Perifosiinin, bortetsomibin ja deksametasonin tehon ja turvallisuuden arviointi multippeli myeloomapotilailla
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: AEterna Zentaris
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään lisätyn perifosiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi multippeli myeloomapotilailla
Tämä on satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perifosiinin tehoa ja turvallisuutta bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään lisättynä multippeli myeloomapotilailla, joilla on uusiutunut aiemman bortetsomibihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennalta suunniteltu välianalyysi odotetaan tapahtuvan vuoden 2013 ensimmäisellä neljänneksellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
La Laguna, Espanja, 38320
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
Valencia, Espanja, 46026
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
-
-
-
Dublin 24, Irlanti
-
Dublin 7, Irlanti
- Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Dublin 8, Irlanti
-
Dublin 9, Irlanti
-
Galway, Irlanti
-
Limerick, Irlanti
-
Sligo, Irlanti
-
Tullamore, Irlanti
-
Waterford, Irlanti
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 91031
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Petah Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
-
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 04166
-
-
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 62500
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 12821
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11042
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla oli aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma tavanomaisten diagnostisten kriteerien perusteella.
- Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut (edennyt > 60 päivää) viimeisen bortetsomibipohjaisen hoidon annoksen jälkeen. Lisäksi potilaat voivat olla uusiutuneita tai heillä voi olla muita ei-bortetsomibipohjaisia hoitoja.
- Potilas on saanut vähintään 1 mutta enintään 4 aiempaa myeloomahoitoa, ja hänellä on etenevä sairaus viimeisimmän hoito-ohjelman jälkeen.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla kestäviä millekään bortetsomibia sisältävälle hoito-ohjelmalle.
- Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini (miltefosiini tai edelfosiini), bortetsomibi tai deksametasoni tai jokin niiden ainesosa.
- Aikaisempi hoito perifosiinilla tai tutkittavalla proteasomin estäjällä.
- Kemoterapia tai muu kokeellinen tai todistettu hoito, joka on tai voi olla aktiivinen myeloomaa vastaan kahden viikon (14 päivän) sisällä ennen sykliä 1 päivä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perifosiini lisätty yhdistelmään
Perifosiini lisättiin bortezomibin ja deksametasonin yhdistelmään. Perifosiini toimitetaan kalvopäällysteisenä tablettina, joka sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta. Perifosiinia annetaan suun kautta avohoidossa koko tutkimuksen ajan. Päivittäinen annos on yksi 50 mg:n tabletti. Ensimmäinen annos perifosiinia tulee ottaa samana päivänä, kun bortetsomibi ja deksametasoni annetaan (sykli 1, päivä 1). |
Perifosiinia annostellaan yhtenä 50 mg:n pillerinä joka päivä jokaisen syklin aikana.
Muut nimet:
Bortezomibia annostellaan 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 joka 21. päivä.
Deksametasonia annetaan suun kautta 20 mg:na kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perifosine Placebo lisättiin yhdistelmään
Perifosiiniplaseboa lisättiin bortezomibin ja deksametasonin yhdistelmään.
Perifosiinin lumelääke on 256 mg:n valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka mahdollistavat sokkotutkimuksen 50 mg:n kalvopäällysteisillä perifosiinitableteilla.
Plaseboa annetaan suun kautta avohoidossa koko tutkimuksen ajan.
Päivittäinen annos on yksi perifosiiniplasebotabletti.
Ensimmäinen lumelääkeannos tulee ottaa samana päivänä, kun bortetsomibia ja deksametasonia annetaan (sykli 1, päivä 1).
|
Bortezomibia annostellaan 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 joka 21. päivä.
Deksametasonia annetaan suun kautta 20 mg:na kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Perifosiiniplaseboa annostellaan yhtenä 50 mg:n pillerinä joka päivä kunkin syklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä PFS (progression vapaa eloonjääminen) multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin perifosiinilla, bortetsomibilla ja deksametasonilla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkkeellä, bortetsomibilla ja deksametasonilla
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen ja etenemispäivämäärän välillä, joka tapahtui ydinvaiheen aikana.
|
6-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen ydinvaiheen aikana.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Kunkin hoitohaaran ORR arvioidaan vasteen saaneiden osuutena, joka määritellään potilaaksi, jonka paras kokonaisvaste on PR tai parempi hoitojakson aikana, käyttämällä prospektiivisia kriteerejä.
|
6-24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jokainen lähetetty AE- ja SAE-termi kartoitetaan ensisijaiseen termiin (PT) käyttämällä MedDRA-sanakirjaa.
Tutkija luokittelee haittavaikutusten vakavuuden käyttämällä NCI CTCAE v3.0:aa ja arvioi kunkin tapahtuman suhteen kuhunkin tutkimushoitoon.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perifosine 339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .