주요우울장애(MDD) 및 관련 통증 증상에서의 둘록세틴 연구
2011년 12월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
주요 우울 장애 및 관련 고통스러운 신체 증상이 있는 외래 환자에서 1일 1회 둘록세틴 60mg의 효능을 평가하는 4상, 8주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 동반된 고통스러운 신체적 증상을 보고하는 주요 우울 장애로 진단된 환자에게 8주 동안 1일 1회 둘록세틴 60mg을 경구 투여하는 것이 우울증 및 관련 통증을 치료할 때 위약보다 나은지 알아내는 것입니다. 증상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
528
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aalen, 독일, 73430
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Alzenau, 독일, 63755
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Dresden, 독일, 01307
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Ellwangen, 독일, 73479
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Hamburg, 독일, 20354
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Hannover, 독일, 30159
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Leipzig, 독일, 04157
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Bucharest, 루마니아, 73120
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Craiova, 루마니아, 200260
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Iasi, 루마니아, 700282
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Targoviste, 루마니아, 130081
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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New York, New York, 미국, 10021
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
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Lulea, 스웨덴, SE 972 35
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Lund, 스웨덴, 22361
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Malmo, 스웨덴, 211 52
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Stockholm, 스웨덴, 11486
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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Arcachon, 프랑스, 33120
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Elancourt, 프랑스, 78990
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Toulon, 프랑스, 83000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에 의해 정의되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인된 주요 우울 장애(MDD) 기준을 충족합니다.
- 선별 단계 동안 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 20 이상
- 우울증의 이전 에피소드가 최소 1회
- 스크리닝 단계 동안 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식) 평균 통증 질문에서 3점 이상의 고통스러운 신체적 증상
- 스크리닝 단계 동안 4 이상의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수
- 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 등록되었거나 지난 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치의 오프라벨 사용과 관련된 임상시험이 중단되었습니다.
- 이 연구 또는 duloxetine을 조사하는 다른 연구에서 이전에 완료되었거나 철회되었습니다.
- 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성
- MDD 이외의 모든 현재(지난 6개월 이내) DSM-IV-TR 기본 축 I 진단
- 연구를 위해 선별되기 직전 1년 이내에 알코올 남용 또는 의존의 병력
- 양극성 장애, 정신병 또는 정신분열증의 이전 병력
- 연구 준수를 방해하는 Axis II 장애가 있음
- 최소 4주 동안 또는 대안적으로 조사자의 판단에 따라 임상적으로 적절한 투여량으로 정의되는 항우울제 요법의 2회 이상의 주요 우울증 에피소드(피험자의 평생)에 대한 반응 부족, 대상체가 치료 저항성 우울증의 기준을 충족함
- 이전에 duloxetine의 적절한 임상시험으로 MDD 또는 범불안장애(GAD)의 치료를 받았고 duloxetine에 반응하지 않았거나 내약성이 없었음
- 급성 간손상 또는 중증 간경변의 진단
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 검사.
- 심혈관계, 간장, 신장, 호흡기, 혈액, 내분비, 신경계 질환을 포함한 심각한 의학적 질환 또는 안정화되지 않았거나 개입이 필요할 것으로 예상되는 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 연구를 위해 선별되기 전 1년 이내에 약물 남용 또는 의존의 역사
- 심각한 자살 시도의 이력 또는 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단된 피험자
- 만성 통증으로 인해 6개월 이상 오피오이드 진통제를 지속적으로 사용해야 하는 경우
- 원인이 알려진 통증
- American College of Rheumatology에서 정의한 섬유근육통 기준 충족
- 주당 1회 이상의 편두통을 경험함
- 연구를 위해 선별되기 전 1년 이내에 전기 경련 치료(ECT), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 미주 신경 자극(VNS)을 받은 적이 있습니다.
- 연구를 위해 스크리닝되기 전 6주 이내에 또는 연구 동안 언제든지 심리 치료를 시작, 변경 또는 중단
- 조사자 또는 피험자는 연구 기간 동안 언제든지 고통스러운 신체 증상에 대한 비약물 또는 대체 요법을 시작, 변경 또는 중단할 것으로 예상합니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 복용할 수 없는 플루옥세틴을 제외하고 무작위 배정 전 7일 이내에 제외된 약물을 복용하고 있는 경우
- 무작위 배정 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성이 있는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 치료
- 여러 약물에 대한 빈번하고/또는 심각한 알레르기 반응
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 농도
- 간질 또는 발작 장애 병력이 있거나 간질 또는 발작에 대한 항경련제 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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참가자는 8주 동안 위약 QD, po를 받았습니다.
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실험적: 둘록세틴
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참가자는 1주 동안 둘록세틴 1일 1회(QD) 30mg을 경구(po) 투여받은 후 7주 동안 60mg QD를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 치료 기간 동안 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단편 양식) 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 ~ 8주
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지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
전반적인 변화는 추정된 주요 치료 효과를 기반으로 합니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문 상호작용 및 기준선*방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
|
1일 ~ 8주
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8주차에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문 상호작용 및 기준선*방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총계 및 항목 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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SDS는 참가자가 완료합니다. 참가자의 증상이 직장/사회/가정 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 값이 높을수록 참가자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
각 항목 점수의 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 참여자의 직장/학교 생활(항목 1), 사회 생활/여가 활동(항목 2) 또는 가족 생활/가정 책임(항목 3)에 더 큰 지장이 있음을 나타냅니다.
LS 평균 값은 치료, 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문 상호작용 및 기준선*방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 8주
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기준선에서 최대 8주까지 관해를 달성한 참가자 비율의 변화
기간: 기준선, 최대 8주
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
관해는 MADRS 총점 ≤12를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 최대 8주
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8주차까지 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 8주
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
관해는 마지막 2회의 연속 방문(예: 방문 3[1주] 및 방문 4[2주] 또는 방문 4[2주] 및 방문 5[4주])에서 MADRS 총 점수 ≤12를 달성하는 것으로 정의됩니다. , 또는 5[4주] 방문 및 6[8주] 방문).
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최대 8주
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4주차에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주
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MADRS는 우울한 기분과 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문 상호작용 및 기준선*방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4주
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2주차에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주
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MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문 상호작용 및 기준선*방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 2주
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8주차에 간단한 통증 인벤토리 심각도 및 간섭 점수(BPI-S/BPI-I)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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통증 정도와 기능 장애를 측정합니다.
심각도 점수: 각 질문에 대해 0(통증 없음)에서 10(심한 통증).
간섭 점수: 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 평가하는 각 질문에 대해 0(방해하지 않음) ~ 10(완전히 방해함).
평균 간섭 = 개별 간섭 항목의 비결측 점수의 평균.
치료, 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문 상호작용 및 기준선*방문 상호작용에 대해 조정된 LS 평균값.
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기준선, 8주
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8주차에 환자의 전반적 개선 인상 척도(PGI-I)
기간: 8주
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치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 조사자, 방문 및 치료*방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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8주
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이중 맹검 치료 단계 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 행동, 생각 및 행위가 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 8주까지
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
자살 행동, 생각 및 행위가 있는 참가자의 수를 제공합니다.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"라고 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 완료된 자살.
자살 관념: 죽고 싶다는 소원을 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 1개에 대한 "예" 대답과 활성 자살 관념의 4가지 범주.
자살 행위: 실제 시도 또는 완료된 자살에 대한 "예" 대답.
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기준선부터 8주까지
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기준선에서 8주차까지의 맥박수 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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8주차에 기준선에서 맥박수의 변화가 1차 분석입니다. 맥박의 1차 분석을 위해 최소 제곱(LS) 평균값을 치료, 조사자, 기준선, 치료*방문 상호작용 및 기준선*방문 상호작용에 대해 조정했습니다. 기준선에서 8주차까지의 맥박수 변화는 2차 분석입니다. LS 평균값은 치료, 조사자 및 기준선에 대해 조정되었습니다. |
기준선, 최대 8주차
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최대 8주까지 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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8주차에 SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 변화가 1차 분석입니다. SBP 및 DBP의 1차 분석을 위해 치료, 조사자, 기준선, 치료*방문 상호작용 및 기준선*방문 상호작용에 대해 최소 제곱(LS) 평균값을 조정했습니다. SBP 및 DBP의 기준선에서 8주까지의 변화는 2차 분석입니다. LS 평균값은 치료, 조사자 및 기준선에 대해 조정되었습니다. |
기준선, 최대 8주차
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체중 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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8주째 체중의 기준선으로부터의 변화가 1차 분석입니다. 체중의 1차 분석을 위해 치료, 조사자, 기준선, 치료*방문 상호작용 및 기준선*방문 상호작용에 대해 최소 제곱(LS) 평균값을 조정했습니다. 기준선에서 8주차까지의 체중 변화는 2차 분석입니다. LS 평균값은 치료, 조사자 및 기준선에 대해 조정되었습니다. |
기준선, 최대 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 단계 동안 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수 - 고 알라닌 아미노 전이효소/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(ALT/SGPT)
기간: 기준선부터 8주까지
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이중 맹검 치료 단계 동안 ALT/SGPT의 실험실 평가.
수컷의 일반적인 ALT/SGPT 범위는 리터당 6.00단위(U/L)(낮음)에서 43.00U/L(높음)입니다.
여성의 정상 ALT/SGPT 범위는 6.00 U/L(낮음) ~ 34.00 U/L(높음)입니다.
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기준선부터 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dmitrienko A, Offen WW, Westfall PH. Gatekeeping strategies for clinical trials that do not require all primary effects to be significant. Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. doi: 10.1002/sim.1526.
- Gaynor PJ, Gopal M, Zheng W, Martinez JM, Robinson MJ, Marangell LB. A randomized placebo-controlled trial of duloxetine in patients with major depressive disorder and associated painful physical symptoms. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1849-58. doi: 10.1185/03007995.2011.609539. Epub 2011 Aug 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13399
- F1J-US-HMGR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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