaccini riceveranno una dose di vaccino pneumococcico coniugato eptavalente al giorno 0 e un vaccino polisaccaridico 23-valente alla settimana4, 110 persone con infezione da HIV saranno incluse Intervento: somministrazione di due vaccini
Biologico: Prevenar e Pneumo23
Due vaccini: i partecipanti riceveranno per via intramuscolare nel deltoide una dose di vaccino eptavalente coniugato al giorno 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) e una dose di vaccino polisaccaridico 23valente (Pneumo23, AventisPasteur) alla settimana 4 Un vaccino: i partecipanti riceveranno solo una dose di Vaccino polisaccaridico 23valente al giorno 0.
Altri nomi:
  • Prevenar (vaccino pneumococcico coniugato eptavalente)
  • Pneumo23 (vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente)
Sperimentale: Un vaccino
le persone assegnate al braccio uno riceveranno solo una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. 110 adulti con infezione da HIV saranno inclusi in questo braccio Intervento: somministrazione di un vaccino
Biologico: Prevenar e Pneumo23
Due vaccini: i partecipanti riceveranno per via intramuscolare nel deltoide una dose di vaccino eptavalente coniugato al giorno 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) e una dose di vaccino polisaccaridico 23valente (Pneumo23, AventisPasteur) alla settimana 4 Un vaccino: i partecipanti riceveranno solo una dose di Vaccino polisaccaridico 23valente al giorno 0.
Altri nomi:
  • Prevenar (vaccino pneumococcico coniugato eptavalente)
  • Pneumo23 (vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta anticorpale in termini di concentrazione anticorpale a 4,8,48 e 69 settimane di vaccinazione
Lasso di tempo: 4, 8, 48 e 96 settimane di vaccinazione
4, 8, 48 e 96 settimane di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Avidità degli anticorpi indotta nei due gruppi vaccinali prima e a 4, 8, 48 e 96 settimane di vaccinazione
Lasso di tempo: 4, 8, 48 e 96 settimane dopo la vaccinazione
4, 8, 48 e 96 settimane dopo la vaccinazione
sicurezza di entrambi i vaccini
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
fattori di rischio associati a una buona risposta vaccinale
Lasso di tempo: 8 settimane, 48 settimane, 96 settimane
8 settimane, 48 settimane, 96 settimane
attività opsonofagocitica contro i sette polisaccaridi prima e dopo 4, 8, 48 e 96 settimane di vaccinazione
Lasso di tempo: 4,8,48 e 96 settimane
4,8,48 e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer

Investigatori

  • Investigatore principale: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
  • Investigatore principale: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maria Penaranda

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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