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Vacunas conjugadas y de polisacáridos en comparación con vacunas de polisacáridos en adultos infectados por el VIH

6 de noviembre de 2009 actualizado por: Hospital Universitari Son Dureta

Una estrategia de vacunación secuencial con vacunas neumocócicas conjugadas y polisacáridas en comparación con la vacuna polisacárida en adultos infectados por el VIH.

Estudio aleatorizado que compara dos estrategias de vacunación antineumocócica en adultos infectados por el VIH con inmunosupresión moderada (CD4 entre 200 y 500 células/uL y carga viral inferior a 5log), una con vacuna heptavalente conjugada (Prevenar, Wyeth-Lederle) seguida de vacuna polisacárida 4 semanas después (Aventis-Pasteur), y dos con una dosis de vacuna polisacárida. Determinación de efectos secundarios relacionados con ambas vacunas y determinación de concentración de anticuerpos (ELISA) y avidez (ELISA con tiocianato) y actividad destructora de opsonofagocitosis frente a los siete serotipos incluidos en la vacuna heptavalente antes de la vacunación, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 48 semanas y 96 semanas Se necesitará una muestra de 220 adultos infectados por el VIH (110 en cada grupo) para detectar diferencias del 10% para un error tipo I o del 5% para una población limitada de 2500 adultos infectados por el VIH. Las principales hipótesis son: la inmunogenicidad de la vacunación antineumocócica con vacunas conjugadas y polisacáridas es superior a la inmunogenicidad inducida por la vacuna polisacárida sola (concentración de anticuerpos), la avidez y la opsonofagocitosis inducidas por dos vacunas es mejor que la vacuna polisacárida sola, ambas vacunas son seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado que compara dos estrategias de vacunación antineumocócica en adultos infectados por el VIH con inmunosupresión moderada (CD4 entre 200 y 500 células/uL y carga viral inferior a 5log), una con vacuna heptavalente conjugada (Prevenar, Wyeth-Lederle) seguida de vacuna polisacárida 4 semanas después (Aventis-Pasteur), y dos con una dosis de vacuna polisacárida. Se aleatorizará una muestra de 220 adultos infectados por el VIH para recibir la estrategia uno (110 pacientes) una dosis de vacuna conjugada heptavalente en el día 0 y una dosis de vacuna de polisacáridos en la semana 4 (en el músculo deltoides); o estrategia dos (110 pacientes) una dosis de vacuna de polisacáridos en el día 0. Los efectos secundarios de las vacunas se evaluarán mediante una entrevista telefónica 3 días después de las vacunas.

Se tomarán muestras de sangre en el día 0 (antes de la primera vacuna), en la semana 4 antes del polisacárido en el grupo uno, y 4 semanas después del polisacárido en el grupo dos) y en la semana 8 en el grupo uno, y en las semanas 48 y 96 en ambos grupos Se medirá la concentración de anticuerpos, la avidez y la actividad de destrucción opsonofagocítica en todas las muestras para los serotipos 4,14,19F,23F,6B,18C,9V.

La concentración de anticuerpos, la avidez y la actividad de eliminación de opsonofagocitario se compararán entre ambos grupos de vacunas, y entre la prevacunación ya las 4, 8, 48 y 96 semanas de vacunación. Los factores de riesgo asociados a una buena respuesta de anticuerpos (duplicación de anticuerpos y duplicación de anticuerpos más alcanzar un nivel superior a 1ug/ml) se medirán a las 8, 48 y 96 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07014
        • Reclutamiento
        • Hospital Son Dureta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • maria penaranda, physician
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07014
        • Reclutamiento
        • Hospital Son Llatzer
        • Contacto:
          • antonio payeras, physician
          • Número de teléfono: 0037971175371
          • Correo electrónico: a.payeras@hsll.es
        • Investigador principal:
          • antonio payeras, physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos infectados por VIH con CD4 entre 200 y 500 cels/ul y carga viral menor a 5 logaritmo

Criterio de exclusión:

  • vacuna antineumocócica previa, embarazo, enfermedad renal o hepática avanzada, otra vacuna o antibióticos 6 semanas antes, otros inmunosupresores, inmunoglobulinas o fármacos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dos vacunas
las personas asignadas al brazo de dos vacunas recibirán una dosis de vacuna antineumocócica conjugada heptavalente en el día 0 y vacuna de polisacáridos 23-valente en la semana 4, se incluirán 110 personas con VIH Intervención: administración de dos vacunas
Biológico: Prevenar y Pneumo23
Dos vacunas: los participantes recibirán por vía intramuscular en deltoides una dosis de vacuna heptavalente conjugada en el día 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) y una dosis de vacuna de polisacáridos 23valente (Pneumo23, AventisPasteur) en la semana 4 Una vacuna: los participantes recibirán solo una dosis de Vacuna de polisacáridos 23valente en el día 0.
Otros nombres:
  • Prevenar (vacuna antineumocócica conjugada heptavalente)
  • Pneumo23 (vacuna neumocócica polisacárida 23valente)
Experimental: Una vacuna
las personas asignadas al brazo uno recibirán una sola dosis de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente. 110 adultos infectados por el VIH se incluirán en este brazo Intervención: administración de una vacuna
Biológico: Prevenar y Pneumo23
Dos vacunas: los participantes recibirán por vía intramuscular en deltoides una dosis de vacuna heptavalente conjugada en el día 0 (Prevenar, Wyeth-lederle) y una dosis de vacuna de polisacáridos 23valente (Pneumo23, AventisPasteur) en la semana 4 Una vacuna: los participantes recibirán solo una dosis de Vacuna de polisacáridos 23valente en el día 0.
Otros nombres:
  • Prevenar (vacuna antineumocócica conjugada heptavalente)
  • Pneumo23 (vacuna neumocócica polisacárida 23valente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos en términos de concentración de anticuerpos a las 4, 8, 48 y 69 semanas de vacunación
Periodo de tiempo: 4, 8, 48 y 96 semanas de vacunación
4, 8, 48 y 96 semanas de vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Avidez de los anticuerpos inducidos en los dos grupos de vacunación antes y a las 4, 8, 48 y 96 semanas de vacunación
Periodo de tiempo: 4, 8, 48 y 96 semanas después de la vacunación
4, 8, 48 y 96 semanas después de la vacunación
seguridad de ambas vacunas
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
factores de riesgo asociados a una buena respuesta vacunal
Periodo de tiempo: 8 semanas, 48 ​​semanas, 96 semanas
8 semanas, 48 ​​semanas, 96 semanas
actividad opsonofagocítica contra los siete polisacáridos antes, y después de 4, 8, 48 y 96 semanas de vacunación
Periodo de tiempo: 4,8,48 y 96 semanas
4,8,48 y 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Son Dureta

Colaboradores

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer

Investigadores

  • Investigador principal: maria penaranda, physician, Hospital Son Dureta
  • Investigador principal: antonio payeras, physician, Hospital Son Llatzer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Maria Penaranda

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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