Konjugované a polysacharidové vakcíny ve srovnání s polysacharidovou vakcínou u dospělých infikovaných HIV
6. listopadu 2009 aktualizováno: Hospital Universitari Son Dureta
Strategie sekvenčního očkování s konjugovanými a polysacharidovými pneumokokovými vakcínami ve srovnání s polysacharidovou vakcínou u dospělých infikovaných HIV.
Randomizovaná studie porovnávající dvě strategie očkování proti pneumokokům u dospělých infikovaných HIV se středně těžkou imunosupresí (CD4 mezi 200 a 500 buňkami/ul a virovou zátěží pod 5 log), jednu s konjugovanou heptavalentní vakcínou (Prevenar, Wyeth-Lederle) následovanou polysacharidovou vakcínou 4 týdny po (Aventis-Pasteur) a dvě s jednou dávkou polysacharidové vakcíny.
Stanovení sekundárních účinků souvisejících s oběma vakcínami a stanovení koncentrace protilátek (ELISA) a avidity (ELISA s thiokyanátem) a aktivity zabíjení opsonofagocytózy proti sedmi sérotypům obsaženým v heptavalentní vakcíně před očkováním, ve 4 týdnech, v 8 týdnech, ve 48 týdnech a 96 týdnů.
Vzorek 220 dospělých infikovaných HIV (110 v každé skupině) bude zapotřebí k detekci rozdílů 10 % pro chybu typu I nebo 5 % pro omezenou populaci 2500 dospělých infikovaných HIV.
Hlavní hypotézy jsou: imunogenicita pneumokokové vakcinace konjugovanými a polysacharidovými vakcínami je lepší než imunogenicita indukovaná samotnou polysacharidovou vakcinací (koncentrace protilátek), avidita a opsonofagocytóza indukovaná dvěma vakcínami je lepší než ta po samotné polysacharidové vakcíně, obě vakcinace jsou bezpečný.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná studie porovnávající dvě strategie očkování proti pneumokokům u dospělých infikovaných HIV se středně těžkou imunosupresí (CD4 mezi 200 a 500 buňkami/ul a virovou zátěží pod 5 log), jednu s konjugovanou heptavalentní vakcínou (Prevenar, Wyeth-Lederle) následovanou polysacharidovou vakcínou 4 týdny po (Aventis-Pasteur) a dvě s jednou dávkou polysacharidové vakcíny. Vzorek 220 dospělých infikovaných HIV bude randomizován tak, aby dostal dvě strategie jedna (110 pacientů) jednu dávku heptavalentní konjugované vakcíny v den 0 a jednu dávku polysacharidové vakcíny v týdnu 4 (do deltového svalu); nebo strategie dvě (110 pacientů) jedna dávka polysacharidové vakcíny v den 0. Sekundární účinky vakcín budou vyhodnoceny po telefonickém rozhovoru 3 dny po očkování.
Vzorky krve budou odebrány v den 0 (před první vakcínou), ve 4. týdnu před polysacharidem ve skupině jedna a 4 týdny po polysacharidu ve skupině 2) a v týdnu 8 ve skupině jedna a v týdnech 48 a 96 v obou skupinách Koncentrace protilátek, avidita a opsonofagocytární aktivita zabíjení budou měřeny ve všech vzorcích pro sérotypy 4,14,19F,23F,6B,18C,9V.
Koncentrace protilátek, avidita a opsonofagocytární aktivita zabíjení budou porovnány mezi oběma skupinami vakcíny a mezi prevakcinací a ve 4, 8, 48 a 96 týdnech vakcinace. Rizikové faktory spojené s dobrou protilátkovou odpovědí (duplikace protilátek a duplikace protilátek plus dosažení hladiny nad 1 ug/ml) budou měřeny v 8., 48. a 96. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07014
- Nábor
- Hospital Son Dureta
-
Kontakt:
- Maria Penaranda, physician
- Telefonní číslo: 0034971175371
- E-mail: maria.penaranda@ssib.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- maria penaranda, physician
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07014
- Nábor
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- antonio payeras, physician
- Telefonní číslo: 0037971175371
- E-mail: a.payeras@hsll.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- antonio payeras, physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí infikovaní HIV s CD4 mezi 200 a 500 buňkami/ul a virovou zátěží pod 5 logaritmy
Kritéria vyloučení:
- předchozí pneumokoková vakcína, těhotenství, pokročilé onemocnění ledvin nebo jater, jiná vakcína nebo antibiotika 6 týdnů před, jiná imunosuprese, imunoglobuliny nebo vyšetřované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dvě vakcíny
lidé přidělení k vyzbrojení dvou vakcín dostanou jednu dávku konjugované sedmivalentní pneumokokové vakcíny v den 0 a 23valentní polysacharidovou vakcínu v týdnu 4, bude zahrnuto 110 osob infikovaných HIV Intervence: podání dvou vakcín
|
Dvě vakcíny: účastníci dostanou intramuskulárně do deltového svalu jednu dávku konjugované heptavalentní vakcíny v den 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) a jednu dávku 23valentní polysacharidové vakcíny (Pneumo23, AventisPasteur) v týdnu4 Jedna vakcína: účastníci dostanou pouze jednu dávku 23valentní polysacharidová vakcína v den 0.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jedna vakcína
lidé přidělení do zbrojení one dostanou pouze jednu dávku pneumokokové polysacharidové 23valentní vakcíny.
Do této větve bude zahrnuto 110 dospělých infikovaných HIV Intervence: podání jedné vakcíny
|
Dvě vakcíny: účastníci dostanou intramuskulárně do deltového svalu jednu dávku konjugované heptavalentní vakcíny v den 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) a jednu dávku 23valentní polysacharidové vakcíny (Pneumo23, AventisPasteur) v týdnu4 Jedna vakcína: účastníci dostanou pouze jednu dávku 23valentní polysacharidová vakcína v den 0.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protilátková odpověď ve smyslu koncentrace protilátky ve 4, 8, 48 a 69 týdnech vakcinace
Časové okno: 4, 8, 48 a 96 týdnů očkování
|
4, 8, 48 a 96 týdnů očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Avidita protilátek indukovaných ve dvou vakcinačních skupinách před a po 4 , 8 , 48 a 96 týdnech vakcinace
Časové okno: 4, 8, 48 a 96 týdnů po vakcinaci
|
4, 8, 48 a 96 týdnů po vakcinaci
|
|
bezpečnost obou vakcín
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
rizikové faktory spojené s dobrou odpovědí na vakcínu
Časové okno: 8 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů
|
8 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů
|
|
opsonofagocytární aktivita proti sedmi polysacharidům před a po 4, 8, 48 a 96 týdnech vakcinace
Časové okno: 4, 8, 48 a 96 týdnů
|
4, 8, 48 a 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
- Vrchní vyšetřovatel: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- Maria Penaranda
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .