Un estudio de duloxetina en el trastorno depresivo mayor (MDD) y síntomas dolorosos asociados
8 de diciembre de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 4, de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la duloxetina 60 mg una vez al día en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor y síntomas físicos dolorosos asociados
El propósito de este estudio es averiguar si 60 mg de duloxetina administrados una vez al día por vía oral durante 8 semanas a pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor, que también reportan síntomas físicos dolorosos asociados, es mejor que el placebo cuando se trata la depresión y el dolor asociado. síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
528
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalen, Alemania, 73430
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Alzenau, Alemania, 63755
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Dresden, Alemania, 01307
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Ellwangen, Alemania, 73479
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Hamburg, Alemania, 20354
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Hannover, Alemania, 30159
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Leipzig, Alemania, 04157
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
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Arcachon, Francia, 33120
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Elancourt, Francia, 78990
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Strasbourg, Francia, 67000
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Toulon, Francia, 83000
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Ponce, Puerto Rico, 00731
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Bucharest, Rumania, 73120
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Craiova, Rumania, 200260
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Iasi, Rumania, 700282
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Targoviste, Rumania, 130081
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Lulea, Suecia, SE 972 35
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Lund, Suecia, 22361
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Malmo, Suecia, 211 52
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Stockholm, Suecia, 11486
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) y confirmado por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Puntuación total mayor o igual a 20 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) durante la fase de detección
- Al menos 1 episodio previo de depresión.
- Síntomas físicos dolorosos con una puntuación mayor o igual a 3 en la pregunta de dolor promedio del Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI-SF) durante la Fase de Selección
- Una puntuación de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) mayor o igual a 4 durante la Fase de Selección
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en, o descontinuado dentro de los últimos 30 días de, un ensayo clínico que implica un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación
- Previamente completado o retirado de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue la duloxetina
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Cualquier diagnóstico actual (dentro de los últimos 6 meses) DSM-IV-TR primario del Eje I que no sea MDD
- Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en el año inmediatamente anterior a la selección para el estudio
- Cualquier historial previo de trastorno bipolar, psicosis o esquizofrenia
- Tiene un trastorno del Eje II que podría interferir con el cumplimiento del estudio
- Falta de respuesta a cualquier episodio (de por vida del sujeto) de depresión mayor mayor o igual a 2 cursos adecuados de terapia antidepresiva, definida como una dosis clínicamente apropiada durante un mínimo de 4 semanas o, alternativamente, a juicio del investigador, el sujeto cumple los criterios de depresión resistente al tratamiento
- Haber recibido previamente tratamiento de TDM o trastorno de ansiedad generalizada (TAG) con una prueba adecuada de duloxetina y no respondió o no pudo tolerar la duloxetina
- Diagnóstico de lesión hepática aguda o cirrosis grave
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Examen de drogas en orina positivo para cualquier sustancia de abuso.
- Una enfermedad médica grave, incluida cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, hematológica, endocrinológica o neurológica, o una anomalía de laboratorio clínicamente significativa que no está estabilizada o que se anticipa que requerirá intervención.
- Un historial de abuso o dependencia de sustancias dentro de 1 año antes de ser seleccionado para el estudio
- Antecedentes de un intento de suicidio grave o de un sujeto que se juzgó clínicamente que presentaba un riesgo suicida grave
- Requerir el uso continuo de analgésicos opioides durante 6 meses o más debido al dolor crónico
- Dolor de origen conocido
- Cumple con los criterios para la fibromialgia definidos por el Colegio Americano de Reumatología
- Experiencias mayores o iguales a 1 migraña por semana
- Haber recibido terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación magnética transcraneal (TMS) o estimulación del nervio vago (VNS) dentro de 1 año antes de ser seleccionado para el estudio
- Iniciar, cambiar o suspender la psicoterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la selección para el estudio o en cualquier momento durante el estudio
- El investigador o sujeto anticipa iniciar, cambiar o suspender terapias no farmacológicas o alternativas para síntomas físicos dolorosos en cualquier momento durante el estudio.
- Está tomando algún medicamento excluido dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización, con la excepción de la fluoxetina, que no se puede tomar dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o tiene la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio
- Reacciones alérgicas frecuentes y/o graves con múltiples medicamentos
- Concentración anormal de hormona estimulante de la tiroides
- Tiene epilepsia o antecedentes de trastorno convulsivo o recibió tratamiento con medicamentos anticonvulsivos para la epilepsia o las convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibieron placebo QD, po durante 8 semanas.
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Experimental: Duloxetina
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Los participantes recibieron 30 mg de duloxetina una vez al día (QD) por vía oral (po) durante 1 semana, seguidos de 60 mg QD, po durante 7 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-SF) Puntaje promedio del dolor durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 a 8 semanas
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
El cambio general se basa en el efecto del tratamiento principal estimado.
El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para el tratamiento, el investigador, la visita, la línea base, la interacción tratamiento*visita y la interacción línea base*visita.
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Día 1 a 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para el tratamiento, el investigador, la visita, la línea base, la interacción tratamiento*visita y la interacción línea base*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Puntajes totales y de ítems en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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SDS es completado por el participante; utilizado para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su vida laboral/social/familiar.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral/social/familiar del participante.
La puntuación de cada elemento varía de 0 a 10; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral/escolar del participante (elemento 1), la vida social/actividades de ocio (elemento 2) o la vida familiar/responsabilidades del hogar (elemento 3).
El valor medio de LS se ajustó por tratamiento, investigador, visita, línea base, interacción tratamiento*visita e interacción línea base*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que lograron la remisión hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) es una escala de valoración de la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
La remisión se define como lograr una puntuación total MADRS ≤12.
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Línea de base, hasta 8 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) es una escala de valoración de la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntaje total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
La remisión se define como lograr una puntuación total de MADRS ≤12 en las últimas 2 visitas consecutivas sin faltar (por ejemplo, visita 3 [semana 1] y visita 4 [semana 2], o visita 4 [semana 2] y visita 5 [semana 4] , o visita 5 [semana 4] y visita 6 [semana 8]).
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Hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La MADRS es una escala de calificación para la gravedad del estado de ánimo y los síntomas depresivos.
El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntaje total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para el tratamiento, el investigador, la visita, la línea base, la interacción tratamiento*visita y la interacción línea base*visita.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para el tratamiento, el investigador, la visita, la línea base, la interacción tratamiento*visita y la interacción línea base*visita.
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad e interferencia del Inventario breve del dolor (BPI-S/BPI-I) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide la severidad del dolor y la interferencia en la función.
Puntuaciones de gravedad: 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) en cada pregunta.
Puntuaciones de interferencia: 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) en cada pregunta que evalúa la interferencia del dolor en las últimas 24 horas para la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Interferencia promedio = promedio de puntajes no faltantes de elementos de interferencia individuales.
Valor medio de LS ajustado por tratamiento, investigador, visita, línea base, interacción tratamiento*visita e interacción línea base*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Escala de impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una escala que mide la percepción de mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para el tratamiento, el investigador, la visita y la interacción tratamiento*visita.
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8 semanas
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Número de participantes con comportamientos, ideas y actos suicidas según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 8 semanas
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El C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Se proporciona el número de participantes con conductas, ideas y actos suicidas.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado y suicidio consumado.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluye el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Actos suicidas: una respuesta de "sí" al intento real o al suicidio consumado.
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Línea de base hasta las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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El cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la semana 8 es el análisis principal. Para el análisis primario de la frecuencia del pulso, el valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para el tratamiento, el investigador, la línea base, la interacción tratamiento*visita y la interacción línea base*visita. El cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso hasta la semana 8 es el análisis secundario. El valor medio de LS se ajustó para el tratamiento, el investigador y el valor inicial. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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El cambio desde el inicio en la PAS y la PAD en la semana 8 es el análisis principal. Para el análisis primario de la PAS y la PAD, el valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para el tratamiento, el investigador, la línea base, la interacción tratamiento*visita y la interacción línea base*visita. El cambio desde el inicio en la PAS y la PAD hasta la semana 8 es el análisis secundario. El valor medio de LS se ajustó para el tratamiento, el investigador y el valor inicial. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en el peso hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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El cambio desde el inicio en el peso en la semana 8 es el análisis principal. Para el análisis primario de peso, el valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para el tratamiento, el investigador, la línea base, la interacción tratamiento*visita y la interacción línea base*visita. El cambio desde el inicio en el peso hasta la semana 8 es el análisis secundario. El valor medio de LS se ajustó para el tratamiento, el investigador y el valor inicial. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales durante la fase de tratamiento doble ciego: alanina aminotransferasa alta/glutamato piruvato transaminasa sérica (ALT/SGPT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 8 semanas
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Evaluación de laboratorio de ALT/SGPT durante la fase de tratamiento doble ciego.
Los rangos normales de ALT/SGPT para hombres son de 6,00 unidades por litro (U/L) (bajo) a 43,00 U/L (alto).
Los rangos normales de ALT/SGPT para mujeres son de 6,00 U/L (bajo) a 34,00 U/L (alto).
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Línea de base hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dmitrienko A, Offen WW, Westfall PH. Gatekeeping strategies for clinical trials that do not require all primary effects to be significant. Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. doi: 10.1002/sim.1526.
- Gaynor PJ, Gopal M, Zheng W, Martinez JM, Robinson MJ, Marangell LB. A randomized placebo-controlled trial of duloxetine in patients with major depressive disorder and associated painful physical symptoms. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1849-58. doi: 10.1185/03007995.2011.609539. Epub 2011 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 13399
- F1J-US-HMGR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .