Avaliação da eficácia e segurança de perifosina, bortezomibe e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: AEterna Zentaris
Um estudo randomizado de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da perifosina adicionada à combinação de bortezomibe e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo
Este é um estudo randomizado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança da perifosina quando adicionada à combinação de bortezomibe e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo que tiveram recaída em um esquema de tratamento anterior com bortezomibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que uma análise intermediária pré-planejada ocorra no primeiro trimestre de 2013.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 04166
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Badalona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08025
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La Laguna, Espanha, 38320
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Madrid, Espanha, 28006
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Madrid, Espanha, 28040
-
Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28041
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Pamplona, Espanha, 31008
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Valencia, Espanha, 46026
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Zaragoza, Espanha, 50009
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California
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11042
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Moscow, Federação Russa, 125284
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Moscow, Federação Russa, 129110
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191024
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Samara, Federação Russa, 443095
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Dublin 24, Irlanda
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Dublin 7, Irlanda
- Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dublin 8, Irlanda
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Dublin 9, Irlanda
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Galway, Irlanda
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Limerick, Irlanda
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Sligo, Irlanda
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Tullamore, Irlanda
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Waterford, Irlanda
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Afula, Israel, 18101
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Ashkelon, Israel, 78278
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Beer Sheva, Israel, 84101
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
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Jerusalem, Israel, 91031
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Nahariya, Israel, 22100
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Petah Tikva, Israel, 49100
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 62500
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 12821
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi previamente diagnosticado com mieloma múltiplo com base em critérios diagnósticos padrão.
- Os pacientes devem ter recaído (progredido > 60 dias) após a última dose da terapia à base de bortezomibe. Além disso, os pacientes podem apresentar recidiva ou serem refratários a outras terapias não baseadas em bortezomibe.
- O paciente recebeu pelo menos 1, mas não mais do que 4 regimes anti-mieloma anteriores e tem doença progressiva após o regime de tratamento mais recente.
- Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ser refratários a nenhum regime contendo bortezomibe.
- História de reações alérgicas ou intolerância atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à perifosina (miltefosina ou edelfosina), bortezomibe ou dexametasona ou qualquer um de seus componentes.
- Tratamento prévio com perifosina ou um inibidor de proteassoma experimental.
- Quimioterapia ou outra terapia experimental ou comprovada que é ou pode ser ativa contra o mieloma dentro de duas semanas (14 dias) antes do Ciclo 1 Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Perifosina adicionada à combinação
Perifosina adicionada à combinação de Bortezomibe e Dexametasona. A perifosina é fornecida como um comprimido revestido por película contendo 50 mg de ingrediente ativo. A perifosina será administrada por via oral em nível ambulatorial ao longo do estudo. A administração diária será de um comprimido de 50 mg. A primeira dose de perifosina deve ser tomada no mesmo dia em que bortezomib e dexametasona são administrados (Ciclo 1 Dia 1). |
Perifosine será administrado como um comprimido de 50 mg todos os dias de cada ciclo.
Outros nomes:
Bortezomib será administrado a 1,3 mg/m2 nos Dias 1, 4, 8 e 11 a cada 21 dias.
A dexametasona será administrada por via oral a 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo de 21 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Perifosine Placebo adicionado à combinação
Perifosina placebo adicionado à combinação de Bortezomibe e Dexametasona.
O placebo para perifosina é fornecido em comprimidos revestidos por película de 256 mg, brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos para permitir um ensaio cego com comprimidos revestidos por película de perifosina 50 mg.
O placebo será administrado por via oral em regime ambulatorial ao longo do estudo.
A administração diária será um comprimido de placebo de perifosina.
A primeira dose de placebo deve ser tomada no mesmo dia em que bortezomib e dexametasona são administrados (Ciclo 1 Dia 1).
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Bortezomib será administrado a 1,3 mg/m2 nos Dias 1, 4, 8 e 11 a cada 21 dias.
A dexametasona será administrada por via oral a 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo de 21 dias.
O placebo de perifosina será administrado como um comprimido de 50 mg todos os dias de cada ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o PFS (sobrevida livre de progressão) em pacientes com mieloma múltiplo, tratados com perifosina, bortezomib e dexametasona em comparação com pacientes tratados com placebo, bortezomib e dexametasona
Prazo: 6 - 24 meses
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A sobrevida livre de progressão será definida como o tempo entre a randomização e a data da progressão que ocorreu durante a fase principal.
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6 - 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa durante a fase principal do estudo.
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Até 24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 - 24 meses
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A ORR para cada braço de tratamento será estimada como a proporção de respondedores, definida como um paciente cuja melhor resposta geral é PR ou melhor durante o período de tratamento, usando critérios estabelecidos prospectivamente.
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6 - 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
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Cada termo AE e SAE submetido será mapeado para um termo preferido (PT) usando o dicionário MedDRA.
O investigador classificará a gravidade dos EAs usando o NCI CTCAE v3.0 e avaliará a relação de cada evento com cada tratamento do estudo.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- Perifosine 339
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