多発性骨髄腫患者におけるペリフォシン、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの有効性と安全性の評価
2018年2月6日 更新者：AEterna Zentaris
多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブとデキサメタゾンの併用療法に追加されたペリフォシンの有効性と安全性を評価するための第 III 相ランダム化試験
これは、以前のボルテゾミブ治療レジメンで再発した多発性骨髄腫患者を対象に、ボルテゾミブとデキサメタゾンの併用療法にペリフォシンを追加した場合の有効性と安全性を評価する無作為化第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
事前に計画された中間分析は、2013 年の第 1 四半期に行われる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin 24、アイルランド
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Dublin 7、アイルランド
- Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dublin 8、アイルランド
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Dublin 9、アイルランド
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Galway、アイルランド
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Limerick、アイルランド
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Sligo、アイルランド
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Tullamore、アイルランド
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Waterford、アイルランド
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California
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La Verne、California、アメリカ、91750
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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San Pablo、California、アメリカ、94806
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
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Parker、Colorado、アメリカ、80138
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
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Thornton、Colorado、アメリカ、80260
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11042
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Vancouver、Washington、アメリカ、98686
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Afula、イスラエル、18101
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Ashkelon、イスラエル、78278
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Beer Sheva、イスラエル、84101
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Haifa、イスラエル、31096
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Jerusalem、イスラエル、91120
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Jerusalem、イスラエル、91031
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Nahariya、イスラエル、22100
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Petah Tikva、イスラエル、49100
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Rehovot、イスラエル、76100
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
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Badalona、スペイン、08916
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08025
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La Laguna、スペイン、38320
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Madrid、スペイン、28006
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28041
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Pamplona、スペイン、31008
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Valencia、スペイン、46026
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Zaragoza、スペイン、50009
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Slovak Republic
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Kosice、Slovak Republic、スロバキア、04166
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、62500
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Prague、Czech Republic、チェコ、12821
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Moscow、ロシア連邦、125284
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Moscow、ロシア連邦、129110
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191024
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Samara、ロシア連邦、443095
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Seoul、大韓民国、137-701
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、135-710
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、以前に標準的な診断基準に基づいて多発性骨髄腫と診断されました。
- -患者は、ボルテゾミブベースの治療の最後の投与後に再発（60日以上進行）している必要があります。 さらに、患者はボルテゾミブをベースとしない他の治療法に再発または難治性である可能性があります。
- -患者は少なくとも1回以上4回以下の抗骨髄腫レジメンを受けており、最新の治療レジメン後に進行性疾患を患っています。
- 患者は十分な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。
除外基準:
- 患者は、ボルテゾミブを含むレジメンに抵抗性であってはなりません。
- -ペリフォシン（ミルテフォシンまたはエデルフォシン）、ボルテゾミブまたはデキサメタゾンまたはそれらの成分のいずれかと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または不耐性の病歴。
- -ペリフォシンまたは治験中のプロテアソーム阻害剤による前治療。
- -化学療法またはその他の実験的または証明された治療 サイクル1の1日目前の2週間（14日）以内に骨髄腫に対して有効である、または有効である可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせに追加されたペリフォシン
ボルテゾミブとデキサメタゾンの組み合わせに追加されたペリフォシン。 ペリフォシンは、50mgの有効成分を含むフィルムコーティング錠として供給されます。 ペリフォシンは、研究を通して外来で経口投与されます。 1日の投与量は50mg錠1錠となります。 ペリフォシンの最初の投与は、ボルテゾミブとデキサメタゾンが投与される同じ日に行われるべきです (サイクル 1、1 日目)。 |
Perifosine は、各サイクルで毎日 50 mg の錠剤 1 つとして投与されます。
他の名前：
ボルテゾミブは、21 日ごとに 1、4、8、および 11 日目に 1.3 mg/m2 で投与されます。
デキサメタゾンは、各 21 日サイクルの 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に 20 mg で経口投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：組み合わせにペリフォシン プラセボを追加
ボルテゾミブとデキサメタゾンの組み合わせに追加されたペリフォシン プラセボ。
ペリフォシンのプラセボは、ペリフォシン 50 mg のフィルム コーティング錠を用いた盲検試験を可能にするために、256 mg の白色からオフホワイトの円形の両凸フィルム コーティング錠で提供されます。
プラセボは、研究を通して外来患者ベースで経口投与されます。
毎日の投与は、ペリホシンプラセボ錠剤1錠になります。
プラセボの最初の投与は、ボルテゾミブとデキサメタゾンが投与される同じ日に行われるべきです (サイクル 1、1 日目)。
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ボルテゾミブは、21 日ごとに 1、4、8、および 11 日目に 1.3 mg/m2 で投与されます。
デキサメタゾンは、各 21 日サイクルの 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に 20 mg で経口投与されます。
ペリフォシン プラセボは、各サイクルで毎日 50 mg の錠剤 1 つとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンで治療された患者と比較して、ペリフォシン、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンで治療された多発性骨髄腫患者の PFS (無増悪生存期間) を決定します。
時間枠：6～24ヶ月
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無増悪生存期間は、無作為化とコアフェーズ中に発生した進行日との間の時間として定義されます。
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6～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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OS は、無作為化から試験のコア フェーズにおけるあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：6～24ヶ月
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各治療群の ORR は、プロスペクティブに確立された基準を使用して、治療期間中に最高の全体的な反応が PR 以上である患者として定義される反応者の割合として推定されます。
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6～24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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提出された各 AE および SAE 用語は、MedDRA 辞書を使用して優先用語 (PT) にマッピングされます。
治験責任医師は、NCI CTCAE v3.0 を使用して AE の重症度を分類し、各イベントと各試験治療との関係を評価します。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。