Een studie van Duloxetine bij depressieve stoornis (MDD) en bijbehorende pijnlijke symptomen
8 december 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 4, 8 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Duloxetine 60 mg eenmaal daags bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis en bijbehorende pijnlijke lichamelijke symptomen
Het doel van deze studie is na te gaan of 60 mg duloxetine, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken, aan patiënten met de diagnose depressieve stoornis, die ook bijbehorende pijnlijke lichamelijke symptomen melden, beter is dan placebo bij de behandeling van depressie en de bijbehorende pijnlijke symptomen. symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
528
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalen, Duitsland, 73430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alzenau, Duitsland, 63755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Duitsland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ellwangen, Duitsland, 73479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Duitsland, 30159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Duitsland, 04157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arcachon, Frankrijk, 33120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elancourt, Frankrijk, 78990
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Roemenië, 200260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Roemenië, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targoviste, Roemenië, 130081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lulea, Zweden, SE 972 35
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Zweden, 22361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Zweden, 211 52
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Zweden, 11486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor depressieve stoornis (MDD) zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) en bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score groter dan of gelijk aan 20 tijdens de screeningsfase
- Minstens 1 eerdere episode van depressie
- Pijnlijke lichamelijke klachten met een score groter dan of gelijk aan 3 op de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemiddelde pijnvraag tijdens de screeningsfase
- Een Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score van groter dan of gelijk aan 4 tijdens de screeningsfase
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in, of stopgezet binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met off-label gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
- Eerder voltooid of teruggetrokken uit dit onderzoek of enig ander onderzoek naar duloxetine
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken
- Elke huidige (in de afgelopen 6 maanden) DSM-IV-TR primaire As I-diagnose anders dan MDD
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 1 jaar onmiddellijk voorafgaand aan de screening voor het onderzoek
- Elke voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis, psychose of schizofrenie
- Een As II-stoornis hebben die de naleving van de studie zou verstoren
- Gebrek aan respons op een (levenslange) episode van ernstige depressie groter dan of gelijk aan 2 adequate kuren met antidepressiva, gedefinieerd als een klinisch geschikte dosis gedurende minimaal 4 weken of, als alternatief, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderwerp voldoet aan de criteria voor therapieresistente depressie
- Eerder een behandeling van MDD of gegeneraliseerde angststoornis (GAD) hebben ondergaan met een adequate proef met duloxetine en niet reageerden of duloxetine niet konden verdragen
- Diagnose van acuut leverletsel of ernstige cirrose
- Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
- Positieve urine-drugsscreening voor misbruik van middelen.
- Een ernstige medische aandoening, waaronder een cardiovasculaire, lever-, nier-, respiratoire, hematologische, endocrinologische of neurologische aandoening, of een klinisch significante laboratoriumafwijking die niet is gestabiliseerd of naar verwachting interventie vereist
- Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening voor het onderzoek
- Geschiedenis van een ernstige suïcidepoging of proefpersoon waarvan klinisch wordt aangenomen dat hij een ernstig suïcidaal risico loopt
- Vereist continu gebruik van opioïde analgetica gedurende 6 of meer maanden vanwege chronische pijn
- Pijn van een bekende oorsprong
- Voldoet aan de criteria voor fibromyalgie zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology
- Ervaringen groter dan of gelijk aan 1 migrainehoofdpijn per week
- Elektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of nervus vagusstimulatie (VNS) hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening voor het onderzoek
- Starten, wijzigen of stoppen van psychotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening voor het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek
- Onderzoeker of proefpersoon verwacht op enig moment tijdens het onderzoek niet-farmacologische of alternatieve therapieën voor pijnlijke lichamelijke symptomen te starten, te veranderen of te stoppen
- Alle uitgesloten medicijnen gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van fluoxetine die niet binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie kan worden ingenomen
- Behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of de mogelijkheid hebben om een MAO-remmer te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
- Frequente en/of ernstige allergische reacties met meerdere medicijnen
- Abnormale concentratie schildklierstimulerend hormoon
- Heeft epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies of is behandeld met anticonvulsiva voor epilepsie of toevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers kregen placebo QD, po gedurende 8 weken.
|
|
Experimenteel: Duloxetine
|
Deelnemers kregen 30 mg duloxetine eenmaal daags (QD) oraal (po) gedurende 1 week, gevolgd door 60 mg QD, oraal gedurende 7 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Gemiddelde pijnscore tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8 weken
|
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van de pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
De totale verandering is gebaseerd op het geschatte hoofdbehandelingseffect.
De Least Squares (LS) gemiddelde waarde werd aangepast voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline, behandeling*bezoek-interactie en baseline*bezoek-interactie.
|
Dag 1 t/m 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen.
De MADRS heeft een checklist met 10 items.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
De Least Squares (LS) gemiddelde waarde werd aangepast voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline, behandeling*bezoek-interactie en baseline*bezoek-interactie.
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaal- en itemscores van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
VIB wordt ingevuld door deelnemer; gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op hun werk/sociaal/gezinsleven te beoordelen.
Totaalscores variëren van 0 tot 30; hogere waarden duiden op een grotere verstoring van het werk/sociale/gezinsleven van de deelnemer.
Elke itemscore varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op een grotere verstoring van het werk/schoolleven van de deelnemer (item 1), het sociale leven/vrije tijdsactiviteiten (item 2) of het gezinsleven/thuis (item 3).
De LS Mean Value werd aangepast voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline, behandeling*bezoek-interactie en baseline*bezoek-interactie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage deelnemers dat remissie bereikt tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, tot 8 weken
|
De Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen.
De MADRS heeft een checklist met 10 items.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van een MADRS-totaalscore ≤12.
|
Basislijn, tot 8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat remissie bereikt tot week 8
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen.
De MADRS heeft een checklist met 10 items.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Remissie wordt gedefinieerd als het behalen van een MADRS-totaalscore ≤12 bij de laatste 2 niet-ontbrekende opeenvolgende bezoeken (bijvoorbeeld bezoek 3 [week 1] en bezoek 4 [week 2], of bezoek 4 [week 2] en bezoek 5 [week 4] of bezoek 5 [week 4] en bezoek 6 [week 8]).
|
Tot 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemming en symptomen.
De MADRS heeft een checklist met 10 items.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
De Least Squares (LS) gemiddelde waarde werd aangepast voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline, behandeling*bezoek-interactie en baseline*bezoek-interactie.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen.
De MADRS heeft een checklist met 10 items.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
De Least Squares (LS) gemiddelde waarde werd aangepast voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline, behandeling*bezoek-interactie en baseline*bezoek-interactie.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Pain Inventory Severity and Interference Scores (BPI-S/BPI-I) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de ernst van de pijn en interferentie met de functie.
Ernstscores: 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) op elke vraag.
Interferentiescores: 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) op elke vraag die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur beoordeelt op algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Gemiddelde interferentie=gemiddelde van niet-ontbrekende scores van individuele interferentie-items.
LS Mean Value aangepast voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline, behandeling*bezoek-interactie en baseline*bezoek-interactie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Patiënt's Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I) in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een schaal die de perceptie van verbetering door de deelnemer meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
De gemiddelde waarde van de kleinste kwadraten (LS) werd aangepast voor interactie tussen behandeling, onderzoeker, bezoek en behandeling*bezoek.
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag, ideeën en handelingen op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De C-SSRS legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast.
Het aantal deelnemers met suïcidaal gedrag, ideeën en handelingen wordt verstrekt.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging en voltooide zelfmoord.
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Suïcidale handelingen: een "ja" antwoord op daadwerkelijke poging of voltooide zelfmoord.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering van basislijn in hartslag tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie in week 8 is de primaire analyse. Voor de primaire analyse van de hartslag werd de Least Squares (LS) Mean Value aangepast voor behandeling, onderzoeker, basislijn, behandeling*bezoek-interactie en basislijn*bezoek-interactie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie tot week 8 is de secundaire analyse. De LS Mean Value werd aangepast voor behandeling, onderzoeker en basislijn. |
Basislijn, tot week 8
|
|
Verandering vanaf baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
|
De verandering ten opzichte van baseline in SBP en DBP in week 8 is de primaire analyse. Voor de primaire analyse van SBP en DBP werd de Least Squares (LS) Mean Value aangepast voor behandeling, onderzoeker, basislijn, behandeling*bezoekinteractie en basislijn*bezoekinteractie. De verandering vanaf baseline in SBP en DBP tot week 8 is de secundaire analyse. De LS Mean Value werd aangepast voor behandeling, onderzoeker en basislijn. |
Basislijn, tot week 8
|
|
Verandering van basislijn in gewicht tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht in week 8 is de primaire analyse. Voor de primaire gewichtsanalyse werd de Least Squares (LS) Mean Value aangepast voor behandeling, onderzoeker, basislijn, behandeling*bezoekinteractie en basislijn*bezoekinteractie. De verandering vanaf de uitgangswaarde in gewicht tot week 8 is de secundaire analyse. De LS Mean Value werd aangepast voor behandeling, onderzoeker en basislijn. |
Basislijn, tot week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden tijdens de dubbelblinde behandelingsfase - Hoog alanine-aminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALT/SGPT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Laboratoriumbeoordeling van ALT/SGPT tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Normale ALT/SGPT-bereiken voor mannen zijn 6,00 eenheden per liter (U/L) (laag) tot 43,00 U/L (hoog).
Normale ALT/SGPT-bereiken voor vrouwen zijn 6,00 U/L (laag) tot 34,00 U/L (hoog).
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dmitrienko A, Offen WW, Westfall PH. Gatekeeping strategies for clinical trials that do not require all primary effects to be significant. Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. doi: 10.1002/sim.1526.
- Gaynor PJ, Gopal M, Zheng W, Martinez JM, Robinson MJ, Marangell LB. A randomized placebo-controlled trial of duloxetine in patients with major depressive disorder and associated painful physical symptoms. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1849-58. doi: 10.1185/03007995.2011.609539. Epub 2011 Aug 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 13399
- F1J-US-HMGR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .