Оценка эффективности и безопасности перифозина, бортезомиба и дексаметазона у больных множественной миеломой
6 февраля 2018 г. обновлено: AEterna Zentaris
Рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности добавления перифозина к комбинации бортезомиба и дексаметазона у пациентов с множественной миеломой
Это рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности перифозина при добавлении его к комбинации бортезомиба и дексаметазона у пациентов с множественной миеломой, у которых возник рецидив на предшествующей схеме лечения бортезомибом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что предварительно запланированный промежуточный анализ будет проведен в первом квартале 2013 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
-
Ashkelon, Израиль, 78278
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Jerusalem, Израиль, 91120
-
Jerusalem, Израиль, 91031
-
Nahariya, Израиль, 22100
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
-
Tel-Hashomer, Израиль, 52621
-
-
-
-
-
Dublin 24, Ирландия
-
Dublin 7, Ирландия
- Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Dublin 8, Ирландия
-
Dublin 9, Ирландия
-
Galway, Ирландия
-
Limerick, Ирландия
-
Sligo, Ирландия
-
Tullamore, Ирландия
-
Waterford, Ирландия
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08025
-
La Laguna, Испания, 38320
-
Madrid, Испания, 28006
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28041
-
Pamplona, Испания, 31008
-
Valencia, Испания, 46026
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191024
-
Samara, Российская Федерация, 443095
-
-
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Словакия, 04166
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11042
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 62500
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 12821
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее у пациента была диагностирована множественная миелома на основании стандартных диагностических критериев.
- У пациентов должен быть рецидив (прогрессирование > 60 дней) после последней дозы терапии на основе бортезомиба. Кроме того, у пациентов может быть рецидив или рефрактерность к другим методам лечения, не основанным на бортезомибе.
- Пациент получил по крайней мере 1, но не более 4 предыдущих режимов лечения миеломы и имеет прогрессирующее заболевание после самого последнего режима лечения.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны быть резистентными к какой-либо схеме, содержащей бортезомиб.
- Аллергические реакции или непереносимость в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу перифозину (милтефозину или эдельфозину), бортезомибу или дексаметазону или любому из их компонентов.
- Предшествующее лечение перифозином или исследуемым ингибитором протеасом.
- Химиотерапия или другая экспериментальная или доказанная терапия, которая является или может быть активной против миеломы в течение двух недель (14 дней) до цикла 1, день 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перифозин добавлен к комбинации
К комбинации бортезомиба и дексаметазона добавляют перифозин. Перифозин выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 50 мг активного ингредиента. Перифозин будет вводиться перорально амбулаторно на протяжении всего исследования. Суточная доза составляет одну таблетку 50 мг. Первую дозу перифозина следует принять в тот же день, что и бортезомиб и дексаметазон (цикл 1, день 1). |
Перифозин будет приниматься по одной таблетке 50 мг каждый день каждого цикла.
Другие имена:
Бортезомиб будет вводиться в дозе 1,3 мг/м2 в дни 1, 4, 8 и 11 каждые 21 день.
Дексаметазон будет вводиться перорально по 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого 21-дневного цикла.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Перифозин Плацебо добавлен к комбинации
К комбинации бортезомиба и дексаметазона добавлен плацебо перифозин.
Плацебо для перифозина выпускается в виде круглых двояковыпуклых двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета по 256 мг, что позволяет провести слепое исследование таблеток перифозина по 50 мг, покрытых пленочной оболочкой.
Плацебо будет вводиться перорально амбулаторно на протяжении всего исследования.
Ежедневное введение будет составлять одну таблетку плацебо перифозина.
Первую дозу плацебо следует принять в тот же день, когда вводятся бортезомиб и дексаметазон (цикл 1, день 1).
|
Бортезомиб будет вводиться в дозе 1,3 мг/м2 в дни 1, 4, 8 и 11 каждые 21 день.
Дексаметазон будет вводиться перорально по 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого 21-дневного цикла.
Плацебо перифозин будет приниматься по одной таблетке 50 мг каждый день каждого цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить ВБП (выживаемость без прогрессирования) у пациентов с множественной миеломой, получавших перифозин, бортезомиб и дексаметазон, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, бортезомиб и дексаметазон.
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования будет определяться как время между рандомизацией и датой прогрессирования, которое произошло во время основной фазы.
|
6 - 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины на основной фазе исследования.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
ЧОО для каждой группы лечения будет оцениваться как доля ответивших, определяемая как пациент, у которого наилучший общий ответ равен PR или выше в течение периода лечения с использованием проспективно установленных критериев.
|
6 - 24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Каждый представленный термин AE и SAE будет сопоставлен с предпочтительным термином (PT) с использованием словаря MedDRA.
Исследователь классифицирует тяжесть НЯ с помощью NCI CTCAE v3.0 и оценивает связь каждого события с каждым исследуемым лечением.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- Perifosine 339
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .