Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki skoniugowane i polisacharydowe w porównaniu ze szczepionką polisacharydową u dorosłych zakażonych wirusem HIV

6 listopada 2009 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Son Dureta

Strategia szczepień sekwencyjnych ze skoniugowanymi i polisacharydowymi szczepionkami przeciw pneumokokom w porównaniu ze szczepionką polisacharydową u dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Randomizowane badanie porównujące dwie strategie szczepienia przeciwko pneumokokom u dorosłych zakażonych wirusem HIV z umiarkowaną immunosupresją (CD4 między 200 a 500 komórek/ul i miano wirusa poniżej 5logs), jedna ze skoniugowaną szczepionką siedmiowalentną (Prevenar, Wyeth-Lederle), a następnie szczepionka polisacharydowa 4 tygodnie po (Aventis-Pasteur) oraz dwie z jedną dawką szczepionki polisacharydowej. Określenie skutków ubocznych związanych z obiema szczepionkami oraz oznaczenie stężenia przeciwciał (ELISA) i awidności (ELISA z tiocyjanianem) oraz aktywności zabijania opsonofagocytozy przeciwko siedmiu serotypom zawartym w siedmiowalentnej szczepionce przed szczepieniem, w 4 tygodniach, 8 tygodniach, 48 tygodniach i 96 tygodni. Próba 220 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (po 110 w każdej grupie) będzie potrzebna do wykrycia różnic wynoszących 10% dla błędu I rodzaju lub 5% dla ograniczonej populacji 2500 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV. Główne hipotezy są następujące: immunogenność szczepionki przeciw pneumokokom skoniugowanej i szczepionki polisacharydowej jest lepsza niż immunogenność wywołana samym szczepieniem polisacharydowym (stężenie przeciwciał), awidność i opsonofagocytoza indukowana przez dwie szczepionki jest lepsza niż po szczepionce tylko polisacharydowej, obie szczepionki są bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie porównujące dwie strategie szczepienia przeciwko pneumokokom u dorosłych zakażonych wirusem HIV z umiarkowaną immunosupresją (CD4 między 200 a 500 komórek/ul i miano wirusa poniżej 5logs), jedna ze skoniugowaną szczepionką siedmiowalentną (Prevenar, Wyeth-Lederle), a następnie szczepionka polisacharydowa 4 tygodnie po (Aventis-Pasteur) oraz dwie z jedną dawką szczepionki polisacharydowej. Próba 220 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej jedną (110 pacjentów) jedną dawkę siedmiowalentnej skoniugowanej szczepionki w dniu 0 i jedną dawkę szczepionki polisacharydowej w 4. tygodniu (w mięsień naramienny); lub strategia druga (110 pacjentów) jedna dawka szczepionki polisacharydowej w dniu 0. Wtórne skutki szczepionek zostaną ocenione w rozmowie telefonicznej 3 dni po szczepieniu.

Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 (przed pierwszą szczepionką), w 4 tygodniu przed polisacharydem w grupie pierwszej i 4 tygodnie po polisacharydzie w grupie drugiej) oraz w 8 tygodniu w grupie pierwszej i w 48 tygodniu i 96 w obu grupach We wszystkich próbkach dla serotypów 4,14,19F,23F,6B,18C,9V zmierzy się stężenie przeciwciał, awidność i aktywność zabijania opsonofagocytów.

Stężenie przeciwciał, awidność i aktywność zabijania opsonofagocytów zostaną porównane między obiema grupami szczepionek oraz między szczepieniem przed szczepieniem oraz w 4, 8, 48 i 96 tygodniu szczepienia. Czynniki ryzyka związane z dobrą odpowiedzią przeciwciał (duplikacja przeciwciał i duplikacja przeciwciał plus osiągnięcie poziomu powyżej 1 μg/ml) będą mierzone po 8, 48 i 96 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Dureta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • maria penaranda, physician
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • antonio payeras, physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zakażeni wirusem HIV z CD4 między 200 a 500 komórek/ul i wiremią poniżej 5 logarytmów

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia szczepionka przeciw pneumokokom, ciąża, zaawansowana choroba nerek lub wątroby, inna szczepionka lub antybiotyki 6 tygodni wcześniej, inne immunosupresje, immunoglobuliny lub badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dwie szczepionki
osoby przydzielone do grupy dwóch szczepionek otrzymają jedną dawkę siedmiowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w dniu 0 i 23-walentną szczepionkę polisacharydową w 4 tygodniu, 110 osób zakażonych HIV zostanie włączonych Interwencja: podanie dwóch szczepionek
Biologiczny: Prevenar i Pneumo23
Dwie szczepionki: uczestnicy otrzymają domięśniowo w mięsień naramienny jedną dawkę skoniugowanej szczepionki siedmiowalentnej w dniu 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) i jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej (Pneumo23, Aventis Pasteur) w tygodniu 4. Jedna szczepionka: uczestnicy otrzymają tylko jedną dawkę 23-walentna szczepionka polisacharydowa w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Prevenar (siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom)
  • Pneumo23 (23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom)
Eksperymentalny: Jedna szczepionka
osoby przydzielone do ramienia pierwszego otrzymają tylko jedną dawkę polisacharydowej 23-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom. Ramię to obejmie 110 dorosłych zakażonych wirusem HIV. Interwencja: podanie jednej szczepionki
Biologiczny: Prevenar i Pneumo23
Dwie szczepionki: uczestnicy otrzymają domięśniowo w mięsień naramienny jedną dawkę skoniugowanej szczepionki siedmiowalentnej w dniu 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) i jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej (Pneumo23, Aventis Pasteur) w tygodniu 4. Jedna szczepionka: uczestnicy otrzymają tylko jedną dawkę 23-walentna szczepionka polisacharydowa w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Prevenar (siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom)
  • Pneumo23 (23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał pod względem stężenia przeciwciał w 4,8,48 i 69 tygodniu szczepienia
Ramy czasowe: 4, 8, 48 i 96 tydzień szczepienia
4, 8, 48 i 96 tydzień szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awidność przeciwciał indukowanych w dwóch grupach szczepień przed i w 4, 8, 48 i 96 tygodniu szczepienia
Ramy czasowe: 4, 8, 48 i 96 tygodni po szczepieniu
4, 8, 48 i 96 tygodni po szczepieniu
bezpieczeństwo obu szczepionek
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
czynniki ryzyka związane z dobrą odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: 8 tygodni, 48 tygodni, 96 tygodni
8 tygodni, 48 tygodni, 96 tygodni
aktywność opsonofagocytarna wobec siedmiu polisacharydów przed i po 4,8,48 i 96 tygodniach szczepienia
Ramy czasowe: 4,8,48 i 96 tygodni
4,8,48 i 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer

Śledczy

  • Główny śledczy: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
  • Główny śledczy: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Maria Penaranda

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj