IPH2101:n, ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, aktiivisuuden, turvallisuuden ja farmakologian arviointi potilailla, joilla on multippeli myelooma (REMYKIR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. MM, joka edellytti alun perin systeemistä hoitoa ja sai ensilinjan hoidon, tavanomaisia ​​annoksia kemoterapiaa tai suuriannoksista kemoterapiaa ja autologisen hematopoieettisten solujen siirron, jota seurasi tai ei konsolidointihoitoa.

2. Jäännössairaus, jota pidetään arvioitavana seuraavilla:

   • Kvantifioitavissa oleva seerumin M-proteiini: ≥ 3 g/l, paitsi piikki beetaglobuliinialueella. Tässä nimenomaisessa tapauksessa seerumin M-proteiinia pidetään kvantitatiivisena, jos se on ≥ 10 g/l
   • Jos seerumin M-proteiini on < 3 g/l, mitattavissa vapaat kevytketjut ≥ 100 mg/l ja epänormaali vapaiden kevytketjujen suhde (<0,26 tai > 1,65)

3. Vastaukset, jotka ovat osittaisia ​​(PR ja VGPR) ja tasanteella

   • Osittaisen vasteen tulee täyttää IMWG:n yhtenäiset vastekriteerit: ≥ 50 %:n lasku seerumin M-proteiinin arvosta ennen ensilinjan kemoterapiahoitoa ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24h;
   • Erittäin hyvä osittainen vaste IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaan, 90 % tai enemmän seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason lasku < 100 mg/24h; lisäksi M-proteiinin pitäisi nousta gammaglobuliinin alueella;

   • Tasankovaiheen määrittelee:

     • Potilaat, joiden seerumin M-proteiini on ≥ 3 g/l: M-proteiinin vakaat tasot seerumissa vähintään 2 kuukauden ajan tarkastettiin vähintään kolmesta peräkkäisestä näytteestä, ja kolmas arviointi tehtiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Seerumin M-proteiinitasojen vaihtelut ± 25 % ja ± 2 g/l ovat sallittuja.
     • Potilaat, joiden seerumin M-proteiini < 3g/l: Vapaita valoketjuja seerumissa vakaat tasot vähintään 2 kuukauden ajan tarkastettiin vähintään kolmella peräkkäisellä näytteellä, ja kolmas arviointi suoritettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. ± 25 %:n vaihtelut kyseessä olevasta seerumin vapaasta valoketjusta ovat sallittuja.
4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.

5. Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa:

   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (MDRD:n mukaan) > 50 ml/min
   • Verihiutale > 50 x 109 /l
   • ANC > 1 x 109 /l
   • Bilirubiinitasot < 1,5 ULN; ALT ja AST < 2,5 ULN
6. Mies- tai naispotilas, joka hyväksyy ja pystyy käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvalmisteet, IUCD, ehkäisyn estemenetelmä yhdessä spermisidisen hyytelön kanssa) koko tutkimuksen ajan.
7. Allekirjoitettu suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta vanha
2. Aiempi konsolidointi-/ylläpitohoito Imidillä (talidomidi, lenalidomidi) tai bortetsomibilla viimeisen 2 kuukauden aikana
3. Hoito kemoterapialla, systeemisellä kortikosteroidilla viimeisen 2 kuukauden aikana
4. Hoito kasvutekijöillä (EPO, G- tai GM-CSF) edellisen kuukauden aikana
5. Sädehoito luun tai sisäelinten vaurioon viimeisen 3 kuukauden aikana
6. Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
7. Primaarinen tai siihen liittyvä amyloidoosi
8. Asteen ≥ III perifeerinen neuropatia NCI:n CTCAE:n mukaan

9. Epänormaali sydämen tila, johon liittyy jokin seuraavista

   1. NYHA-vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
   2. sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
   3. oireinen sydämen rytmihäiriö hoidosta huolimatta
10. Nykyinen aktiivinen tartuntatauti tai positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle tai positiiviselle Hbs-antigeenille
11. Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
12. Vakava samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen häiriö
13. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia alle 5 vuotta (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa)
14. Allogeenisten hematopoieettisten solujen tai kiinteiden elinsiirtojen historia
15. Raskaana oleville tai imettäville naisille
16. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomana
17. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista