HIV에 감염된 성인의 다당류 백신과 비교한 접합체 및 다당류 백신
HIV에 감염된 성인에서 다당류 백신과 비교한 접합 및 다당류 폐렴구균 백신의 순차적 백신접종 전략.
연구 개요
상세 설명
중등도의 면역억제 상태(CD4가 200~500 cells/uL 사이이고 바이러스 부하가 5logs 미만)인 HIV에 감염된 성인에서 두 가지 폐렴구균 백신 접종 전략을 비교하는 무작위 연구, 하나는 접합 7가 백신(Prevenar, Wyeth-Lederle)과 4주 후 다당류 백신을 투여한 것입니다. (Aventis-Pasteur), 그리고 1회 용량의 다당류 백신이 2개 있습니다. 220명의 HIV 감염 성인 샘플이 무작위로 배정되어 2가지 전략 1(110명의 환자)이 0일에 7가 접합 백신 1회 용량 및 4주차(삼각근에서) 다당류 백신 1회 용량을 투여받습니다. 또는 전략 2(환자 110명) 0일에 다당류 백신 1회 투여. 백신에 대한 2차 효과는 백신 접종 3일 후 전화 인터뷰로 평가됩니다.
0일차(1차 접종 전), 1군은 다당류 투여 4주 전, 2군은 다당류 투여 4주 후), 1군은 8주차, 48주차에 혈액을 채취한다. 및 두 그룹 모두에서 96 항체 농도, 결합활성, 및 옵소닌식세포 사멸 활성은 혈청형 4,14,19F,23F,6B,18C,9V에 대한 모든 샘플에서 측정될 것이다.
항체 농도, 결합력, 및 옵소닌식세포 사멸 활성은 두 백신 그룹 사이에서, 그리고 사전 백신접종 사이와 백신접종 4, 8, 48 및 96주에 비교될 것이다. 우수한 항체 반응과 관련된 위험 인자(항체 복제 및 항체 복제 + 1ug/ml 이상의 수준 달성)는 8주, 48주 및 96주에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07014
- 모병
- Hospital Son Dureta
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연락하다:
- Maria Penaranda, physician
- 전화번호: 0034971175371
- 이메일: maria.penaranda@ssib.es
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수석 연구원:
- maria penaranda, physician
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Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07014
- 모병
- Hospital Son Llatzer
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연락하다:
- antonio payeras, physician
- 전화번호: 0037971175371
- 이메일: a.payeras@hsll.es
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수석 연구원:
- antonio payeras, physician
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CD4가 200 ~ 500 cels/ul이고 바이러스 부하가 5 로그 미만인 HIV 감염 성인
제외 기준:
- 이전 폐렴구균 백신, 임신, 진행성 신장 또는 간 질환, 6주 전에 다른 백신 또는 항생제, 다른 면역억제제, 면역글로불린 또는 연구 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 가지 백신
2개의 백신에 할당된 사람들은 0일에 7가 폐렴구균 결합 백신 1회, 4주에 23가 다당류 백신을 접종받게 됩니다. 110명의 HIV 감염자가 포함됩니다. 개입: 2개의 백신 투여
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2가지 백신: 참가자는 삼각근에 근육 주사를 통해 0일차에 접합 7가 백신 1회 용량(Prevenar, Wyeth-lederle) 및 4주차에 23가 다당류 백신(Pneumo23, AventisPasteur) 1회 용량을 받습니다. 0일째 23가 다당류 백신.
다른 이름들:
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실험적: 하나의 백신
1군에 할당된 사람들은 폐렴구균 다당류 23가 백신을 1회만 받습니다.
110명의 HIV에 감염된 성인이 이 팔에 포함될 것입니다. 개입: 하나의 백신 투여
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2가지 백신: 참가자는 삼각근에 근육 주사를 통해 0일차에 접합 7가 백신 1회 용량(Prevenar, Wyeth-lederle) 및 4주차에 23가 다당류 백신(Pneumo23, AventisPasteur) 1회 용량을 받습니다. 0일째 23가 다당류 백신.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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접종 4,8,48주, 69주차 항체농도에 따른 항체반응
기간: 예방 접종 4주, 8주, 48주 및 96주
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예방 접종 4주, 8주, 48주 및 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 4주, 8주, 48주 및 96주 전과 2개의 백신 접종 그룹에서 유도된 항체의 결합력
기간: 백신 접종 후 4주, 8주, 48주 및 96주
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백신 접종 후 4주, 8주, 48주 및 96주
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두 백신의 안전성
기간: 3 일
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3 일
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우수한 백신 반응과 관련된 위험 요소
기간: 8주, 48주, 96주
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8주, 48주, 96주
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백신 접종 4, 8, 48, 96주 전후의 7종 다당류에 대한 옵소닌식세포 활성
기간: 4,8,48주 및 96주
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4,8,48주 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
- 수석 연구원: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Maria Penaranda
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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