En studie av duloksetin i alvorlig depressiv lidelse (MDD) og assosierte smertefulle symptomer
8. desember 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 4, 8-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av duloksetin 60 mg én gang daglig hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse og tilhørende smertefulle fysiske symptomer
Hensikten med denne studien er å finne ut om 60 mg duloksetin gitt én gang daglig gjennom munnen i 8 uker til pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse, som også rapporterer assosierte smertefulle fysiske symptomer, er bedre enn placebo ved behandling av depresjon og tilhørende smerte. symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
528
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arcachon, Frankrike, 33120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Frankrike, 83000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Romania, 200260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targoviste, Romania, 130081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lulea, Sverige, SE 972 35
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Sverige, 22361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Sverige, 211 52
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Sverige, 11486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalen, Tyskland, 73430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alzenau, Tyskland, 63755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ellwangen, Tyskland, 73479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Tyskland, 30159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på større enn eller lik 20 under screeningfasen
- Minst 1 tidligere episode med depresjon
- Smertefulle fysiske symptomer med en poengsum større enn eller lik 3 på det gjennomsnittlige smertespørsmålet for kort smerteinventar (BPI-SF) under screeningfasen
- En klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) poengsum på større enn eller lik 4 under screeningfasen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Foreløpig registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr
- Tidligere fullført eller trukket tilbake fra denne studien eller enhver annen studie som undersøkte duloksetin
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel
- Enhver gjeldende (innen de siste 6 månedene) DSM-IV-TR primærakse I-diagnose annet enn MDD
- Historie om alkoholmisbruk eller avhengighet innen 1 år umiddelbart før screening for studien
- Enhver tidligere historie med bipolar lidelse, psykose eller schizofreni
- Har en akse II-lidelse som vil forstyrre studieoverholdelse
- Mangel på respons av enhver episode av alvorlig depresjon (personens levetid) større enn eller lik 2 adekvate kurer med antidepressiv terapi, definert som en klinisk passende dose i minimum 4 uker eller, alternativt, etter etterforskerens vurdering, forsøkspersonen oppfyller kriterier for behandlingsresistent depresjon
- Har tidligere mottatt behandling av MDD eller generalisert angstlidelse (GAD) med en tilstrekkelig utprøving av duloksetin og har ikke respondert eller tålt ikke duloksetin
- Diagnose av akutt leverskade eller alvorlig cirrhose
- Ukontrollert trangvinklet glaukom
- Positiv urinmedisinskranse for alle misbruksstoffer.
- En alvorlig medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk eller nevrologisk sykdom, eller en klinisk signifikant laboratorieavvik som ikke er stabilisert eller som forventes å kreve intervensjon
- En historie med rusmisbruk eller avhengighet innen 1 år før screening for studien
- Anamnese med et alvorlig selvmordsforsøk eller en person som er klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko
- Krever kontinuerlig bruk av opioidanalgetika i 6 eller flere måneder på grunn av kroniske smerter
- Smerter av kjent opprinnelse
- Oppfyller kriterier for fibromyalgi som definert av American College of Rheumatology
- Opplever mer enn eller lik 1 migrenehodepine per uke
- Har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller vagusnervestimulering (VNS) innen 1 år før screening for studien
- Starte, endre eller stoppe psykoterapi innen 6 uker før screening for studien eller når som helst under studien
- Etterforsker eller forsøksperson forventer å starte, endre eller stoppe ikke-farmakologiske eller alternative behandlinger for smertefulle fysiske symptomer når som helst i løpet av studien
- Tar noen ekskluderte medisiner innen 7 dager før randomisering, med unntak av fluoksetin som ikke kan tas innen 30 dager før randomisering
- Behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager før randomisering eller har potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet
- Hyppige og/eller alvorlige allergiske reaksjoner med flere medisiner
- Unormal konsentrasjon av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
- Har epilepsi eller historie med anfallsforstyrrelse eller mottatt behandling med krampestillende medisiner for epilepsi eller anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne fikk placebo QD, po i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Duloksetin
|
Deltakerne fikk 30 mg duloksetin én gang daglig (QD) gjennom munnen (po) i 1 uke etterfulgt av 60 mg QD, po i 7 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den korte smerteoversikten - kort skjema (BPI-SF) Gjennomsnittlig smertescore i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til 8 uker
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
Den samlede endringen er basert på estimert hovedbehandlingseffekt.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdi ble justert for behandling, etterforsker, besøk, baseline, behandling*besøksinteraksjon og baseline*besøksinteraksjon.
|
Dag 1 til 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS har en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdi ble justert for behandling, etterforsker, besøk, baseline, behandling*besøksinteraksjon og baseline*besøksinteraksjon.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalt og varepoeng i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
SDS fylles ut av deltakeren; brukes til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på deres arbeid/sosiale/familieliv.
Totalscore varierer fra 0 til 30; høyere verdier indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv.
Hver punktscore varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeids-/skoleliv (punkt 1), sosiale liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) eller ansvar for familieliv/hjem (punkt 3).
LS-middelverdien ble justert for behandling, etterforsker, besøk, baseline, behandling*besøksinteraksjon og baseline*besøksinteraksjon.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av deltakere som oppnår remisjon opp til uke 8
Tidsramme: Baseline, opptil 8 uker
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS har en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Remisjon er definert som å oppnå en MADRS totalscore ≤12.
|
Baseline, opptil 8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon opp til uke 8
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS har en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum på 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Remisjon er definert som å oppnå en MADRS totalscore ≤12 ved de siste 2 ikke-manglende påfølgende besøkene (for eksempel besøk 3 [uke 1] og besøk 4 [uke 2], eller besøk 4 [uke 2] og besøk 5 [uke 4] , eller besøk 5 [uke 4] og besøk 6 [uke 8]).
|
Inntil 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressiv stemning og symptomer.
MADRS har en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum på 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdi ble justert for behandling, etterforsker, besøk, baseline, behandling*besøksinteraksjon og baseline*besøksinteraksjon.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS har en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdi ble justert for behandling, etterforsker, besøk, baseline, behandling*besøksinteraksjon og baseline*besøksinteraksjon.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring fra baseline i den korte smerteoversikten alvorlighetsgrad og interferensscore (BPI-S/BPI-I) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måler smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser på funksjon.
Alvorlighetspoeng: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørsmål.
Interferensscore: 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) på hvert spørsmål som vurderer forstyrrelse av smerte de siste 24 timene for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Gjennomsnittlig interferens=gjennomsnitt av ikke-manglende score for individuelle interferenselementer.
LS-middelverdi justert for behandling, etterforsker, besøk, baseline, behandling*besøksinteraksjon og baseline*besøksinteraksjon.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Pasientens Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I) ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
En skala som måler deltakerens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdi ble justert for behandling, etterforsker, besøk og behandling*besøksinteraksjon.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere med selvmordsatferd, ideer og handlinger basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline gjennom 8 uker
|
C-SSRS fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Antall deltakere med selvmordsatferd, ideer og handlinger er oppgitt.
Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk og fullført selvmord.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Selvmordshandlinger: et "ja" svar på faktisk forsøk eller fullført selvmord.
|
Baseline gjennom 8 uker
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens opp til uke 8
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
|
Endringen fra baseline i puls ved uke 8 er den primære analysen. For den primære analysen av pulsfrekvens ble gjennomsnittsverdien for minste kvadrater (LS) justert for behandling, etterforsker, baseline, behandling*besøksinteraksjon og baseline*besøksinteraksjon. Endringen fra baseline i puls til uke 8 er sekundæranalysen. LS-middelverdien ble justert for behandling, etterforsker og baseline. |
Baseline, opp til uke 8
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) opp til uke 8
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
|
Endringen fra baseline i SBP og DBP ved uke 8 er den primære analysen. For den primære analysen av SBP og DBP ble gjennomsnittsverdien for minste kvadrater (LS) justert for behandling, etterforsker, baseline, behandling*besøksinteraksjon og baseline*besøksinteraksjon. Endringen fra baseline i SBP og DBP frem til uke 8 er sekundæranalysen. LS-middelverdien ble justert for behandling, etterforsker og baseline. |
Baseline, opp til uke 8
|
|
Endring fra baseline i vekt til uke 8
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
|
Endringen fra baseline i vekt ved uke 8 er den primære analysen. For den primære vektanalysen ble gjennomsnittsverdien for minste kvadrater (LS) justert for behandling, etterforsker, baseline, behandling*besøksinteraksjon og baseline*besøksinteraksjon. Endringen fra baseline i vekt til uke 8 er sekundæranalysen. LS-middelverdien ble justert for behandling, etterforsker og baseline. |
Baseline, opp til uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier under den dobbeltblindede behandlingsfasen - Høy alaninaminotransferase/serumglutamatpyruvattransaminase (ALT/SGPT)
Tidsramme: Baseline gjennom 8 uker
|
Laboratorievurdering av ALT/SGPT i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Normale ALT/SGPT-områder for menn er 6,00 enheter per liter (U/L) (lav) til 43,00 U/L (høy).
Normale ALT/SGPT-områder for kvinner er 6,00 U/L (lav) til 34,00 U/L (høy).
|
Baseline gjennom 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dmitrienko A, Offen WW, Westfall PH. Gatekeeping strategies for clinical trials that do not require all primary effects to be significant. Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. doi: 10.1002/sim.1526.
- Gaynor PJ, Gopal M, Zheng W, Martinez JM, Robinson MJ, Marangell LB. A randomized placebo-controlled trial of duloxetine in patients with major depressive disorder and associated painful physical symptoms. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1849-58. doi: 10.1185/03007995.2011.609539. Epub 2011 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 13399
- F1J-US-HMGR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .