Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af perifosin, bortezomib og dexamethason hos patienter med myelomatose

6. februar 2018 opdateret af: AEterna Zentaris

En fase III randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​perifosin tilføjet til kombinationen af ​​Bortezomib og Dexamethason hos patienter med myelomatose

Dette er et randomiseret fase III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​perifosin, når det tilføjes til kombinationen af ​​bortezomib og dexamethason hos patienter med myelomatose, som har fået tilbagefald på et tidligere behandlingsregime med bortezomib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forud planlagt foreløbig analyse forventes at finde sted i 1. kvartal 2013.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
  • Forenede Stater
    • California
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11042
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
      • Dublin 7, Irland
        • Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dublin 8, Irland
      • Dublin 9, Irland
      • Galway, Irland
      • Limerick, Irland
      • Sligo, Irland
      • Tullamore, Irland
      • Waterford, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Slovakiet
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 04166
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 62500
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 12821

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten var tidligere diagnosticeret med myelomatose baseret på standard diagnostiske kriterier.
  • Patienterne skal have recidiverende (progredieret > 60 dage) efter deres sidste dosis bortezomib-baseret behandling. Derudover kan patienter få tilbagefald eller være refraktære over for andre ikke-bortezomib-baserede behandlinger.
  • Patienten har modtaget mindst 1 men ikke mere end 4 tidligere anti-myelomregimer og har progressiv sygdom efter det seneste behandlingsregime.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke være refraktære over for nogen behandling, der indeholder bortezomib.
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller intolerance tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som perifosin (miltefosin eller edelfosin), bortezomib eller dexamethason eller nogen af ​​deres komponenter.
  • Forudgående behandling med perifosin eller en forsøgsproteasomhæmmer.
  • Kemoterapi eller anden terapi eksperimentel eller bevist, som er eller kan være aktiv mod myelom inden for to uger (14 dage) før cyklus 1 dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perifosin tilføjet til kombination

Perifosin tilføjet til kombinationen af ​​Bortezomib og Dexamethason. Perifosine er leveret som en filmovertrukket tablet indeholdende 50 mg aktiv ingrediens. Perifosin vil blive administreret oralt ambulant gennem hele undersøgelsen. Daglig administration vil være en 50 mg tablet.

Den første dosis perifosin skal tages samme dag, som bortezomib og dexamethason administreres (cyklus 1 dag 1).
Medicin: Perifosin
Perifosin vil blive doseret som én 50 mg pille hver dag i hver cyklus.
Andre navne:
  • D-21266
  • KRX-0401
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive doseret med 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dages cyklus.
PLACEBO_COMPARATOR: Perifosine Placebo tilføjet til kombination
Perifosin placebo tilføjet til kombinationen af ​​Bortezomib og Dexamethason. Placeboen for perifosin leveres i 256 mg hvide til råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter for at muliggøre et blindt forsøg med perifosin 50 mg filmovertrukne tabletter. Placebo vil blive indgivet oralt på ambulant basis under hele undersøgelsen. Daglig administration vil være én perifosin placebotablet. Den første dosis placebo skal tages samme dag, som bortezomib og dexamethason administreres (cyklus 1 dag 1).
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive doseret med 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Perifosine placebo
Perifosin placebo vil blive doseret som én 50 mg pille hver dag i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem PFS (progressionsfri overlevelse) hos patienter med myelomatose, behandlet med perifosin, bortezomib og dexamethason sammenlignet med patienter behandlet med placebo, bortezomib og dexamethason
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden mellem randomisering og datoen for progression, der fandt sted under kernefasen.
6 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag under undersøgelsens kernefase.
Op til 24 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
ORR for hver behandlingsarm vil blive estimeret som andelen af ​​respondere, defineret som en patient, hvis bedste overordnede respons er PR eller bedre i behandlingsperioden, ved brug af prospektivt fastlagte kriterier.
6 - 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hvert indsendt AE- og SAE-udtryk vil blive kortlagt til et foretrukket udtryk (PT) ved hjælp af MedDRA-ordbogen. Investigatoren vil klassificere sværhedsgraden af ​​AE'er ved hjælp af NCI CTCAE v3.0 og vil vurdere forholdet mellem hver hændelse og hver undersøgelsesbehandling.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perifosine 339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Perifosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner