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多発性骨髄腫患者におけるヒトモノクローナル抗体であるIPH2101の活性、安全性および薬理学の評価 (REMYKIR)

2016年2月23日 更新者：Innate Pharma

一次治療後に部分奏効が安定している多発性骨髄腫患者を対象に、ヒトモノクローナル抗 KIR 抗体である IPH2101 の 2 つの用量レジメンの抗腫瘍活性、安全性、および薬理学を評価する無作為化第 II 相試験

これは、一次治療後に部分奏効が安定している多発性骨髄腫患者を対象に、ヒトモノクローナル抗 KIR 抗体である IPH2101 の 2 つの用量レジメンの抗腫瘍活性、安全性、および薬理作用を評価するオープン無作為化第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫などの疾患の新しい治療法の開発は、研究の焦点です。 現在行われている研究は、体自身の細胞を活性化して腫瘍細胞を殺す抗 KIR と呼ばれる治療法に関するものです。 これは、腫瘍細胞を殺すために化学物質が投与される他の多くの治療法とは異なります。この研究の主な目的は、2 つの異なる用量レジメン (0.2 mg/kg、間欠的に NK 受容体が飽和し、2 mg/kg) の臨床活性を評価することです。 IPH2101 を単剤として投与した多発性骨髄腫患者は、従来型または高用量の化学療法を含む第一選択治療の完了後に、安定した部分奏効または非常に良好な部分奏効 (PRまたはVGPR）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • C.H.R.U. de Caen - Hôpital Bretonneau
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Tours、フランス、37044
        • C.H.R.U. de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最初に全身療法を必要とし、一次治療、従来の用量の化学療法または高用量化学療法、造血細胞の自家移植、その後の強化治療を受けたMM。

  2. -評価可能と見なされる残存病変：

    • 定量可能な血清 M タンパク質: β グロブリン領域のスパイクを除いて、≥ 3 g/l。 この特定のケースでは、血清 M タンパク質は 10g/l 以上の場合に定量可能と見なされます。
    • 血清 M タンパク質が < 3g/l の場合、測定可能な関与する遊離軽鎖は ≥ 100 mg/l で、異常な遊離軽鎖比 (<0.26 または > 1.65)

  3. 部分的 (PR および VGPR) でプラトーにある応答

    • 部分奏効は、IMWG の均一な奏効基準を満たす必要があります。一次化学療法前の血清 M タンパク質の値から 50% 以上の減少、および 24 時間尿中 M タンパク質の減少が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満である。
    • IMWG の均一反応基準による非常に良好な部分反応で、血清 M タンパク質と尿中 M タンパク質レベルが 90% 以上減少し、< 100 mg/24 時間。さらに、M タンパク質はガンマグロブリン領域でスパイクする必要があります。

    • プラトー期は次のように定義されます:

      • 血清 M タンパク質が 3g/l 以上の患者の場合：少なくとも 2 か月間、血清中の M タンパク質レベルが安定していることが、少なくとも 3 つの連続したサンプルでチェックされ、3 回目の評価が研究開始前の 4 週間以内に実施された。 血清 M タンパク質レベルの ± 25 % および ± 2 g/l の変動は許容されます。
      • 血清 M タンパク質 < 3g/l の患者の場合: 少なくとも 2 か月間、血清中の遊離軽鎖レベルが安定していて、少なくとも 3 つの連続したサンプルでチェックされ、3 回目の評価が研究開始前の 4 週間以内に行われました。 関連する血清遊離軽鎖の ± 25 % の変動は許容されます。
  4. 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。

  5. スクリーニング時の臨床検査値:

    • 計算されたクレアチニン クリアランス (MDRD による) > 50 ml/分
    • 血小板 > 50 x 109 /l
    • ANC > 1 x 109 /l
    • -ビリルビンレベル<1.5 ULN; -ALTおよびAST < 2.5 ULN
  6. -承認され、認められた効果的な避妊法（経口避妊薬、IUCD、殺精子剤ゼリーと組み合わせたバリア避妊法）を受け入れ、使用できる男性または女性の患者 調査中。
  7. 治験関連の活動の前に署名済みのインフォームド コンセントを得ている

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
  2. -過去2か月以内のイミド（サリドマイド、レナリドミド）またはボルテゾミブによる以前の強化/維持療法
  3. -化学療法、全身性コルチコステロイドによる治療 過去2か月以内
  4. -過去1か月以内の成長因子（EPO、G-またはGM-CSF）による治療
  5. -過去3か月以内の骨または内臓病変に対する放射線療法
  6. -過去2か月以内の治験薬の使用
  7. 原発性または関連するアミロイドーシス
  8. -NCIのCTCAEによるグレード3以上の末梢神経障害

  9. 以下のいずれかを伴う異常な心臓状態

    1. NYHAステージIIIまたはIVのうっ血性心不全
    2. -過去6か月以内の心筋梗塞
    3. 治療にもかかわらず症候性心不整脈
  10. -現在活動中の感染症またはHIV、HCVまたは陽性Hbs抗原の陽性血清学
  11. 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
  12. 重篤な同時制御されていない医学的障害
  13. -5年未満の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌、または上皮内子宮頸癌を除く）
  14. -同種造血細胞または固形臓器移植の歴史
  15. 妊娠中または授乳中の女性
  16. -治験責任医師が治験参加に適合しないとみなす病状
  17. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPH2101 0.2mg/kg
IPH2101 を 4 週間ごとに 0.2 mg/kg の用量で 1 時間かけて静脈内投与し、4 サイクルまたは最大 8 サイクル。
薬：IPH2101
4週間ごとにIPH2101を1回注入
他の名前：
  • 完全ヒト抗KIRモノクローナル抗体 (1-7F9)
実験的：IPH2101 2.0mg/kg
IPH2101 を 4 週間ごとに 2 mg/kg の用量で 1 時間かけて静脈内投与し、4 サイクルまたは最大 8 サイクル。
薬：IPH2101
4週間ごとにIPH2101を1回注入
他の名前：
  • 完全ヒト抗KIRモノクローナル抗体 (1-7F9)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mタンパク質または遊離軽鎖に基づく反応を達成した患者の割合
時間枠：治療の開始から研究の終了まで、および研究後のフォローアップ中、標準的な慣行に従って2年間

応答が定義されました:

  • 血清 M タンパクが 5 g/l を超える患者では、血清 M タンパクのベースラインからの少なくとも 25% の減少 (欧州血液骨髄移植協会 (EBMT) によるとマイナーな反応) が 2 回の連続した測定で確認されました。 4週間間隔で;
  • 血清Mタンパクが5g/l以下かつ3g/l以上の患者では、電気泳動陰性として
  • 血清 M タンパクが 3 g/l 未満であるが、測定可能な関与する血清遊離軽鎖が 100 mg/l 以上で、遊離軽鎖比が異常 (<0.26 または > 1.65) である患者では、関与および非関与のフリー ライト チェーンのレベル。
治療の開始から研究の終了まで、および研究後のフォローアップ中、標準的な慣行に従って2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時のキラー免疫グロブリン様受容体 (KIR) 占有に対する IPH2101 の生物学的活性
時間枠：留学開始から終了まで（15ヶ月）
KIR占有率は、IPH2101モノクローナル抗体によって占有されている細胞表面KIRの割合の相対的な尺度であり、したがってHLAリガンドへの結合には利用できません。
留学開始から終了まで（15ヶ月）
安全性評価
時間枠：スクリーニング訪問から研究終了まで（各研究訪問時）
有害事象、重篤な有害事象、身体検査および生物学的変化。
スクリーニング訪問から研究終了まで（各研究訪問時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innate Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月23日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPH2101-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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