Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дулоксетина при большом депрессивном расстройстве (БДР) и связанных с ним болевых симптомах

8 декабря 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 4, 8-недельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности дулоксетина в дозе 60 мг один раз в день у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством и сопутствующими болезненными соматическими симптомами

Цель этого исследования — выяснить, является ли 60 мг дулоксетина, назначаемого один раз в день перорально в течение 8 недель пациентам с диагнозом большого депрессивного расстройства, которые также сообщают о сопутствующих болезненных физических симптомах, лучше, чем плацебо, при лечении депрессии и связанных с ней болезненных ощущений. симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

528

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aalen, Германия, 73430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alzenau, Германия, 63755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Германия, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Германия, 73479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Германия, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Германия, 04157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Румыния, 200260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Румыния, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targoviste, Румыния, 130081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Arcachon, Франция, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Франция, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Франция, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Lulea, Швеция, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Швеция, 22361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Швеция, 211 52
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Швеция, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям большого депрессивного расстройства (БДР), как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) и подтверждено мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  • Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) больше или равен 20 на этапе скрининга
  • По крайней мере, 1 предшествующий эпизод депрессии
  • Болезненные физические симптомы с оценкой, превышающей или равной 3 баллам по Краткой инвентаризации боли — Краткая форма (BPI-SF), средний вопрос о боли на этапе скрининга
  • Оценка общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) больше или равна 4 на этапе скрининга.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время включено или прекращено в течение последних 30 дней после клинического исследования, связанного с использованием исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению.
  • Ранее завершенное или исключенное из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению дулоксетина.
  • Женщины детородного возраста, не использующие разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  • Любой текущий (в течение последних 6 месяцев) первичный диагноз DSM-IV-TR оси I, кроме БДР
  • Злоупотребление алкоголем или зависимость от алкоголя в анамнезе в течение 1 года непосредственно перед включением в исследование
  • Любая предыдущая история биполярного расстройства, психоза или шизофрении
  • Иметь расстройство оси II, которое может помешать соблюдению режима исследования
  • Отсутствие ответа на любой (в течение жизни субъекта) эпизод большой депрессии, превышающий или равный 2 адекватным курсам антидепрессивной терапии, определяемой как клинически подходящая доза в течение как минимум 4 недель или, альтернативно, по мнению исследователя, субъект соответствует критериям резистентной к лечению депрессии
  • Ранее получали лечение БДР или генерализованного тревожного расстройства (ГТР) с адекватным испытанием дулоксетина и не реагировали или не могли переносить дулоксетин
  • Диагностика острого повреждения печени или тяжелого цирроза
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома
  • Положительный анализ мочи на наркотики на предмет злоупотребления каким-либо веществом.
  • Серьезное заболевание, включая любое сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, респираторное, гематологическое, эндокринологическое или неврологическое заболевание, или клинически значимую лабораторную аномалию, которая не стабилизируется или, как ожидается, потребует вмешательства
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе в течение 1 года до скрининга для исследования
  • Серьезная попытка самоубийства в анамнезе или субъект, который клинически оценивается как имеющий серьезный суицидальный риск
  • Требуется постоянное использование опиоидных анальгетиков в течение 6 или более месяцев из-за хронической боли
  • Боль известного происхождения
  • Соответствует критериям фибромиалгии, определенным Американским колледжем ревматологов.
  • Испытывает больше или равно 1 приступу мигренозной головной боли в неделю
  • Проходили электросудорожную терапию (ЭСТ), транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) или стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) в течение 1 года до скрининга для участия в исследовании.
  • Начало, изменение или прекращение психотерапии в течение 6 недель до скрининга для участия в исследовании или в любое время во время исследования.
  • Исследователь или субъект ожидает начала, изменения или прекращения немедикаментозных или альтернативных методов лечения болезненных соматических симптомов в любое время в ходе исследования.
  • Принимаете какие-либо исключенные лекарства в течение 7 дней до рандомизации, за исключением флуоксетина, который нельзя принимать в течение 30 дней до рандомизации.
  • Лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до рандомизации или при потенциальной необходимости использования ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата
  • Частые и/или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств.
  • Аномальная концентрация тиреотропного гормона
  • Имеет эпилепсию или судорожное расстройство в анамнезе или получал лечение противосудорожными препаратами от эпилепсии или судорог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо QD, перорально в течение 8 недель.
Экспериментальный: Дулоксетин
Лекарство: Дулоксетин
Участники получали 30 мг дулоксетина один раз в день (QD) перорально (п/о) в течение 1 недели, а затем 60 мг QD, перорально в течение 7 недель.
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) Средний балл боли в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: С 1 дня по 8 недель
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытываемой за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Общее изменение основано на предполагаемом основном лечебном эффекте. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для лечения, исследователя, визита, исходного уровня, взаимодействия «лечение*посещение» и «исходный уровень*посещение».
С 1 дня по 8 недель
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для лечения, исследователя, визита, исходного уровня, взаимодействия «лечение*посещение» и «исходный уровень*посещение».
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов и баллов по шкале инвалидности Шихана (SDS) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
ПБ заполняется участником; используется для оценки влияния симптомов участников на их работу/социальную/семейную жизнь. Сумма баллов варьируется от 0 до 30; более высокие значения указывают на большие нарушения в работе/общественной/семейной жизни участника. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на большее нарушение работы/учебы участника (пункт 1), общественной жизни/досуга (пункт 2) или семейной жизни/домашних обязанностей (пункт 3). Среднее значение LS было скорректировано для лечения, исследователя, визита, исходного уровня, взаимодействия лечение*посещение и исходного уровня*посещения.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, достигших ремиссии до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень, до 8 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки тяжести симптомов депрессии. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Ремиссия определяется как достижение общего балла MADRS ≤12.
Базовый уровень, до 8 недель
Процент участников, достигших ремиссии до 8 недели
Временное ограничение: До 8 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки тяжести симптомов депрессии. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6, при этом общий балл варьируется от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Ремиссия определяется как достижение общего балла по шкале MADRS ≤12 при последних 2 последовательных визитах без пропусков (например, визит 3 [неделя 1] и визит 4 [неделя 2], или визит 4 [неделя 2] и визит 5 [неделя 4] или посетить 5 [неделя 4] и посетить 6 [неделя 8]).
До 8 недель
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
MADRS — это оценочная шкала тяжести депрессивного настроения и симптомов. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6, при этом общий балл варьируется от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для лечения, исследователя, визита, исходного уровня, взаимодействия «лечение*посещение» и «исходный уровень*посещение».
Базовый уровень, 4 недели
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 2
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6, при этом общий балл варьируется от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для лечения, исследователя, визита, исходного уровня, взаимодействия «лечение*посещение» и «исходный уровень*посещение».
Базовый уровень, 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тяжести и интерференции краткой инвентаризации боли (BPI-S/BPI-I) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряет тяжесть боли и влияние на функцию. Оценка тяжести: от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) по каждому вопросу. Баллы интерференции: от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) по каждому вопросу, оценивающему влияние боли в последние 24 часа на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Средняя интерференция = среднее количество непропущенных баллов отдельных интерференционных элементов. Среднее значение LS с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходный уровень, взаимодействие лечение*посещение и исходное взаимодействие*посещение.
Исходный уровень, 8 недель
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Шкала, которая измеряет восприятие участником улучшения во время оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для взаимодействия лечение, исследователь, визит и лечение*посещение.
8 недель
Количество участников с суицидальным поведением, идеями и действиями на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 8 недель
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Предоставляется количество участников с суицидальным поведением, идеями и действиями. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях, включая желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальные действия: ответ «да» на фактическую попытку или завершенный суицид.
Исходный уровень через 8 недель
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе является первичным анализом. Для первичного анализа частоты пульса среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для лечения, исследователя, исходного уровня, взаимодействия «лечение*посещение» и «исходный уровень*посещение».

Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели является вторичным анализом. Среднее значение LS было скорректировано для лечения, исследователя и исходного уровня.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе является первичным анализом. Для первичного анализа САД и ДАД среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для лечения, исследователя, исходного уровня, взаимодействия лечения*посещения и исходного уровня*посещения.

Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели является вторичным анализом. Среднее значение LS было скорректировано для лечения, исследователя и исходного уровня.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе является первичным анализом. Для первичного анализа веса среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для лечения, исследователя, исходного уровня, взаимодействия «лечение*посещение» и «исходный уровень*посещение».

Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели является вторичным анализом. Среднее значение LS было скорректировано для лечения, исследователя и исходного уровня.
Исходный уровень, до 8 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями во время фазы двойного слепого лечения - высокая аланинаминотрансфераза/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (ALT/SGPT)
Временное ограничение: Исходный уровень через 8 недель
Лабораторная оценка АЛТ/СГПТ на этапе двойного слепого лечения. Нормальные диапазоны ALT/SGPT для мужчин составляют от 6,00 единиц на литр (U/L) (низкий) до 43,00 U/L (высокий). Нормальные диапазоны ALT/SGPT для женщин составляют от 6,00 ЕД/л (низкий) до 34,00 ЕД/л (высокий).
Исходный уровень через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13399
  • F1J-US-HMGR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться