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Uno studio sulla duloxetina nel disturbo depressivo maggiore (MDD) e nei sintomi dolorosi associati

8 dicembre 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 4, di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia di duloxetina 60 mg una volta al giorno in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore e sintomi fisici dolorosi associati

Lo scopo di questo studio è scoprire se 60 mg di duloxetina somministrati una volta al giorno per via orale per 8 settimane a pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, che riferiscono anche sintomi fisici dolorosi associati, sono migliori del placebo nel trattamento della depressione e dei suoi dolori associati sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arcachon, Francia, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Francia, 78990
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      • Strasbourg, Francia, 67000
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      • Toulon, Francia, 83000
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  • Germania
      • Aalen, Germania, 73430
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      • Alzenau, Germania, 63755
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      • Dresden, Germania, 01307
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      • Ellwangen, Germania, 73479
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      • Hamburg, Germania, 20354
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      • Hannover, Germania, 30159
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      • Leipzig, Germania, 04157
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
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      • San Juan, Porto Rico, 00918
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 73120
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      • Craiova, Romania, 200260
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      • Iasi, Romania, 700282
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      • Targoviste, Romania, 130081
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  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
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      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
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    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
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      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
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  • Svezia
      • Lulea, Svezia, SE 972 35
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      • Lund, Svezia, 22361
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      • Malmo, Svezia, 211 52
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      • Stockholm, Svezia, 11486
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore o uguale a 20 durante la fase di screening
  • Almeno 1 precedente episodio di depressione
  • Sintomi fisici dolorosi con un punteggio maggiore o uguale a 3 nella domanda sul dolore medio del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) durante la fase di screening
  • Un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) maggiore o uguale a 4 durante la fase di screening
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio sulla duloxetina
  • Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • Qualsiasi diagnosi primaria di Asse I DSM-IV-TR corrente (negli ultimi 6 mesi) diversa da MDD
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol entro 1 anno immediatamente prima dello screening per lo studio
  • Qualsiasi storia precedente di disturbo bipolare, psicosi o schizofrenia
  • Avere un disturbo di Asse II che interferirebbe con la compliance allo studio
  • Mancanza di una risposta di qualsiasi episodio (per tutta la vita del soggetto) di depressione maggiore maggiore o uguale a 2 cicli adeguati di terapia antidepressiva, definita come dose clinicamente appropriata per un minimo di 4 settimane o, in alternativa, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto soddisfa i criteri per la depressione resistente al trattamento
  • Hanno ricevuto in precedenza un trattamento per MDD o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) con un adeguato studio di duloxetina e non hanno risposto o non hanno potuto tollerare duloxetina
  • Diagnosi di danno epatico acuto o grave cirrosi
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Screening di droga nelle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso.
  • Una grave malattia medica, inclusa qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, ematologica, endocrinologica o neurologica, o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa che non è stabilizzata o che si prevede richieda un intervento
  • Una storia di abuso di sostanze o dipendenza entro 1 anno prima dello screening per lo studio
  • Storia di un grave tentativo di suicidio o soggetto giudicato clinicamente a grave rischio di suicidio
  • Richiedono l'uso continuo di analgesici oppioidi per 6 o più mesi a causa del dolore cronico
  • Dolore di origine nota
  • Soddisfa i criteri per la fibromialgia definiti dall'American College of Rheumatology
  • Esperienze maggiori o uguali a 1 emicrania a settimana
  • Hanno avuto terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione del nervo vago (VNS) entro 1 anno prima di essere sottoposti a screening per lo studio
  • Avvio, modifica o interruzione della psicoterapia entro 6 settimane prima dello screening per lo studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Lo sperimentatore o il soggetto prevede di iniziare, modificare o interrompere terapie non farmacologiche o alternative per sintomi fisici dolorosi in qualsiasi momento durante lo studio
  • Stanno assumendo farmaci esclusi entro 7 giorni prima della randomizzazione ad eccezione della fluoxetina che non può essere assunta entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (MAOI) entro 14 giorni prima della randomizzazione o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco in studio
  • Reazioni allergiche frequenti e/o gravi con più farmaci
  • Concentrazione anormale dell'ormone stimolante la tiroide
  • Ha l'epilessia o una storia di disturbo convulsivo o ha ricevuto un trattamento con farmaci anticonvulsivanti per l'epilessia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo QD, po per 8 settimane.
Sperimentale: Duloxetina
Droga: Duloxetina
I partecipanti hanno ricevuto 30 mg di duloxetina una volta al giorno (QD) per via orale (PO) per 1 settimana seguiti da 60 mg QD, PO per 7 settimane.
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore nella forma breve dell'inventario del dolore breve (BPI-SF) durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Da 1 a 8 settimane
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). La variazione complessiva si basa sull'effetto del trattamento principale stimato. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, visita, basale, interazione trattamento*visita e basale*visita.
Da 1 a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, visita, basale, interazione trattamento*visita e basale*visita.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e degli elementi della Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La SDS è completata dal partecipante; utilizzato per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sulla sua vita lavorativa/sociale/familiare. I punteggi totali vanno da 0 a 30; valori più alti indicano una maggiore perturbazione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante. Il punteggio di ogni item varia da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/scolastica del partecipante (item 1), vita sociale/attività ricreative (item 2) o vita familiare/responsabilità domestiche (item 3). Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, visita, basale, interazione trattamento*visita e basale*visita.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). La remissione è definita come il raggiungimento di un punteggio totale MADRS ≤12.
Basale, fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). La remissione è definita come il raggiungimento di un punteggio totale MADRS ≤12 nelle ultime 2 visite consecutive non mancanti (ad esempio, visita 3 [settimana 1] e visita 4 [settimana 2], o visita 4 [settimana 2] e visita 5 [settimana 4] , o visita 5 [settimana 4] e visita 6 [settimana 8]).
Fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dell'umore e dei sintomi depressivi. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, visita, basale, interazione trattamento*visita e basale*visita.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, visita, basale, interazione trattamento*visita e basale*visita.
Basale, 2 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità e interferenza del Brief Pain Inventory (BPI-S/BPI-I) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misura la gravità del dolore e l'interferenza sulla funzione. Punteggi di gravità: da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore) per ogni domanda. Punteggi di interferenza: da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) su ciascuna domanda che valuta l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Interferenza media=media dei punteggi non mancanti dei singoli elementi di interferenza. Valore medio LS aggiustato per trattamento, sperimentatore, visita, basale, interazione trattamento*visita e basale*visita.
Basale, 8 settimane
Scala globale delle impressioni di miglioramento del paziente (PGI-I) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala che misura la percezione del miglioramento da parte del partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per l'interazione trattamento, sperimentatore, visita e trattamento*visita.
8 settimane
Numero di partecipanti con comportamenti, ideazioni e atti suicidari basati sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale per 8 settimane
Il C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Viene fornito il numero di partecipanti con comportamenti, ideazioni e atti suicidari. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo fallito e suicidio completato. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria, che include il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Atti suicidari: una risposta "sì" al tentativo effettivo o al suicidio completato.
Basale per 8 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8

La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 8 è l'analisi primaria. Per l'analisi primaria della frequenza cardiaca, il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, basale, interazione trattamento*visita e basale*visita.

La variazione dal basale della frequenza cardiaca fino alla settimana 8 è l'analisi secondaria. Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore e basale.
Basale, fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8

La variazione rispetto al basale di SBP e DBP alla settimana 8 è l'analisi primaria. Per l'analisi primaria di SBP e DBP, il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, basale, interazione trattamento*visita e basale*visita.

La variazione rispetto al basale di SBP e DBP fino alla settimana 8 è l'analisi secondaria. Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore e basale.
Basale, fino alla settimana 8
Variazione di peso rispetto al basale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8

La variazione di peso rispetto al basale alla settimana 8 è l'analisi primaria. Per l'analisi primaria del peso, il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, basale, interazione trattamento*visita e basale*visita.

La variazione di peso dal basale fino alla settimana 8 è l'analisi secondaria. Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore e basale.
Basale, fino alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali durante la fase di trattamento in doppio cieco - Alta alanina aminotransferasi/glutammato sierico piruvato transaminasi (ALT/SGPT)
Lasso di tempo: Basale per 8 settimane
Valutazione di laboratorio di ALT/SGPT durante la fase di trattamento in doppio cieco. Gli intervalli normali di ALT/SGPT per i maschi vanno da 6,00 unità per litro (U/L) (basso) a 43,00 U/L (alto). Gli intervalli normali di ALT/SGPT per le donne vanno da 6,00 U/L (basso) a 34,00 U/L (alto).
Basale per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13399
  • F1J-US-HMGR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

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