Konjugaatti- ja polysakkaridirokotteet verrattuna polysakkaridirokotteeseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
perjantai 6. marraskuuta 2009 päivittänyt: Hospital Universitari Son Dureta
Peräkkäinen rokotusstrategia konjugoiduilla ja polysakkaridi-pneumokokkirokotteilla verrattuna polysakkaridirokotteeseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla.
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kahta pneumokokkirokotusstrategiaa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on kohtalainen immunosuppressio (CD4 200-500 solua/ul ja viruskuorma alle 5log), toinen konjugoidulla hepvalenttisella rokotteella (Prevenar, Wyeth-Lederle) ja sen jälkeen 4 viikkoa vaccine-rokotteen jälkeen (Aventis-Pasteur) ja kaksi yhdellä annoksella polysakkaridirokotetta.
Molempien rokotteisiin liittyvien toissijaisten vaikutusten määrittäminen sekä vasta-ainepitoisuuden (ELISA) ja aviditeetin (ELISA tiosyanaatilla) ja opsonofagosytoosia tappavan aktiivisuuden määrittäminen hepvalenttiseen rokotteeseen sisältyvää seitsemää serotyyppiä vastaan ennen rokotusta, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla, 48 viikon kohdalla ja 96 viikkoa.
Tarvitaan 220 HIV-tartunnan saaneen aikuisen näyte (110 kussakin ryhmässä), jotta voidaan havaita 10 prosentin erot tyypin I virheen osalta tai 5 prosentin rajallinen 2500 HIV-tartunnan saaneen aikuisen populaatio.
Päähypoteesi ovat: pneumokokkirokotteen immunogeenisyys konjugaatti- ja polysakkaridirokotteilla on parempi kuin pelkän polysakkaridirokotteen aiheuttama immunogeenisyys (vasta-ainepitoisuus), kahden rokotteen indusoima aviditeetti ja opsonofagosytoosi ovat parempia kuin pelkkä polysakkaridirokotteen jälkeinen. turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kahta pneumokokkirokotusstrategiaa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on kohtalainen immunosuppressio (CD4 200-500 solua/ul ja viruskuorma alle 5log), toinen konjugoidulla hepvalenttisella rokotteella (Prevenar, Wyeth-Lederle) ja sen jälkeen 4 viikkoa vaccine-rokotteen jälkeen (Aventis-Pasteur) ja kaksi yhdellä annoksella polysakkaridirokotetta. Otos 220 HIV-tartunnan saaneesta aikuisesta satunnaistetaan saamaan kaksi strategiaa yksi (110 potilasta) yksi annos hepvalenttista konjugoitua rokotetta päivänä 0 ja yksi annos polysakkaridirokotetta viikolla 4 (hartialihakseen); tai strategia kaksi (110 potilasta) yksi annos polysakkaridirokotetta päivänä 0. Rokotteiden toissijaiset vaikutukset arvioidaan puhelinhaastattelulla 3 päivää rokotusten jälkeen.
Verinäytteet otetaan päivänä 0 (ennen ensimmäistä rokotetta), viikolla 4 ennen polysakkaridia ryhmässä yksi ja 4 viikkoa polysakkaridin jälkeen ryhmässä 2) ja viikolla 8 ryhmässä yksi ja viikolla 48 ja 96 molemmissa ryhmissä Vasta-ainepitoisuus, aviditeetti ja opsonofagosyyttinen tappamisaktiivisuus mitataan kaikista serotyyppien 4,14,19F,23F,6B,18C,9V näytteistä.
Vasta-ainepitoisuutta, aviditeettia ja opsonofagosyyttistä tappamisaktiivisuutta verrataan molempien rokoteryhmien välillä sekä rokotuksen ja rokotusviikon 4, 8, 48 ja 96 kohdalla. Hyväen vasta-ainevasteeseen liittyvät riskitekijät (vasta-aineiden monistaminen ja vasta-aineiden monistaminen sekä yli 1 ug/ml:n saavuttaminen) mitataan viikolla 8, 48 ja 96.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07014
- Rekrytointi
- Hospital Son Dureta
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Penaranda, physician
- Puhelinnumero: 0034971175371
- Sähköposti: maria.penaranda@ssib.es
-
Päätutkija:
- maria penaranda, physician
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07014
- Rekrytointi
- Hospital Son Llatzer
-
Ottaa yhteyttä:
- antonio payeras, physician
- Puhelinnumero: 0037971175371
- Sähköposti: a.payeras@hsll.es
-
Päätutkija:
- antonio payeras, physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet aikuiset, joiden CD4 on 200-500 cels/ul ja viruskuorma alle 5 logaritmin
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi pneumokokkirokote, raskaus, pitkälle edennyt munuais- tai maksasairaus, muu rokote tai antibiootit 6 viikkoa ennen, muu immunosuppressio, immunoglobuliinit tai tutkimuslääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksi rokotetta
kahdelle rokotteelle osoitetut henkilöt saavat yhden annoksen hepvalenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta päivänä 0 ja 23-valenttista polysakkaridirokotetta viikolla 4, mukaan otetaan 110 HIV-tartunnan saanutta henkilöä Interventio: kahden rokotteen antaminen
|
Kaksi rokotetta: osallistujat saavat lihaksensisäisesti hartialihakseen yhden annoksen konjugoitua hepvalenttista rokotetta päivänä 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) ja yhden annoksen 23-valenttista polysakkaridirokotetta (Pneumo23, AventisPasteur) viikolla 4. Yksi rokote: Osallistujat saavat vain yhden annoksen 23-valenttinen polysakkaridirokote päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksi rokote
ryhmään 1 määrätyt ihmiset saavat vain yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
110 HIV-tartunnan saanutta aikuista sisällytetään tähän haaraan Interventio: yhden rokotteen antaminen
|
Kaksi rokotetta: osallistujat saavat lihaksensisäisesti hartialihakseen yhden annoksen konjugoitua hepvalenttista rokotetta päivänä 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) ja yhden annoksen 23-valenttista polysakkaridirokotetta (Pneumo23, AventisPasteur) viikolla 4. Yksi rokote: Osallistujat saavat vain yhden annoksen 23-valenttinen polysakkaridirokote päivänä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainevaste vasta-ainepitoisuutena 4, 8, 48 ja 69 viikon rokotusviikon kohdalla
Aikaikkuna: 4, 8, 48 ja 96 viikkoa rokotuksesta
|
4, 8, 48 ja 96 viikkoa rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahdessa rokotusryhmässä indusoituneiden vasta-aineiden aviditeetti ennen rokotusta ja 4 , 8 , 48 ja 96 viikon kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: 4, 8, 48 ja 96 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4, 8, 48 ja 96 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
molempien rokotteiden turvallisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
hyvään rokotevasteeseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
8 viikkoa, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
|
opsonofagosyyttinen aktiivisuus seitsemää polysakkaridia vastaan ennen ja jälkeen 4, 8, 48 ja 96 viikon rokotuksen
Aikaikkuna: 4,8,48 ja 96 viikkoa
|
4,8,48 ja 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
- Päätutkija: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maria Penaranda
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .