En undersøgelse af duloxetin i svær depressiv lidelse (MDD) og associerede smertefulde symptomer
8. december 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 4, 8-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Duloxetin 60 mg én gang dagligt hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse og associerede smertefulde fysiske symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om 60 mg duloxetin givet én gang dagligt gennem munden i 8 uger til patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse, som også rapporterer associerede smertefulde fysiske symptomer, er bedre end placebo ved behandling af depression og dens tilhørende smertefulde symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
528
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arcachon, Frankrig, 33120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elancourt, Frankrig, 78990
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Frankrig, 83000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Rumænien, 200260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumænien, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targoviste, Rumænien, 130081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lulea, Sverige, SE 972 35
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Sverige, 22361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Sverige, 211 52
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Sverige, 11486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalen, Tyskland, 73430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alzenau, Tyskland, 63755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ellwangen, Tyskland, 73479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Tyskland, 30159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på større end eller lig med 20 under screeningsfasen
- Mindst 1 tidligere episode af depression
- Smertefulde fysiske symptomer med en score større end eller lig med 3 på det gennemsnitlige smertespørgsmål for kort smerteopgørelse-kortform (BPI-SF) under screeningsfasen
- En CGI-S-score (Clinical Global Impression of Severity) på mere end eller lig med 4 under screeningsfasen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
- Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger duloxetin
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmiddel
- Enhver aktuel (inden for de seneste 6 måneder) DSM-IV-TR primær akse I-diagnose, bortset fra MDD
- Anamnese med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 1 år umiddelbart før screening for undersøgelsen
- Enhver tidligere historie med bipolar lidelse, psykose eller skizofreni
- Har en akse II-lidelse, der ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse
- Manglende respons af enhver episode af svær depression (personens levetid) større end eller lig med 2 passende behandlingsforløb med antidepressiv medicin, defineret som en klinisk passende dosis i mindst 4 uger eller alternativt efter investigators vurdering, forsøgspersonen opfylder kriterier for behandlingsresistent depression
- Har tidligere modtaget behandling af MDD eller generaliseret angstlidelse (GAD) med et tilstrækkeligt forsøg med duloxetin og reagerede ikke eller kunne ikke tolerere duloxetin
- Diagnose af akut leverskade eller svær cirrhose
- Ukontrolleret snævervinklet glaukom
- Positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof.
- En alvorlig medicinsk sygdom, herunder enhver kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller neurologisk sygdom, eller en klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ikke er stabiliseret eller forventes at kræve intervention
- En historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før screening for undersøgelsen
- Anamnese med et alvorligt selvmordsforsøg eller forsøgsperson, der klinisk vurderes at være i alvorlig suicidalrisiko
- Kræv kontinuerlig brug af opioidanalgetika i 6 eller flere måneder på grund af kroniske smerter
- Smerter af kendt oprindelse
- Opfylder kriterier for fibromyalgi som defineret af American College of Rheumatology
- Oplever mere end eller lig med 1 migrænehovedpine om ugen
- Har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller vagus nervestimulation (VNS) inden for 1 år før screening for undersøgelsen
- Påbegynde, ændre eller stoppe psykoterapi inden for 6 uger før screening for undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Undersøger eller forsøgsperson forventer at påbegynde, ændre eller stoppe ikke-farmakologiske eller alternative behandlinger for smertefulde fysiske symptomer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Tager nogen udelukket medicin inden for 7 dage før randomisering med undtagelse af fluoxetin, som ikke kan tages inden for 30 dage før randomisering
- Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før randomisering eller har potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
- Hyppige og/eller alvorlige allergiske reaktioner med flere lægemidler
- Unormal koncentration af thyreoideastimulerende hormon
- Har epilepsi eller tidligere anfaldslidelse eller har modtaget behandling med antikonvulsiv medicin mod epilepsi eller anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne fik placebo QD, po i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Duloxetin
|
Deltagerne fik 30 mg duloxetin én gang dagligt (QD) gennem munden (po) i 1 uge efterfulgt af 60 mg QD, po i 7 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den korte smerteopgørelse - kort form (BPI-SF) Gennemsnitlig smertescore i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til 8 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer.
Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Den samlede ændring er baseret på den estimerede hovedbehandlingseffekt.
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
|
Dag 1 til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS har en tjekliste på 10 punkter.
Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) samlede og vareresultater i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
SDS udfyldes af deltageren; bruges til at vurdere effekt af deltagerens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv.
Samlet score spænder fra 0 til 30; højere værdier indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv.
Hver elementscore går fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejds-/skoleliv (punkt 1), sociale liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) eller familieliv/hjemansvar (punkt 3).
LS-middelværdien blev justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af deltagere, der opnår remission op til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS har en tjekliste på 10 punkter.
Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Remission er defineret som opnåelse af en MADRS total score ≤12.
|
Baseline, op til 8 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår remission op til uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS har en tjekliste på 10 punkter.
Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Remission er defineret som opnåelse af en MADRS total score ≤12 ved de sidste 2 ikke-manglende på hinanden følgende besøg (for eksempel besøg 3 [uge 1] og besøg 4 [uge 2], eller besøg 4 [uge 2] og besøg 5 [uge 4] , eller besøg 5 [uge 4] og besøg 6 [uge 8]).
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score i uge 4
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressiv stemning og symptomer.
MADRS har en tjekliste på 10 punkter.
Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score i uge 2
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS har en tjekliste på 10 punkter.
Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
|
Baseline, 2 uger
|
|
Ændring fra baseline i den korte smerteopgørelsesscore og interferensscore (BPI-S/BPI-I) i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måler smertens sværhedsgrad og interferens på funktion.
Sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) på hvert spørgsmål.
Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Gennemsnitlig interferens=gennemsnit af ikke-manglende scores af individuelle interferenselementer.
LS-middelværdi justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Patient's Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
En skala, der måler deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart.
Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for behandling, investigator, besøg og behandling*besøgsinteraktion.
|
8 uger
|
|
Antal deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
|
C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd.
Antallet af deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger oplyses.
Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg og fuldført selvmord.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ethvert af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Selvmordshandlinger: et "ja" svar på faktiske forsøg eller fuldført selvmord.
|
Baseline gennem 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens op til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
|
Ændringen fra baseline i puls i uge 8 er den primære analyse. Til den primære analyse af pulsfrekvens blev gennemsnitsværdien for mindste kvadrater (LS) justeret for behandling, investigator, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion. Ændringen fra baseline i pulsfrekvens op til uge 8 er den sekundære analyse. LS-middelværdien blev justeret for behandling, investigator og baseline. |
Baseline, op til uge 8
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) op til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
|
Ændringen fra baseline i SBP og DBP i uge 8 er den primære analyse. Til den primære analyse af SBP og DBP blev gennemsnitsværdien for mindste kvadrater (LS) justeret for behandling, investigator, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion. Ændringen fra baseline i SBP og DBP op til uge 8 er den sekundære analyse. LS-middelværdien blev justeret for behandling, investigator og baseline. |
Baseline, op til uge 8
|
|
Ændring fra baseline i vægt op til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
|
Ændringen fra baseline i vægt i uge 8 er den primære analyse. Til den primære analyse af vægt blev gennemsnitsværdien for mindste kvadrater (LS) justeret for behandling, investigator, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion. Ændringen fra baseline i vægt op til uge 8 er den sekundære analyse. LS-middelværdien blev justeret for behandling, investigator og baseline. |
Baseline, op til uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier under den dobbeltblindede behandlingsfase - høj alaninaminotransferase/serumglutamatpyruvattransaminase (ALT/SGPT)
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
|
Laboratorievurdering af ALT/SGPT under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Normale ALT/SGPT-intervaller for mænd er 6,00 enheder pr. liter (U/L) (lav) til 43,00 U/L (høj).
Normale ALT/SGPT-intervaller for kvinder er 6,00 U/L (lav) til 34,00 U/L (høj).
|
Baseline gennem 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dmitrienko A, Offen WW, Westfall PH. Gatekeeping strategies for clinical trials that do not require all primary effects to be significant. Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. doi: 10.1002/sim.1526.
- Gaynor PJ, Gopal M, Zheng W, Martinez JM, Robinson MJ, Marangell LB. A randomized placebo-controlled trial of duloxetine in patients with major depressive disorder and associated painful physical symptoms. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1849-58. doi: 10.1185/03007995.2011.609539. Epub 2011 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 13399
- F1J-US-HMGR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .