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大うつ病性障害（MDD）および関連する痛みを伴う症状におけるデュロキセチンの研究

2011年12月8日 更新者：Eli Lilly and Company

大うつ病性障害および関連する痛みを伴う身体症状を有する外来患者におけるデュロキセチン 60 mg 1 日 1 回の有効性を評価する第 4 相 8 週間二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

この研究の目的は、大うつ病性障害と診断され、関連する痛みを伴う身体症状も報告している患者に、1日1回60mgのデュロキセチンを8週間にわたって経口投与することが、うつ病とそれに関連する痛みを伴う症状を治療する際にプラセボよりも優れているかどうかを調べることである。症状。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

528

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
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      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
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    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
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    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
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    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
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      • New York、New York、アメリカ、10021
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      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
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    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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    • Texas
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
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    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
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    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
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  • スウェーデン
      • Lulea、スウェーデン、SE 972 35
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      • Lund、スウェーデン、22361
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      • Malmo、スウェーデン、211 52
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      • Stockholm、スウェーデン、11486
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  • ドイツ
      • Aalen、ドイツ、73430
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      • Alzenau、ドイツ、63755
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      • Dresden、ドイツ、01307
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      • Ellwangen、ドイツ、73479
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      • Hamburg、ドイツ、20354
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      • Hannover、ドイツ、30159
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      • Leipzig、ドイツ、04157
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  • フランス
      • Arcachon、フランス、33120
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      • Elancourt、フランス、78990
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      • Strasbourg、フランス、67000
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      • Toulon、フランス、83000
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  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
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      • San Juan、プエルトリコ、00918
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  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、73120
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      • Craiova、ルーマニア、200260
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      • Iasi、ルーマニア、700282
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      • Targoviste、ルーマニア、130081
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) で定義され、ミニ国際精神神経面接 (MINI) で確認された大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たしています。
  • スクリーニング段階でのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアが 20 以上である
  • 過去に少なくとも1回のうつ病のエピソードがある
  • スクリーニング段階でのBPI-SF（Brief Pain Inventory-Short Form）平均疼痛質問でスコアが3以上の痛みを伴う身体症状
  • スクリーニング段階での重症度の臨床全体的印象 (CGI-S) スコアが 4 以上である
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 現在、治験薬または治験機器の適応外使用を伴う臨床試験に参加している、または治験から過去 30 日以内に中止された
  • 以前に完了したか、この研究またはデュロキセチンを研究する他の研究から撤退した
  • 妊娠の可能性があるが、医学的に認められた避妊手段を使用していない女性
  • 現在（過去 6 か月以内）の DSM-IV-TR の MDD 以外の主軸 I 診断
  • -研究のスクリーニングを受ける直前の1年以内のアルコール乱用または依存症の病歴
  • 双極性障害、精神病、または統合失調症の既往歴がある
  • 研究コンプライアンスを妨げる可能性のある第 2 軸障害を患っている
  • 少なくとも4週間の臨床的に適切な用量として定義される抗うつ薬治療の適切な2コース以上、または治験責任医師の判断による、大うつ病の（被験者の生涯）エピソードに対する反応の欠如。被験者は治療抵抗性うつ病の基準を満たしている
  • 以前にデュロキセチンの適切な試験によるMDDまたは全般性不安障害（GAD）の治療を受けているが、デュロキセチンに反応しないか、またはデュロキセチンに耐えることができなかった
  • 急性肝障害または重度の肝硬変の診断
  • 制御不能な狭隅角緑内障
  • あらゆる乱用物質に​​対する尿薬物検査が陽性。
  • 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、内分泌疾患、または神経疾患を含む重篤な医学的疾患、または安定化していない、または介入が必要と予想される臨床的に重大な検査異常
  • 研究のスクリーニングを受ける前1年以内の薬物乱用または依存症の病歴
  • 重篤な自殺未遂の歴、または重篤な自殺の危険性があると臨床的に判断された被験者
  • 慢性的な痛みのため、オピオイド鎮痛薬を6か月以上継続して使用する必要がある
  • 原因がわかっている痛み
  • 米国リウマチ学会によって定義された線維筋痛症の基準を満たしています
  • 週に1回以上の片頭痛を経験する
  • -研究のスクリーニングを受ける前の1年以内に電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、または迷走神経刺激（VNS）を受けている
  • 研究のスクリーニングを受ける前の6週間以内、または研究中のいつでも、心理療法を開始、変更、または中止する
  • 研究者または被験者は、研究期間中いつでも、痛みを伴う身体症状に対する非薬物療法または代替療法の開始、変更、中止を予想しています。
  • 無作為化前30日以内に服用できないフルオキセチンを除き、無作為化前7日以内に除外された薬剤を服用している
  • -ランダム化前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を受けている、または治験中または治験薬中止後5日以内にMAOIを使用する必要がある可能性がある
  • 複数の薬剤による頻繁なおよび/または重度のアレルギー反応
  • 甲状腺刺激ホルモン濃度の異常
  • てんかんまたは発作障害の病歴がある、またはてんかんまたは発作に対して抗けいれん薬による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
参加者はプラセボをQD、経口で8週間投与されました。
実験的：デュロキセチン
薬：デュロキセチン
参加者は、デュロキセチン 30 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口 (po) で 1 週間投与され、その後 60 mg のデュロキセチンが QD で 7 週間投与されました。
他の名前：
  • サインバルタ
  • LY248686

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療期間中の簡易疼痛インベントリ-ショートフォーム（BPI-SF）の平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目から8週間まで
過去 24 時間に経験した平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。 全体的な変化は、推定された主な治療効果に基づいています。 最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用に対して調整されました。
1日目から8週間まで
8週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。 MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) となります。 最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用に対して調整されました。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のシーハン障害スケール（SDS）の合計スコアと項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
SDS は参加者によって完成されます。参加者の症状が仕事/社会/家庭生活に及ぼす影響を評価するために使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。値が高いほど、参加者の仕事/社会/家庭生活に大きな混乱が生じていることを示します。 各項目のスコアは 0 から 10 の範囲であり、値が高いほど、参加者の仕事/学校生活 (項目 1)、社会生活/余暇活動 (項目 2)、または家族生活/家庭での責任 (項目 3) に大きな混乱が生じていることを示します。 LS 平均値は、治療、治験責任医師、来院、ベースライン、治療と来院の相互作用、およびベースラインと来院の相互作用に対して調整されました。
ベースライン、8週間
8週目までに寛解を達成した参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 8 週間
モンゴメリー アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) は、抑うつ気分の症状の重症度を評価する尺度です。 MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) となります。 寛解は、MADRS 合計スコア ≤ 12 を達成することと定義されます。
ベースライン、最大 8 週間
8週目までに寛解を達成した参加者の割合
時間枠：最長8週間
モンゴメリー アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) は、抑うつ気分の症状の重症度を評価する尺度です。 MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) になります。 寛解は、欠席していない連続来院の最後の 2 回で MADRS 合計スコア ≤12 を達成することと定義されます (たとえば、来院 3 [1 週目] と来院 4 [2 週目]、または来院 4 [2 週目] と来院 5 [週 4]) 、または 5 [第 4 週] にアクセスし、6 [第 8 週] にアクセスします)。
最長8週間
4週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
MADRS は、抑うつ気分と症状の重症度を評価するスケールです。 MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) になります。 最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用に対して調整されました。
ベースライン、4週間
2週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。 MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) から 60 (抑うつ症状の重症度が高い) になります。 最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用に対して調整されました。
ベースライン、2週間
8週目の簡易疼痛インベントリの重症度および干渉スコア（BPI-S/BPI-I）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
痛みの重症度と機能への影響を測定します。 重症度スコア: 各質問について 0 (痛みなし) ～ 10 (重度の痛み)。 干渉スコア: 一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみについて、過去 24 時間の痛みの干渉を各質問で 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) で評価します。 平均干渉 = 個々の干渉項目の非欠損スコアの平均。 治療、治験責任医師、来院、ベースライン、治療と来院の相互作用、およびベースラインと来院の相互作用について調整された LS 平均値。
ベースライン、8週間
8週目における患者の全体的な改善印象スケール（PGI-I）
時間枠：8週間
治療開始時と比較した評価時の改善に対する参加者の認識を測定する尺度。 スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。 最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、治験責任医師、訪問、および治療*訪問の相互作用に合わせて調整されました。
8週間
二重盲検治療段階でコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく自殺行動、自殺念慮、および自殺行動を起こした参加者の数
時間枠：8週間までのベースライン
C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を捕捉します。 自殺行動、自殺念慮、および自殺行為を行った参加者の数が提供されます。 自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、および自殺の完了。 自殺念慮: 5 つの自殺念慮に関する質問のうち、いずれか 1 つに対する「はい」の回答 (死にたいと思うこと、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリーが含まれます)。 自殺行為: 実際の自殺未遂または自殺完了に対する「はい」の回答。
8週間までのベースライン
8週目までの脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで

8週目の脈拍数のベースラインからの変化が主な分析です。 脈拍数の一次分析では、治療、研究者、ベースライン、治療と来院の相互作用、およびベースラインと来院の相互作用に対して最小二乗法 (LS) 平均値を調整しました。

ベースラインから 8 週目までの脈拍数の変化が二次分析です。 LS 平均値は、治療、研究者、およびベースラインに合わせて調整されました。
ベースライン、8週目まで
8週目までの最高血圧（SBP）および最低血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで

8週目のSBPおよびDBPのベースラインからの変化が一次分析です。 SBPおよびDBPの一次分析では、最小二乗法（LS）平均値が治療、治験責任医師、ベースライン、治療*来院相互作用、およびベースライン*来院相互作用に対して調整されました。

8週目までのSBPおよびDBPのベースラインからの変化が二次分析です。 LS 平均値は、治療、研究者、およびベースラインに合わせて調整されました。
ベースライン、8週目まで
8週目までのベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、8週目まで

8週目の体重のベースラインからの変化が主な分析です。 体重の一次分析では、治療、治験責任医師、ベースライン、治療と来院の相互作用、およびベースラインと来院の相互作用に対して最小二乗法 (LS) 平均値を調整しました。

ベースラインから 8 週目までの体重の変化が二次分析です。 LS 平均値は、治療、研究者、およびベースラインに合わせて調整されました。
ベースライン、8週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療段階で異常な検査値を示した参加者の数 - 高アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT/SGPT）
時間枠：8週間までのベースライン
二重盲検治療段階での ALT/SGPT の臨床検査評価。 男性の正常な ALT/SGPT 範囲は、1 リットルあたり 6.00 単位 (U/L) (低) ～ 43.00 U/L (高) です。 女性の正常な ALT/SGPT 範囲は 6.00 U/L (低) ～ 34.00 U/L (高) です。
8週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月8日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13399
  • F1J-US-HMGR (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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