Badanie duloksetyny w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD) i towarzyszących bolesnych objawach
8 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 4 oceniające skuteczność duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym i towarzyszącymi bolesnymi objawami somatycznymi
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 60 mg duloksetyny podawane raz dziennie doustnie przez 8 tygodni pacjentom ze zdiagnozowanym dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy zgłaszają również towarzyszące bolesne objawy fizyczne, jest lepsze niż placebo w leczeniu depresji i związanego z nią bólu objawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arcachon, Francja, 33120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elancourt, Francja, 78990
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Francja, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Francja, 83000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalen, Niemcy, 73430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alzenau, Niemcy, 63755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Niemcy, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ellwangen, Niemcy, 73479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Niemcy, 30159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Niemcy, 04157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Portoryko, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Rumunia, 200260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumunia, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targoviste, Rumunia, 130081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lulea, Szwecja, SE 972 35
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Szwecja, 22361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Szwecja, 211 52
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Szwecja, 11486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria dużej depresji (MDD) określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) i potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) większy lub równy 20 podczas fazy przesiewowej
- Co najmniej 1 poprzedni epizod depresji
- Bolesne objawy fizyczne z wynikiem większym lub równym 3 w pytaniu o średni ból w krótkiej formie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) podczas fazy przesiewowej
- Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) większy lub równy 4 podczas fazy przesiewowej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy lub przerwał udział w badaniu klinicznym obejmującym stosowanie leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub przerwał je w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniej ukończone lub wycofane z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego duloksetyny
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
- Jakakolwiek obecna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podstawowa diagnoza osi I DSM-IV-TR inna niż MDD
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 1 roku bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
- Jakakolwiek wcześniejsza historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub schizofrenii
- Mieć zaburzenie osi II, które kolidowałoby z przestrzeganiem zasad badania
- Brak odpowiedzi na jakikolwiek (w ciągu życia pacjenta) epizod dużej depresji większy lub równy 2 odpowiednim cyklom leczenia przeciwdepresyjnego, zdefiniowany jako klinicznie odpowiednia dawka przez co najmniej 4 tygodnie lub alternatywnie, w ocenie badacza, pacjent spełnia kryteria depresji lekoopornej
- byli wcześniej leczeni na MDD lub uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) za pomocą odpowiedniej próby duloksetyny i nie reagowali na duloksetynę lub nie mogli jej tolerować
- Rozpoznanie ostrego uszkodzenia wątroby lub ciężkiej marskości wątroby
- Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
- Pozytywny test narkotykowy w moczu pod kątem jakiejkolwiek substancji nadużywanej.
- Poważna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hematologiczna, endokrynologiczna lub neurologiczna, lub klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która nie jest ustabilizowana lub przewiduje się, że będzie wymagać interwencji
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Historia poważnej próby samobójczej lub osoba klinicznie uznana za poważnie zagrożoną samobójstwem
- Wymagają ciągłego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych przez 6 lub więcej miesięcy z powodu przewlekłego bólu
- Ból o znanym pochodzeniu
- Spełnia kryteria fibromialgii określone przez American College of Rheumatology
- Doświadczenia większe lub równe 1 migrenowemu bólowi głowy na tydzień
- Przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub stymulację nerwu błędnego (VNS) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczęcie, zmiana lub przerwanie psychoterapii w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania
- Badacz lub uczestnik przewiduje rozpoczęcie, zmianę lub przerwanie niefarmakologicznych lub alternatywnych terapii bolesnych objawów fizycznych w dowolnym momencie badania
- Czy przyjmują jakieś wykluczone leki w ciągu 7 dni przed randomizacją, z wyjątkiem fluoksetyny, której nie można przyjmować w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed randomizacją lub potencjalna potrzeba zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku
- Częste i/lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków
- Nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego
- Ma padaczkę lub zaburzenia napadowe w wywiadzie lub był leczony lekami przeciwdrgawkowymi na padaczkę lub napady padaczkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy otrzymywali placebo QD, po przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
|
Uczestnicy otrzymywali 30 mg duloksetyny raz dziennie (QD) doustnie (po) przez 1 tydzień, a następnie 60 mg QD, doustnie przez 7 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krótkiej formie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) Średnia punktacja bólu podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 tygodni
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Ogólna zmiana opiera się na szacowanym głównym efekcie leczenia.
Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do leczenia, badacza, wizyty, linii bazowej, interakcji leczenie*wizyta i interakcji linia wyjściowa*wizyta.
|
Dzień 1 do 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego.
MADRS ma 10-punktową listę kontrolną.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do leczenia, badacza, wizyty, linii bazowej, interakcji leczenie*wizyta i interakcji linia wyjściowa*wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) i wynikach pozycji w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Karta charakterystyki jest wypełniana przez uczestnika; służy do oceny wpływu objawów uczestnika na jego życie zawodowe/społeczne/rodzinne.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30; wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika.
Każda pozycja zawiera się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/szkolnym uczestnika (pozycja 1), życiu towarzyskim/czasie wolnym (pozycja 2) lub życiu rodzinnym/obowiązkach domowych (pozycja 3).
Średnia wartość LS została dostosowana do leczenia, badacza, wizyty, linii bazowej, interakcji leczenie*wizyta i interakcji linia wyjściowa*wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku uczestników, u których wystąpiła remisja do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego.
MADRS ma 10-punktową listę kontrolną.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Remisję definiuje się jako osiągnięcie całkowitego wyniku MADRS ≤12.
|
Linia bazowa, do 8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego.
MADRS ma 10-punktową listę kontrolną.
Pozycje są oceniane w skali od 0-6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Remisję definiuje się jako osiągnięcie całkowitego wyniku MADRS ≤12 podczas ostatnich 2 kolejnych wizyt bez nieobecności (na przykład wizyta 3 [tydzień 1] i wizyta 4 [tydzień 2] lub wizyta 4 [tydzień 2] i wizyta 5 [tydzień 4] lub wizyta 5 [tydzień 4] i wizyta 6 [tydzień 8]).
|
Do 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
MADRS to skala oceny nasilenia nastroju i objawów depresyjnych.
MADRS ma 10-punktową listę kontrolną.
Pozycje są oceniane w skali od 0-6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do leczenia, badacza, wizyty, linii bazowej, interakcji leczenie*wizyta i interakcji linia wyjściowa*wizyta.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego.
MADRS ma 10-punktową listę kontrolną.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do leczenia, badacza, wizyty, linii bazowej, interakcji leczenie*wizyta i interakcji linia wyjściowa*wizyta.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali krótkiego kwestionariusza nasilenia bólu i wyników zakłóceń (BPI-S/BPI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzy nasilenie bólu i zakłócenia funkcji.
Oceny nasilenia: od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) w każdym pytaniu.
Wyniki interferencji: od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) w każdym pytaniu oceniającym interferencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin dla ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacji z innymi ludźmi, snu i radości życia.
Średnia interferencja = średnia niebrakujących wyników poszczególnych elementów interferencji.
Średnia wartość LS skorygowana o leczenie, badacza, wizytę, punkt wyjściowy, interakcję leczenie*wizyta i interakcję punkt wyjściowy*wizyta.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala, która mierzy postrzeganie przez uczestnika poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia.
Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do leczenia, badacza, wizyty i interakcji leczenie*wizyta.
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi, wyobrażeniami i czynami samobójczymi na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 8 tygodni
|
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem.
Podano liczbę uczestników z zachowaniami, ideami i czynami samobójczymi.
Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, nieudana próba i samobójstwo dokonane.
Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, w tym pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
Akty samobójcze: odpowiedź „tak” na faktyczną próbę lub dokonane samobójstwo.
|
Linia bazowa przez 8 tygodni
|
|
Zmiana częstości tętna od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Podstawową analizą jest zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 8. W przypadku pierwotnej analizy częstości tętna średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do leczenia, badacza, wartości wyjściowej, interakcji leczenie*wizyta oraz interakcji wartość wyjściowa*wizyta. Zmiana częstości tętna od wartości początkowej do tygodnia 8 jest analizą wtórną. Średnią wartość LS dostosowano do leczenia, badacza i linii bazowej. |
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Podstawową analizą jest zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 8. W przypadku pierwotnej analizy SBP i DBP średnia wartość najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do leczenia, badacza, wartości początkowej, interakcji leczenie*wizyta oraz interakcji wartość wyjściowa*wizyta. Zmiana od wartości wyjściowych w SBP i DBP do tygodnia 8 jest analizą wtórną. Średnią wartość LS dostosowano do leczenia, badacza i linii bazowej. |
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
|
Zmiana wagi od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Podstawową analizą jest zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu. W przypadku pierwotnej analizy masy, średnia wartość najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do leczenia, badacza, wartości wyjściowej, interakcji leczenie*wizyta oraz interakcji wartość wyjściowa*wizyta. Zmiana wagi od wartości wyjściowej do tygodnia 8 jest analizą wtórną. Średnią wartość LS dostosowano do leczenia, badacza i linii bazowej. |
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby — wysoka aktywność aminotransferazy alaninowej/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (ALT/SGPT) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 8 tygodni
|
Ocena laboratoryjna ALT/SGPT podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Normalne zakresy ALT/SGPT dla mężczyzn wynoszą od 6,00 jednostek na litr (U/L) (niski) do 43,00 U/L (wysoki).
Normalne zakresy ALT/SGPT dla kobiet wynoszą od 6,00 j./l (niski) do 34,00 j./l (wysoki).
|
Linia bazowa przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dmitrienko A, Offen WW, Westfall PH. Gatekeeping strategies for clinical trials that do not require all primary effects to be significant. Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. doi: 10.1002/sim.1526.
- Gaynor PJ, Gopal M, Zheng W, Martinez JM, Robinson MJ, Marangell LB. A randomized placebo-controlled trial of duloxetine in patients with major depressive disorder and associated painful physical symptoms. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1849-58. doi: 10.1185/03007995.2011.609539. Epub 2011 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13399
- F1J-US-HMGR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .