다발성 골수종 환자에서 Perifosine, Bortezomib 및 Dexamethasone의 효능 및 안전성 평가
2018년 2월 6일 업데이트: AEterna Zentaris
다발성 골수종 환자에서 보르테조밉과 덱사메타손 병용에 추가된 페리포신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 연구
이것은 이전 보르테조밉 치료 요법으로 재발한 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉과 덱사메타손의 조합에 페리포신을 추가할 때 페리포신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 계획된 중간 분석은 2013년 1분기에 실시될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Moscow, 러시아 연방, 125284
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
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Samara, 러시아 연방, 443095
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California
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La Verne, California, 미국, 91750
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San Francisco, California, 미국, 94143
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San Pablo, California, 미국, 94806
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Parker, Colorado, 미국, 80138
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Pueblo, Colorado, 미국, 81008
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Thornton, Colorado, 미국, 80260
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11042
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
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Salem, Virginia, 미국, 24153
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Vancouver, Washington, 미국, 98686
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08025
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La Laguna, 스페인, 38320
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28041
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Pamplona, 스페인, 31008
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Valencia, 스페인, 46026
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 04166
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Dublin 24, 아일랜드
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Dublin 7, 아일랜드
- Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dublin 8, 아일랜드
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Dublin 9, 아일랜드
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Galway, 아일랜드
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Limerick, 아일랜드
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Sligo, 아일랜드
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Tullamore, 아일랜드
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Waterford, 아일랜드
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Afula, 이스라엘, 18101
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 62500
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Prague, Czech Republic, 체코, 12821
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 표준 진단 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
- 환자는 보르테조밉 기반 요법의 마지막 투여 후 재발(진행 > 60일)해야 합니다. 또한 환자는 재발하거나 다른 비보르테조밉 기반 요법에 불응할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 1회 이상 4회 이하의 항골수종 요법을 받았고 가장 최근의 치료 요법 후에 질병이 진행되었습니다.
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 보르테조밉 함유 요법에 반응하지 않아야 합니다.
- 페리포신(밀테포신 또는 에델포신), 보르테조밉 또는 덱사메타손 또는 이들의 성분과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 불내성의 병력.
- 페리포신 또는 조사용 프로테아좀 억제제를 사용한 사전 치료.
- 주기 1 1일 전 2주(14일) 이내에 골수종에 대해 활성이거나 활성일 수 있는 것으로 실험적이거나 입증된 화학 요법 또는 기타 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합물에 페리포신 추가
Bortezomib과 Dexamethasone의 조합에 Perifosine이 추가되었습니다. 페리포신은 유효성분 50mg을 함유하는 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다. 페리포신은 연구 전반에 걸쳐 외래 환자 기준으로 경구 투여될 것입니다. 일일 투여량은 50mg 정제 1개입니다. 페리포신의 첫 용량은 보르테조밉과 덱사메타손을 투여한 날(1주기 1일)에 복용해야 합니다. |
Perifosine은 각 주기마다 매일 1개의 50mg 알약으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Bortezomib은 21일마다 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2로 투여됩니다.
덱사메타손은 각 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 20mg을 경구 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 조합에 Perifosine 위약 추가
보르테조밉과 덱사메타손의 조합에 페리포신 위약을 추가했습니다.
페리포신에 대한 위약은 페리포신 50mg 필름 코팅 정제로 눈가림 시험을 할 수 있도록 256mg 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
위약은 연구 기간 내내 외래 환자 기준으로 경구 투여될 것입니다.
일일 투여는 하나의 페리포신 위약 정제일 것이다.
위약의 첫 번째 용량은 보르테조밉과 덱사메타손을 투여한 같은 날(1주기 1일)에 투여해야 합니다.
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Bortezomib은 21일마다 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2로 투여됩니다.
덱사메타손은 각 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 20mg을 경구 투여합니다.
Perifosine 위약은 각 주기마다 매일 1개의 50mg 알약으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약, 보르테조밉 및 덱사메타손으로 치료받은 환자와 비교하여 페리포신, 보르테조밉 및 덱사메타손으로 치료받은 다발성 골수종 환자의 PFS(무진행 생존)를 결정합니다.
기간: 6~24개월
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무진행 생존은 무작위 배정과 핵심 단계 동안 발생한 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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6~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 연구의 핵심 단계 동안 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 6~24개월
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각 치료군에 대한 ORR은 전향적으로 확립된 기준을 사용하여 치료 기간 동안 최상의 전체 반응이 PR 이상인 환자로 정의되는 반응자의 비율로 추정됩니다.
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6~24개월
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부작용
기간: 최대 24개월
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제출된 각 AE 및 SAE 용어는 MedDRA 사전을 사용하여 선호 용어(PT)에 매핑됩니다.
조사자는 NCI CTCAE v3.0을 사용하여 AE의 중증도를 분류하고 각 연구 치료에 대한 각 사건의 관계를 평가할 것입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Perifosine 339
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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