다발골수종 환자에서 인간 단클론항체 IPH2101의 활성, 안전성 및 약리 평가 (REMYKIR)
2016년 2월 23일 업데이트: Innate Pharma
1차 치료 후 안정적인 부분 반응을 보인 다발골수종 환자에서 인간 단일클론 항-KIR 항체인 IPH2101의 두 가지 용량 요법의 항종양 활성, 안전성 및 약리학을 평가하는 무작위 2상 연구
이것은 1차 요법 후 안정적인 부분 반응을 보이는 다발성 골수종 환자를 대상으로 인간 단클론 항-KIR 항체인 IPH2101의 두 가지 용량 요법의 항종양 활성, 안전성 및 약리학을 평가하는 공개 무작위 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종과 같은 질병에 대한 새로운 치료법 개발이 연구의 초점입니다.
수행 중인 연구는 종양 세포를 죽이기 위해 신체의 자체 세포를 활성화하는 Anti-KIR이라는 치료법에 관한 것입니다.
이것은 종양 세포를 죽이기 위해 화학 물질을 투여하는 다른 많은 치료법과 다릅니다. 이 연구의 주요 목적은 두 가지 다른 투여 요법(0.2mg/kg, NK 수용체의 간헐적 포화로 이어지는 0.2mg/kg 및 2mg/kg)의 임상 활성을 평가하는 것입니다. 기존 또는 고용량 화학요법을 포함한 1차 치료 완료 후 안정적인 부분 또는 매우 우수한 부분 반응(PR 또는 VGPR).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- C.H.R.U. de Caen - Hôpital Bretonneau
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Tours, 프랑스, 37044
- C.H.R.U. de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기에 전신 요법이 필요하고 1차 치료, 기존의 화학 요법 또는 고용량 화학 요법 및 조혈 세포의 자가 이식을 받은 MM은 강화 치료를 받거나 받지 않습니다.
다음으로 평가 가능한 것으로 간주되는 잔여 질병:
- 정량화 가능한 혈청 M-단백질: 베타 글로불린 영역의 급증을 제외하고 ≥ 3g/l. 이 특별한 경우 혈청 M-단백질은 ≥ 10g/l인 경우 정량화할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 혈청 M-단백질이 < 3g/l인 경우 측정 가능한 관련 자유 경쇄 ≥ 100mg/l 및 비정상적인 자유 경쇄 비율(<0.26 또는 > 1.65)
부분적(PR 및 VGPR)이고 안정기에 있는 응답
- 부분 반응은 IMWG 균일 반응 기준을 충족해야 합니다: 1차 화학요법 치료 전 혈청 M-단백질 값의 ≥ 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소;
- IMWG 균일 반응 기준에 따라 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준이 90% 이상 감소하는 매우 우수한 부분 반응 < 100 mg/24h; 또한 M-단백질은 감마 글로불린 영역에서 급증해야 합니다.
안정기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈청 M-단백질 ≥ 3g/l인 환자의 경우: 최소 2개월 동안 혈청 내 M-단백질의 안정적인 수준이 최소 3개의 연속 샘플에서 확인되었으며 세 번째 평가는 연구 시작 전 4주 이내에 수행되었습니다. 혈청 M-단백질 수준에서 ± 25% 및 ± 2g/l의 변동이 허용됩니다.
- 혈청 M-단백질이 3g/l 미만인 환자의 경우: 최소 2개월 동안 혈청 내 유리 경쇄의 안정적인 수준이 최소 3개의 연속 샘플에서 확인되었으며 세 번째 평가는 연구 시작 전 4주 이내에 수행되었습니다. 관련 혈청 자유 경쇄의 ± 25% 변동이 허용됩니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
스크리닝 시 임상 실험실 값:
- 계산된 크레아티닌 청소율(MDRD에 따름) > 50 ml/min
- 혈소판 > 50 x 109 /l
- ANC > 1 x 109/l
- 빌리루빈 수치 < 1.5 ULN; ALT 및 AST < 2.5 ULN
- 연구 기간 동안 인정된 효과적인 피임법(경구 피임약, IUCD, 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법)을 받아들이고 사용할 수 있는 남성 또는 여성 환자.
- 시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보 제공 동의서
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 75세
- 지난 2개월 이내에 Imid(탈리도마이드, 레날리도미드) 또는 보르테조밉에 의한 이전 강화/유지 요법
- 이전 2개월 이내에 화학요법, 전신 코르티코스테로이드 치료
- 지난 1개월 이내에 성장 인자(EPO, G- 또는 GM-CSF)를 사용한 치료
- 지난 3개월 이내 뼈 또는 내장 병변에 대한 방사선 요법
- 지난 2개월 이내에 조사용 에이전트 사용
- 원발성 또는 관련 아밀로이드증
- NCI의 CTCAE에 따른 등급 ≥ III의 말초신경병증
다음 중 하나라도 포함된 비정상적인 심장 상태
- NYHA 3기 또는 4기 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 심근경색
- 치료에도 불구하고 증상이 있는 부정맥
- HIV, HCV 또는 양성 Hbs 항원에 대한 현재 활동성 전염병 또는 양성 혈청학
- 자가 면역 질환의 병력 또는 현재
- 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 장애
- 5년 미만 동안 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종 제외)
- 동종 조혈 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 조사자가 연구 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주하는 모든 의학적 상태
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPH 2101 0.2mg/kg
IPH2101을 4주마다 0.2mg/kg의 용량으로 1시간에 걸쳐 정맥 경로로 4주기 또는 최대 8주기 동안 1회 주입합니다.
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4주마다 IPH2101 1회 주입
다른 이름들:
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실험적: IPH2101 2.0mg/kg
IPH2101을 4주 또는 최대 8주기 동안 1시간에 걸쳐 정맥 경로로 2mg/kg 용량으로 4주마다 1회 주입합니다.
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4주마다 IPH2101 1회 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M-단백질 또는 자유 경쇄에 기반한 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지 및 연구 후 표준 관행에 따라 2년 동안 추적 관찰
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응답이 정의되었습니다.
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치료 시작부터 연구 종료까지 및 연구 후 표준 관행에 따라 2년 동안 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 킬러 면역글로블린 유사 수용체(KIR) 점유에 대한 IPH2101의 생물학적 활성
기간: 학습 시작부터 종료까지(15개월)
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KIR-점유율은 IPH2101 단클론 항체에 의해 점유되는 세포 표면 KIR 분율의 상대적인 척도이므로 HLA 리간드에 결합할 수 없습니다.
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학습 시작부터 종료까지(15개월)
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안전성 평가
기간: 스크리닝 방문부터 연구 종료까지(각 연구 방문 시)
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유해 사례, 심각한 유해 사례, 신체 검사 및 생물학적 변화.
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스크리닝 방문부터 연구 종료까지(각 연구 방문 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .