Um estudo da duloxetina no transtorno depressivo maior (MDD) e sintomas dolorosos associados
8 de dezembro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase 4, 8 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia da duloxetina 60 mg uma vez ao dia em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior e sintomas físicos dolorosos associados
O objetivo deste estudo é descobrir se 60 mg de duloxetina administrados uma vez ao dia por via oral durante 8 semanas a pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior, que também relatam sintomas físicos dolorosos associados, é melhor do que placebo no tratamento da depressão e de sua dor associada sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
528
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalen, Alemanha, 73430
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Alzenau, Alemanha, 63755
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Dresden, Alemanha, 01307
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Ellwangen, Alemanha, 73479
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Hamburg, Alemanha, 20354
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Hannover, Alemanha, 30159
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Leipzig, Alemanha, 04157
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
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Arcachon, França, 33120
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Elancourt, França, 78990
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Strasbourg, França, 67000
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Toulon, França, 83000
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Ponce, Porto Rico, 00731
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Bucharest, Romênia, 73120
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Craiova, Romênia, 200260
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Iasi, Romênia, 700282
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Targoviste, Romênia, 130081
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Lulea, Suécia, SE 972 35
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Lund, Suécia, 22361
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Malmo, Suécia, 211 52
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Stockholm, Suécia, 11486
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior (TDM) conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) maior ou igual a 20 durante a Fase de Triagem
- Pelo menos 1 episódio anterior de depressão
- Sintomas físicos dolorosos com uma pontuação maior ou igual a 3 na questão de dor média do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) durante a Fase de Triagem
- Uma pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) maior ou igual a 4 durante a Fase de Triagem
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental
- Previamente concluído ou retirado deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a duloxetina
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um meio de contracepção clinicamente aceito
- Qualquer diagnóstico atual (nos últimos 6 meses) do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto TDM
- História de abuso ou dependência de álcool no período de 1 ano imediatamente anterior à triagem para o estudo
- Qualquer história prévia de transtorno bipolar, psicose ou esquizofrenia
- Ter um distúrbio do Eixo II que interferiria na adesão ao estudo
- Ausência de resposta de qualquer episódio (durante a vida do sujeito) de depressão maior maior ou igual a 2 cursos adequados de terapia antidepressiva, definida como uma dose clinicamente apropriada por um período mínimo de 4 semanas ou, alternativamente, no julgamento do investigador, o sujeito atende aos critérios para depressão resistente ao tratamento
- Já recebeu tratamento para TDM ou Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) com um teste adequado de duloxetina e não respondeu ou não tolerou a duloxetina
- Diagnóstico de lesão hepática aguda ou cirrose grave
- Glaucoma de ângulo estreito não controlado
- Triagem positiva de drogas na urina para qualquer substância de abuso.
- Uma doença médica grave, incluindo qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, hematológica, endocrinológica ou neurológica, ou uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa que não esteja estabilizada ou que necessite de intervenção
- Uma história de abuso ou dependência de substâncias dentro de 1 ano antes de ser rastreado para o estudo
- História de uma tentativa grave de suicídio ou de um sujeito clinicamente considerado como estando em sério risco de suicídio
- Necessitam de uso contínuo de analgésicos opioides por 6 meses ou mais devido à dor crônica
- Dor de origem conhecida
- Atende aos critérios para fibromialgia definidos pelo American College of Rheumatology
- Experiências maiores ou iguais a 1 enxaqueca por semana
- Tiveram terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana (TMS) ou estimulação do nervo vago (VNS) dentro de 1 ano antes de serem selecionados para o estudo
- Iniciar, alterar ou interromper a psicoterapia dentro de 6 semanas antes de ser selecionado para o estudo ou a qualquer momento durante o estudo
- O investigador ou sujeito prevê iniciar, alterar ou interromper terapias não farmacológicas ou alternativas para sintomas físicos dolorosos a qualquer momento durante o estudo
- Estão tomando algum medicamento excluído nos 7 dias anteriores à randomização, com exceção da fluoxetina, que não pode ser tomada nos 30 dias anteriores à randomização
- Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias antes da randomização ou tem a necessidade potencial de usar um IMAO durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
- Reações alérgicas frequentes e/ou graves com vários medicamentos
- Concentração anormal de hormônio estimulante da tireoide
- Tem epilepsia ou história de transtorno convulsivo ou recebeu tratamento com medicação anticonvulsivante para epilepsia ou convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberam placebo QD, po por 8 semanas.
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Experimental: Duloxetina
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Os participantes receberam 30 mg de duloxetina uma vez ao dia (QD) por via oral (po) por 1 semana, seguido de 60 mg QD, po por 7 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base no inventário de dor breve - formulário curto (BPI-SF) pontuação média de dor durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Dia 1 a 8 semanas
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Uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
A mudança geral é baseada no efeito estimado do tratamento principal.
O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, visita, linha de base, interação tratamento*consulta e interação linha de base*consulta.
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Dia 1 a 8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, visita, linha de base, interação tratamento*consulta e interação linha de base*consulta.
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) total e pontuações de item na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O SDS é preenchido pelo participante; usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante em sua vida profissional/social/familiar.
Os escores totais variam de 0 a 30; valores mais elevados indicam maior perturbação na vida profissional/social/familiar do participante.
A pontuação de cada item varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior perturbação na vida profissional/escolar do participante (item 1), na vida social/lazer (item 2) ou na vida familiar/responsabilidades domésticas (item 3).
O valor médio de LS foi ajustado para tratamento, investigador, visita, linha de base, interação tratamento*consulta e interação linha de base*consulta.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base na porcentagem de participantes que alcançaram a remissão até a semana 8
Prazo: Linha de base, até 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
A remissão é definida como a obtenção de uma pontuação total MADRS ≤12.
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Linha de base, até 8 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão até a semana 8
Prazo: Até 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
A remissão é definida como atingir uma pontuação total MADRS ≤12 nas últimas 2 visitas consecutivas sem faltas (por exemplo, visita 3 [semana 1] e visita 4 [semana 2] ou visita 4 [semana 2] e visita 5 [semana 4] , ou visita 5 [semana 4] e visita 6 [semana 8]).
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Até 8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) na Semana 4
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade do humor e sintomas depressivos.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, visita, linha de base, interação tratamento*consulta e interação linha de base*consulta.
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) na Semana 2
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma pontuação total que varia de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, visita, linha de base, interação tratamento*consulta e interação linha de base*consulta.
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Linha de base, 2 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações de gravidade e interferência do inventário breve de dor (BPI-S/BPI-I) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Mede a gravidade da dor e a interferência na função.
Escores de gravidade: 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) em cada questão.
Escores de interferência: 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) em cada questão avaliando a interferência da dor nas últimas 24 horas para atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
Interferência média=média de pontuações não omissas de itens de interferência individuais.
Valor médio de LS ajustado para tratamento, investigador, consulta, linha de base, interação tratamento*consulta e interação linha de base*consulta.
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Linha de base, 8 semanas
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Escala de Impressões Globais de Melhora do Paciente (PGI-I) na Semana 8
Prazo: 8 semanas
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Uma escala que mede a percepção de melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, visita e interação tratamento*consulta.
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8 semanas
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Número de participantes com comportamentos, ideações e atos suicidas com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
O número de participantes com comportamentos, ideações e atos suicidas é fornecido.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada e suicídio consumado.
Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida, que inclui desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Atos suicidas: uma resposta "sim" à tentativa real ou ao suicídio consumado.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança da linha de base na frequência de pulso até a semana 8
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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A alteração da linha de base na frequência de pulso na semana 8 é a análise primária. Para a análise primária da frequência de pulso, o valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, linha de base, interação tratamento*consulta e interação linha de base*consulta. A alteração da linha de base na frequência de pulso até a semana 8 é a análise secundária. O valor médio LS foi ajustado para tratamento, investigador e linha de base. |
Linha de base, até a semana 8
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) até a semana 8
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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A alteração da linha de base na PAS e PAD na semana 8 é a análise primária. Para a análise primária de PAS e PAD, o Valor Médio dos Mínimos Quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, linha de base, interação tratamento*consulta e interação linha de base*consulta. A alteração da linha de base na PAS e PAD até a semana 8 é a análise secundária. O valor médio LS foi ajustado para tratamento, investigador e linha de base. |
Linha de base, até a semana 8
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Mudança da linha de base no peso até a semana 8
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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A mudança da linha de base no peso na semana 8 é a análise primária. Para a análise primária de peso, o Valor Médio dos Mínimos Quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, linha de base, interação tratamento*consulta e interação linha de base*consulta. A alteração desde a linha de base no peso até a semana 8 é a análise secundária. O valor médio LS foi ajustado para tratamento, investigador e linha de base. |
Linha de base, até a semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais durante a fase de tratamento duplo-cego - Alta Alanina Amino Transferase/Glutamato Piruvato Transaminase Sérica (ALT/SGPT)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Avaliação laboratorial de ALT/SGPT durante a fase de tratamento duplo-cego.
Os intervalos normais de ALT/SGPT para homens são de 6,00 unidades por litro (U/L) (baixo) a 43,00 U/L (alto).
Os intervalos normais de ALT/SGPT para mulheres são de 6,00 U/L (baixo) a 34,00 U/L (alto).
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dmitrienko A, Offen WW, Westfall PH. Gatekeeping strategies for clinical trials that do not require all primary effects to be significant. Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. doi: 10.1002/sim.1526.
- Gaynor PJ, Gopal M, Zheng W, Martinez JM, Robinson MJ, Marangell LB. A randomized placebo-controlled trial of duloxetine in patients with major depressive disorder and associated painful physical symptoms. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1849-58. doi: 10.1185/03007995.2011.609539. Epub 2011 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 13399
- F1J-US-HMGR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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