Tutkimus duloksetiinista vakavassa masennushäiriössä (MDD) ja siihen liittyvissä kivuliaissa oireissa
torstai 8. joulukuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 4, 8 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin duloksetiinin 60 mg kerran vuorokaudessa tehoa avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja siihen liittyviä kivuliaita fyysisiä oireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 60 mg duloksetiinia kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan potilaille, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja jotka myös raportoivat siihen liittyvistä kivuliaista fyysisistä oireista, parempi kuin lumelääke masennuksen ja siihen liittyvien kivuliaiden hoidossa. oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arcachon, Ranska, 33120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elancourt, Ranska, 78990
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Ranska, 83000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Romania, 200260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targoviste, Romania, 130081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lulea, Ruotsi, SE 972 35
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Ruotsi, 22361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Ruotsi, 211 52
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Ruotsi, 11486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalen, Saksa, 73430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alzenau, Saksa, 63755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Saksa, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ellwangen, Saksa, 73479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Saksa, 30159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Saksa, 04157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 seulontavaiheen aikana
- Vähintään 1 edellinen masennusjakso
- Kivuliaat fyysiset oireet, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) keskimääräisessä kipukysymyksessä seulontavaiheen aikana
- CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 seulontavaiheen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana tai lopetettu viimeisten 30 päivän sisällä kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai laitteen etiketin vastaista käyttöä
- Aiemmin päättynyt tai peruutettu tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta duloksetiinia tutkivasta tutkimuksesta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Mikä tahansa nykyinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) DSM-IV-TR:n ensisijainen akselin I diagnoosi, muu kuin MDD
- Alkoholin väärinkäyttöä tai -riippuvuutta aiempien vuosien aikana välittömästi ennen tutkimusta
- Mikä tahansa aikaisempi kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai skitsofrenia
- Sinulla on akselin II häiriö, joka häiritsee tutkimusten noudattamista
- Vasteen puuttuminen missä tahansa (henkilön elinikäisessä) vakavassa masennuksessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 riittävää masennuslääkehoitojaksoa, joka määritellään kliinisesti sopivaksi annokseksi vähintään 4 viikon ajan tai vaihtoehtoisesti tutkijan harkinnan mukaan, koehenkilö täyttää hoitoresistentin masennuksen kriteerit
- olet aiemmin saanut MDD:n tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoitoa riittävällä duloksetiinitutkimuksella, eivätkä ole vastanneet tai eivät sietäneet duloksetiinia
- Akuutin maksavaurion tai vaikean kirroosin diagnoosi
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta minkä tahansa väärinkäytön varalta.
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengityselinten, hematologinen, endokrinologinen tai neurologinen sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka ei ole stabiloitunut tai jonka odotetaan vaativan toimenpiteitä
- Anamneesi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta vuoden sisällä ennen tutkimukseen seulontaa
- Aiemmin vakava itsemurhayritys tai henkilö, jolla on kliinisesti arvioitu vakava itsemurhariski
- Vaadi jatkuvaa opioidianalgeettien käyttöä 6 kuukauden ajan tai enemmän kroonisen kivun vuoksi
- Tunnettua alkuperää oleva kipu
- Täyttää American College of Rheumatologyn määrittelemät fibromyalgian kriteerit
- Kokemus suurempi tai yhtä suuri kuin 1 migreenipäänsärky viikossa
- olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai vagushermostimulaatiota (VNS) vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Psykoterapian aloittaminen, muuttaminen tai lopettaminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Tutkija tai koehenkilö ennakoi tuskallisten fyysisten oireiden ei-farmakologisten tai vaihtoehtoisten hoitojen aloittamista, vaihtamista tai lopettamista milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- käytätkö poissuljettuja lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta fluoksetiinia, jota ei voida ottaa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai mahdollisesti tarve käyttää MAOI:ta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
- Useita lääkkeitä aiheuttavat usein ja/tai vakavat allergiset reaktiot
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus
- hänellä on epilepsia tai hänellä on aiemmin ollut kohtaushäiriö tai hän on saanut epilepsia- tai kouristuskohtaushoitoa epilepsialääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saivat lumelääkettä QD, po 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
|
Osallistujat saivat 30 mg duloksetiinia kerran päivässä (QD) suun kautta (po) viikon ajan, minkä jälkeen 60 mg QD, po 7 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta lyhyen kipukartoituksen lyhyessä lomakkeessa (BPI-SF) keskimääräinen kipupistemäärä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koketun kivun keskiarvon perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Kokonaismuutos perustuu arvioituun hoidon päävaikutukseen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, lähtötilanteen, hoito*käyntivuorovaikutuksen ja lähtötason*käyntivuorovaikutuksen perusteella.
|
Päivä 1 - 8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, lähtötilanteen, hoito*käyntivuorovaikutuksen ja lähtötason*käyntivuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispisteissä ja tuotepisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Osallistuja täyttää käyttöturvallisuustiedotteen; käytetään arvioimaan osallistujan oireiden vaikutusta työ-/yhteiskunnalliseen/perhe-elämään.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä osallistujan työssä/sosiaalisessa/perhe-elämässä.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä osallistujan työ-/kouluelämässä (kohta 1), sosiaalisessa elämässä/harrastustoiminnassa (kohta 2) tai perhe-elämässä/kodin velvollisuuksissa (kohta 3).
LS-keskiarvoa säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, lähtötilanteen, hoito*käyntivuorovaikutuksen ja lähtötason*käyntivuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta remissioon saaneiden osallistujien prosenttiosuudessa viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8 viikkoa
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
Remissio määritellään saavuttamalla MADRS-kokonaispistemäärä ≤12.
|
Perustaso, jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat remission viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden suuri vakavuus).
Remissio määritellään saavuttamalla MADRS-kokonaispisteet ≤12 kahdella viimeisellä ei-puuttuvalla peräkkäisellä käynnillä (esimerkiksi käynti 3 [viikko 1] ja käynti 4 [viikko 2] tai käynti 4 [viikko 2] ja käynti 5 [viikko 4] tai käy 5 [viikko 4] ja vieraile 6 [viikko 8]).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
MADRS on masennuksen ja oireiden vakavuusasteikko.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden suuri vakavuus).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, lähtötilanteen, hoito*käyntivuorovaikutuksen ja lähtötason*käyntivuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden voimakas vakavuus).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, lähtötilanteen, hoito*käyntivuorovaikutuksen ja lähtötason*käyntivuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen kivun vakavuus- ja häiriöpisteet (BPI-S/BPI-I) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaa kivun vaikeutta ja häiriöitä toimintaan.
Vakavuuspisteet: 0 (ei kipua) 10 (kova kipu) jokaisessa kysymyksessä.
Häiriöpisteet: 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee täysin) jokaisessa kysymyksessä, jossa arvioidaan kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, suhteiden muihin ihmisiin, unen ja elämästä nauttimisen osalta.
Keskimääräinen häiriö = yksittäisten häiriökohteiden ei-puuttuvien pisteiden keskiarvo.
LS-keskiarvo oikaistu hoidon, tutkijan, käynnin, lähtötilanteen, hoito*käynti-vuorovaikutuksen ja lähtötason*käyntivuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Potilaan maailmanlaajuiset paranemisvaikutelmat (PGI-I) viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteikko, joka mittaa osallistujan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo oikaistu hoidon, tutkijan, käynnin ja hoito*käyntivuorovaikutuksen perusteella.
|
8 viikkoa
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä, -ajatuksia ja -toimia Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) perusteella kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikon ajan
|
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Ilmoitettu osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä, -ajatuksia ja -toimia.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys ja valmis itsemurha.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus mihin tahansa 5 itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, mukaan lukien halu olla kuollut, ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsetuhoiset teot: "kyllä" vastaus todelliseen itsemurhayritykseen tai loppuun.
|
Perustaso 8 viikon ajan
|
|
Muutos pulssin lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
|
Ensisijainen analyysi on pulssin muutos lähtötasosta viikolla 8. Ensisijaista pulssin analyysiä varten pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo säädettiin hoidon, tutkijan, lähtötilanteen, hoito*käynti-vuorovaikutuksen ja lähtötason*käyntivuorovaikutuksen mukaan. Syketiheyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 asti on toissijainen analyysi. LS-keskiarvo mukautettiin hoidon, tutkijan ja lähtötilanteen mukaan. |
Perustaso, viikkoon 8 asti
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
|
SBP:n ja DBP:n muutos lähtötasosta viikolla 8 on ensisijainen analyysi. SBP:n ja DBP:n ensisijaista analyysiä varten pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin hoidon, tutkijan, lähtötilanteen, hoito*käyntivuorovaikutuksen ja lähtötason*käyntivuorovaikutuksen mukaan. SBP:n ja DBP:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 on toissijainen analyysi. LS-keskiarvo mukautettiin hoidon, tutkijan ja lähtötilanteen mukaan. |
Perustaso, viikkoon 8 asti
|
|
Muutos peruspainosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
|
Ensisijainen analyysi on painon muutos lähtötasosta viikolla 8. Painon ensisijaista analyysiä varten pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin hoidon, tutkijan, lähtötilanteen, hoito*käyntivuorovaikutuksen ja lähtötason*käyntivuorovaikutuksen mukaan. Painon muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 asti on toissijainen analyysi. LS-keskiarvo mukautettiin hoidon, tutkijan ja lähtötilanteen mukaan. |
Perustaso, viikkoon 8 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot kaksoissokkohoitovaiheen aikana – korkea alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikon ajan
|
ALT/SGPT:n laboratorioarviointi kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Normaalit ALT/SGPT-alueet miehillä ovat 6,00 yksikköä litraa kohti (U/L) (matala) - 43,00 U/L (korkea).
Naisten normaalit ALT/SGPT-alueet ovat 6,00 U/L (matala) - 34,00 U/L (korkea).
|
Perustaso 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dmitrienko A, Offen WW, Westfall PH. Gatekeeping strategies for clinical trials that do not require all primary effects to be significant. Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. doi: 10.1002/sim.1526.
- Gaynor PJ, Gopal M, Zheng W, Martinez JM, Robinson MJ, Marangell LB. A randomized placebo-controlled trial of duloxetine in patients with major depressive disorder and associated painful physical symptoms. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1849-58. doi: 10.1185/03007995.2011.609539. Epub 2011 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13399
- F1J-US-HMGR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .