Studie duloxetinu u velké depresivní poruchy (MDD) a přidružených bolestivých příznaků
8. prosince 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 4, 8týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost duloxetinu 60 mg jednou denně u ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou a přidruženými bolestivými fyzickými příznaky
Účelem této studie je zjistit, zda 60 mg duloxetinu podávané jednou denně ústy po dobu 8 týdnů pacientům s diagnostikovanou depresivní poruchou, kteří také uvádějí přidružené bolestivé fyzické příznaky, je při léčbě deprese a s ní související bolesti lepší než placebo. příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
528
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arcachon, Francie, 33120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elancourt, Francie, 78990
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Francie, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Francie, 83000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalen, Německo, 73430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alzenau, Německo, 63755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Německo, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ellwangen, Německo, 73479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Německo, 30159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Německo, 04157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Portoriko, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Rumunsko, 200260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumunsko, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targoviste, Rumunsko, 130081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lulea, Švédsko, SE 972 35
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Švédsko, 22361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Švédsko, 211 52
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Švédsko, 11486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD) definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) a potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre větší nebo rovné 20 během fáze screeningu
- Alespoň 1 předchozí epizoda deprese
- Bolestivé fyzické symptomy se skóre vyšším nebo rovným 3 na průměrné otázce týkající se bolesti Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) během fáze screeningu
- Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) větší nebo rovné 4 během fáze screeningu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době jste se zapsali do klinické studie nebo jste ji během posledních 30 dnů přerušili, pokud jde o neschválené použití hodnoceného léku nebo zařízení
- Dříve dokončené nebo stažené z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající duloxetin
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce
- Jakákoli aktuální (během posledních 6 měsíců) primární diagnóza DSM-IV-TR osy I jiná než MDD
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti během 1 roku bezprostředně před screeningem pro studii
- Jakákoli předchozí anamnéza bipolární poruchy, psychózy nebo schizofrenie
- Mít poruchu osy II, která by narušovala compliance studie
- Nedostatek odezvy na jakoukoli (celoživotní) epizodu velké deprese větší nebo rovnající se 2 adekvátním cyklům antidepresivní terapie, definované jako klinicky vhodná dávka po dobu minimálně 4 týdnů nebo alternativně podle úsudku zkoušejícího, subjekt splňuje kritéria pro depresi rezistentní na léčbu
- podstoupil(a) dříve léčbu MDD nebo generalizované úzkostné poruchy (GAD) adekvátní studií s duloxetinem a nereagoval(a) nebo nemohl(a) duloxetin tolerovat
- Diagnóza akutního poškození jater nebo těžké cirhózy
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
- Pozitivní screening drog v moči na jakoukoli zneužívanou látku.
- Závažné zdravotní onemocnění, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, hematologického, endokrinologického nebo neurologického onemocnění nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, která není stabilizovaná nebo se předpokládá, že bude vyžadovat zásah
- Anamnéza zneužívání látek nebo závislosti během 1 roku před screeningem pro studii
- Závažný pokus o sebevraždu v anamnéze nebo subjekt, který je klinicky posouzen jako vážně ohrožený sebevraždou
- Vyžaduje nepřetržité užívání opioidních analgetik po dobu 6 nebo více měsíců kvůli chronické bolesti
- Bolest známého původu
- Splňuje kritéria pro fibromyalgii podle definice American College of Rheumatology
- Zkušenosti větší nebo rovné 1 migréně za týden
- podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci vagusového nervu (VNS) během 1 roku před screeningem pro studii
- Zahájení, změna nebo ukončení psychoterapie během 6 týdnů před screeningem pro studii nebo kdykoli během studie
- Zkoušející nebo subjekt očekává zahájení, změnu nebo zastavení nefarmakologických nebo alternativních terapií bolestivých fyzických příznaků kdykoli během studie
- Užívají jakékoli vyloučené léky během 7 dnů před randomizací s výjimkou fluoxetinu, který nelze užívat během 30 dnů před randomizací
- Léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před randomizací nebo s potenciální potřebou užívat IMAO během studie nebo do 5 dnů po vysazení studovaného léku
- Časté a/nebo závažné alergické reakce na více léků
- Abnormální koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu
- Má epilepsii nebo měl v anamnéze záchvatové onemocnění nebo byl léčen antikonvulzivními léky na epilepsii nebo záchvaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci dostávali placebo QD, po po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Duloxetin
|
Účastníci dostávali 30 mg duloxetinu jednou denně (QD) ústy (po) po dobu 1 týdne a následně 60 mg QD, po po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-SF) Průměrné skóre bolesti během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Den 1 až 8 týdnů
|
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Celková změna je založena na odhadovaném hlavním účinku léčby.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena podle léčby, zkoušejícího, návštěvy, základní linie, interakce léčba*návštěva a interakce základní linie*návštěva.
|
Den 1 až 8 týdnů
|
|
Změna od základní linie v Montgomery Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena podle léčby, zkoušejícího, návštěvy, základní linie, interakce léčba*návštěva a interakce základní linie*návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu a skóre položek Sheehan Disability Scale (SDS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
SDS vyplňuje účastník; používá se k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho pracovní/sociální/rodinný život.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší hodnoty naznačují větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pracovního/školního života účastníka (položka 1), společenského života/volnočasových aktivit (položka 2) nebo rodinného života/domácích povinností (položka 3).
Střední hodnota LS byla upravena podle léčby, zkoušejícího, návštěvy, základní linie, interakce léčba*návštěva a interakce výchozí hodnota*návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna procenta účastníků, kteří dosáhli remise, oproti výchozímu stavu do 8. týdne
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Remise je definována jako dosažení celkového skóre MADRS ≤12.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise do 8. týdne
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Remise je definována jako dosažení celkového skóre MADRS ≤12 při posledních 2 nevynechaných po sobě jdoucích návštěvách (například návštěva 3 [týden 1] a návštěva 4 [týden 2] nebo návštěva 4 [týden 2] a návštěva 5 [týden 4] nebo navštivte 5 [týden 4] a navštivte 6 [týden 8]).
|
Až 8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti depresivní nálady a symptomů.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena podle léčby, zkoušejícího, návštěvy, základní linie, interakce léčba*návštěva a interakce základní linie*návštěva.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkové skóre v rozmezí od 0 (nízká závažnost příznaků deprese) do 60 (vysoká závažnost příznaků deprese).
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena podle léčby, zkoušejícího, návštěvy, základní linie, interakce léčba*návštěva a interakce základní linie*návštěva.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti a skóre závažnosti a rušení (BPI-S/BPI-I) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měří závažnost bolesti a narušení funkce.
Skóre závažnosti: 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest) u každé otázky.
Interferenční skóre: 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje) u každé otázky hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin pro celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Průměrná interference=průměr chybějících skóre jednotlivých položek interference.
Střední hodnota LS upravená podle léčby, zkoušejícího, návštěvy, výchozí hodnoty, interakce léčba*návštěva a interakce výchozí hodnota*návštěva.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Pacientova škála globálních dojmů zlepšení (PGI-I) v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála, která měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu a interakci léčba/návštěva.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a činy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech
|
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Je uveden počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a činy.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus a dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek sebevražedných myšlenek, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Sebevražedné činy: odpověď „ano“ na skutečný pokus nebo dokonanou sebevraždu.
|
Výchozí stav po 8 týdnech
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
|
Primární analýzou je změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v 8. týdnu. Pro primární analýzu tepové frekvence byla střední hodnota nejmenších čtverců (LS) upravena podle léčby, zkoušejícího, základní linie, interakce léčba*návštěva a interakce základní linie*návštěva. Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty do 8. týdne je sekundární analýzou. Střední hodnota LS byla upravena podle léčby, zkoušejícího a výchozí hodnoty. |
Základní stav do 8. týdne
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě do 8. týdne
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
|
Primární analýzou je změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP v týdnu 8. Pro primární analýzu SBP a DBP byla střední hodnota nejmenších čtverců (LS) upravena podle léčby, zkoušejícího, výchozí hodnoty, interakce léčba*návštěva a interakce výchozí hodnota*návštěva. Změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP do týdne 8 je sekundární analýzou. Střední hodnota LS byla upravena podle léčby, zkoušejícího a výchozí hodnoty. |
Základní stav do 8. týdne
|
|
Změna hmotnosti ze základní linie do 8. týdne
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 8 je primární analýzou. Pro primární analýzu hmotnosti byla střední hodnota nejmenších čtverců (LS) upravena podle léčby, zkoušejícího, základní linie, interakce léčba*návštěva a interakce výchozí hodnota*návštěva. Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do týdne 8 je sekundární analýzou. Střední hodnota LS byla upravena podle léčby, zkoušejícího a výchozí hodnoty. |
Základní stav do 8. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami během dvojitě zaslepené léčebné fáze – vysoká alaninaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT)
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech
|
Laboratorní hodnocení ALT/SGPT během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Normální rozsahy ALT/SGPT pro muže jsou 6,00 jednotek na litr (U/L) (nízká) až 43,00 U/L (vysoká).
Normální rozsahy ALT/SGPT pro ženy jsou 6,00 U/L (nízká) až 34,00 U/L (vysoká).
|
Výchozí stav po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dmitrienko A, Offen WW, Westfall PH. Gatekeeping strategies for clinical trials that do not require all primary effects to be significant. Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. doi: 10.1002/sim.1526.
- Gaynor PJ, Gopal M, Zheng W, Martinez JM, Robinson MJ, Marangell LB. A randomized placebo-controlled trial of duloxetine in patients with major depressive disorder and associated painful physical symptoms. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1849-58. doi: 10.1185/03007995.2011.609539. Epub 2011 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 13399
- F1J-US-HMGR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .