Конъюгированные и полисахаридные вакцины по сравнению с полисахаридной вакциной у ВИЧ-инфицированных взрослых
6 ноября 2009 г. обновлено: Hospital Universitari Son Dureta
Стратегия последовательной вакцинации конъюгированной и полисахаридной пневмококковой вакциной по сравнению с полисахаридной вакциной у ВИЧ-инфицированных взрослых.
Рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии вакцинации против пневмококка у ВИЧ-инфицированных взрослых с умеренной иммуносупрессией (CD4 от 200 до 500 клеток/мкл и вирусная нагрузка менее 5 log), одну с конъюгированной семивалентной вакциной (Prevenar, Wyeth-Lederle) с последующей полисахаридной вакциной через 4 недели после (Авентис-Пастер) и двое с одной дозой полисахаридной вакцины.
Определение вторичных эффектов, связанных с обеими вакцинами, а также определение концентрации антител (ELISA) и авидности (ELISA с тиоцианатом) и опсонофагоцитарной убивающей активности в отношении семи серотипов, включенных в семивалентную вакцину, до вакцинации, через 4 недели, через 8 недель, через 48 недель и 96 недель.
Выборка из 220 ВИЧ-инфицированных взрослых (по 110 в каждой группе) потребуется для выявления различий в 10% для ошибки типа I или 5% для ограниченной популяции из 2500 ВИЧ-инфицированных взрослых.
Основная гипотеза: иммуногенность пневмококковой вакцинации конъюгированными и полисахаридными вакцинами выше, чем иммуногенность, индуцированная вакцинацией только полисахаридами (концентрация антител), авидность и опсонофагоцитоз, индуцированные двумя вакцинами, лучше, чем после вакцинации только полисахаридами, обе вакцинации безопасный.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии вакцинации против пневмококка у ВИЧ-инфицированных взрослых с умеренной иммуносупрессией (CD4 от 200 до 500 клеток/мкл и вирусная нагрузка менее 5 log), одну с конъюгированной семивалентной вакциной (Prevenar, Wyeth-Lederle) с последующей полисахаридной вакциной через 4 недели после (Авентис-Пастер) и двое с одной дозой полисахаридной вакцины. Выборка из 220 ВИЧ-инфицированных взрослых будет рандомизирована для получения двух стратегий один (110 пациентов): одна доза семивалентной конъюгированной вакцины в день 0 и одна доза полисахаридной вакцины в неделю 4 (в дельтовидную мышцу); или вторая стратегия (110 пациентов): одна доза полисахаридной вакцины в 0-й день. Вторичные эффекты вакцин будут оцениваться по телефону через 3 дня после вакцинации.
Образцы крови будут взяты в 0-й день (до первой вакцины), на 4-й неделе до введения полисахарида в первой группе и через 4 недели после введения полисахарида во второй группе, на 8-й неделе в первой группе и на 48-й неделе. и 96 в обеих группах Концентрация антител, авидность и опсонофагоцитарная киллерная активность будут измеряться во всех образцах для серотипов 4,14,19F,23F,6B,18C,9V.
Концентрацию антител, авидность и киллерную активность опсонофагоцитов будут сравнивать между обеими вакцинными группами, а также между превакцинацией и через 4, 8, 48 и 96 недель вакцинации. Факторы риска, связанные с хорошим ответом антител (удвоение антител и удвоение антител плюс достижение уровня выше 1 мкг/мл), будут измеряться через 8, 48 и 96 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07014
- Рекрутинг
- Hospital Son Dureta
-
Контакт:
- Maria Penaranda, physician
- Номер телефона: 0034971175371
- Электронная почта: maria.penaranda@ssib.es
-
Главный следователь:
- maria penaranda, physician
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07014
- Рекрутинг
- Hospital Son Llatzer
-
Контакт:
- antonio payeras, physician
- Номер телефона: 0037971175371
- Электронная почта: a.payeras@hsll.es
-
Главный следователь:
- antonio payeras, physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные взрослые с CD4 от 200 до 500 клеток/мкл и вирусной нагрузкой менее 5 логарифмов
Критерий исключения:
- предыдущая пневмококковая вакцина, беременность, запущенное заболевание почек или печени, другие вакцины или антибиотики за 6 недель до этого, другие иммунодепрессанты, иммуноглобулины или исследуемые препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: две вакцины
люди, назначенные для вакцинации двумя вакцинами, получат одну дозу семивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины в день 0 и 23-валентную полисахаридную вакцину в неделю 4, 110 ВИЧ-инфицированных будут включены Вмешательство: введение двух вакцин
|
Две вакцины: участники получат внутримышечно в дельтовидную мышцу одну дозу конъюгированной семивалентной вакцины в день 0 (Prevenar, Wyeth-Lederle) и одну дозу 23-валентной полисахаридной вакцины (Pneumo23, AventisPasteur) на неделе 4. Одна вакцина: участники получат только одну дозу вакцины. 23-валентная полисахаридная вакцина в день 0.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одна вакцина
люди, выделенные в группу 1, получат только одну дозу пневмококковой полисахаридной 23-валентной вакцины.
110 ВИЧ-инфицированных взрослых будут включены в эту группу Вмешательство: введение одной вакцины
|
Две вакцины: участники получат внутримышечно в дельтовидную мышцу одну дозу конъюгированной семивалентной вакцины в день 0 (Prevenar, Wyeth-Lederle) и одну дозу 23-валентной полисахаридной вакцины (Pneumo23, AventisPasteur) на неделе 4. Одна вакцина: участники получат только одну дозу вакцины. 23-валентная полисахаридная вакцина в день 0.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антительный ответ с точки зрения концентрации антител на 4, 8, 48 и 69 неделе вакцинации
Временное ограничение: 4, 8, 48 и 96 недель вакцинации
|
4, 8, 48 и 96 недель вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Авидность антител, индуцированных в двух группах вакцинации до и через 4, 8, 48 и 96 недель после вакцинации
Временное ограничение: Через 4, 8, 48 и 96 недель после вакцинации
|
Через 4, 8, 48 и 96 недель после вакцинации
|
|
безопасность обеих вакцин
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
факторы риска, связанные с хорошим ответом на вакцину
Временное ограничение: 8 недель, 48 недель, 96 недель
|
8 недель, 48 недель, 96 недель
|
|
опсонофагоцитарная активность в отношении семи полисахаридов до и после 4, 8, 48 и 96 недель вакцинации
Временное ограничение: 4,8,48 и 96 недель
|
4,8,48 и 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
- Главный следователь: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Maria Penaranda
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .