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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perifosin, Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

6. Februar 2018 aktualisiert von: AEterna Zentaris

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perifosin als Zusatz zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perifosin bei Zugabe zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die unter einem früheren Bortezomib-Behandlungsschema einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse wird voraussichtlich im ersten Quartal 2013 stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin 24, Irland
      • Dublin 7, Irland
        • Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dublin 8, Irland
      • Dublin 9, Irland
      • Galway, Irland
      • Limerick, Irland
      • Sligo, Irland
      • Tullamore, Irland
      • Waterford, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191024
      • Samara, Russische Föderation, 443095
  • Slowakei
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 04166
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 62500
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 12821
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde zuvor basierend auf diagnostischen Standardkriterien ein multiples Myelom diagnostiziert.
  • Die Patienten müssen einen Rückfall (Progression > 60 Tage) nach ihrer letzten Dosis einer auf Bortezomib basierenden Therapie erlitten haben. Darüber hinaus können Patienten einen Rückfall erleiden oder gegenüber anderen Therapien, die nicht auf Bortezomib basieren, refraktär sein.
  • Der Patient hat mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Anti-Myelom-Therapien erhalten und hat nach dem letzten Behandlungsschema eine fortschreitende Erkrankung.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen gegenüber Bortezomib-haltigen Regimen nicht refraktär sein.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Perifosin (Miltefosin oder Edelfosin), Bortezomib oder Dexamethason oder einer ihrer Komponenten zurückzuführen sind.
  • Vorherige Behandlung mit Perifosine oder einem in der Erprobung befindlichen Proteasom-Inhibitor.
  • Chemotherapie oder eine andere experimentelle oder nachgewiesene Therapie, die innerhalb von zwei Wochen (14 Tagen) vor Zyklus 1, Tag 1, gegen das Myelom wirksam ist oder sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perifosin zur Kombination hinzugefügt

Perifosin wurde der Kombination von Bortezomib und Dexamethason hinzugefügt. Perifosin wird als Filmtablette mit 50 mg Wirkstoff geliefert. Perifosin wird während der gesamten Studie ambulant oral verabreicht. Die tägliche Verabreichung wird eine 50-mg-Tablette sein.

Die erste Perifosine-Dosis sollte am selben Tag eingenommen werden, an dem Bortezomib und Dexamethason verabreicht werden (Zyklus 1, Tag 1).
Arzneimittel: Perifosinus
Perifosin wird täglich in jedem Zyklus als eine 50-mg-Pille dosiert.
Andere Namen:
  • D-21266
  • KRX-0401
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird alle 21 Tage an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 dosiert.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral mit 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Perifosin Placebo zur Kombination hinzugefügt
Perifosin-Placebo zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason hinzugefügt. Das Placebo für Perifosin wird in 256 mg weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Filmtabletten bereitgestellt, um eine Blindstudie mit 50 mg Perifosin-Filmtabletten zu ermöglichen. Placebo wird während der gesamten Studie ambulant oral verabreicht. Die tägliche Verabreichung wird eine Perifosin-Placebo-Tablette sein. Die erste Placebo-Dosis sollte am selben Tag eingenommen werden, an dem Bortezomib und Dexamethason verabreicht werden (Zyklus 1, Tag 1).
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird alle 21 Tage an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 dosiert.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral mit 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Perifosin Placebo
Perifosin-Placebo wird täglich in jedem Zyklus als eine 50-mg-Pille verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das PFS (progressionsfreies Überleben) bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Perifosin, Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo, Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum der Progression während der Kernphase definiert.
6 - 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache während der Kernphase der Studie.
Bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Die ORR für jeden Behandlungsarm wird als Anteil der Responder geschätzt, definiert als ein Patient, dessen bestes Gesamtansprechen PR oder besser während des Behandlungszeitraums ist, wobei prospektiv festgelegte Kriterien verwendet werden.
6 - 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Jeder eingereichte AE- und SAE-Begriff wird mithilfe des MedDRA-Wörterbuchs einem bevorzugten Begriff (PT) zugeordnet. Der Prüfarzt wird den Schweregrad von UE anhand des NCI CTCAE v3.0 klassifizieren und die Beziehung jedes Ereignisses zu jeder Studienbehandlung bewerten.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEterna Zentaris

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perifosine 339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Perifosinus

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