Evaluación de la eficacia y seguridad de perifosina, bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple
6 de febrero de 2018 actualizado por: AEterna Zentaris
Un estudio aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la perifosina añadida a la combinación de bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple
Este es un estudio aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de perifosina cuando se agrega a la combinación de bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han recaído en un régimen de tratamiento previo con bortezomib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que se lleve a cabo un análisis intermedio planificado previamente en el primer trimestre de 2013.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 62500
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Prague, Czech Republic, Chequia, 12821
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Seoul, Corea, república de, 137-701
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 120-752
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 04166
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Badalona, España, 08916
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08025
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La Laguna, España, 38320
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28040
-
Madrid, España, 28034
-
Madrid, España, 28041
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Pamplona, España, 31008
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Valencia, España, 46026
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Zaragoza, España, 50009
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California
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11042
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
-
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Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
-
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Moscow, Federación Rusa, 125284
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191024
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Samara, Federación Rusa, 443095
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Dublin 24, Irlanda
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Dublin 7, Irlanda
- Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dublin 8, Irlanda
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Dublin 9, Irlanda
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Galway, Irlanda
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Limerick, Irlanda
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Sligo, Irlanda
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Tullamore, Irlanda
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Waterford, Irlanda
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Afula, Israel, 18101
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Ashkelon, Israel, 78278
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Beer Sheva, Israel, 84101
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 91031
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Nahariya, Israel, 22100
-
Petah Tikva, Israel, 49100
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue diagnosticado previamente con mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico estándar.
- Los pacientes deben haber recaído (progresado > 60 días) después de su última dosis de terapia basada en bortezomib. Además, los pacientes pueden sufrir una recaída o ser refractarios a otras terapias no basadas en bortezomib.
- El paciente ha recibido al menos 1 pero no más de 4 regímenes previos contra el mieloma y tiene una enfermedad progresiva después del régimen de tratamiento más reciente.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben ser refractarios a ningún régimen que contenga bortezomib.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o intolerancia atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina (miltefosina o edelfosina), bortezomib o dexametasona o alguno de sus componentes.
- Tratamiento previo con perifosina o un inhibidor del proteasoma en investigación.
- Quimioterapia u otra terapia experimental o comprobada que es o puede ser activa contra el mieloma dentro de las dos semanas (14 días) antes del Día 1 del Ciclo 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Perifosina añadida a la combinación
Perifosine añadido a la combinación de Bortezomib y Dexametasona. La perifosina se presenta en comprimidos recubiertos con película que contienen 50 mg de ingrediente activo. La perifosina se administrará por vía oral de forma ambulatoria durante todo el estudio. La administración diaria será de un comprimido de 50 mg. La primera dosis de perifosina debe tomarse el mismo día que se administran bortezomib y dexametasona (Ciclo 1 Día 1). |
La perifosina se dosificará como una pastilla de 50 mg todos los días de cada ciclo.
Otros nombres:
Bortezomib se dosificará a 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 cada 21 días.
La dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo de 21 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de perifosina añadido a la combinación
Placebo de perifosina añadido a la combinación de Bortezomib y Dexametasona.
El placebo de perifosina se proporciona en comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de 256 mg, de color blanco a blanquecino, para permitir un ensayo ciego con comprimidos recubiertos con película de 50 mg de perifosina.
El placebo se administrará por vía oral de forma ambulatoria durante todo el estudio.
La administración diaria será de un comprimido de placebo de perifosina.
La primera dosis de placebo debe tomarse el mismo día que se administran bortezomib y dexametasona (Ciclo 1, Día 1).
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Bortezomib se dosificará a 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 cada 21 días.
La dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo de 21 días.
El placebo de perifosina se dosificará como una pastilla de 50 mg todos los días de cada ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la SLP (supervivencia libre de progresión) en pacientes con mieloma múltiple tratados con perifosina, bortezomib y dexametasona en comparación con pacientes tratados con placebo, bortezomib y dexametasona
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de progresión que se produjo durante la fase central.
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6 - 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante la fase principal del estudio.
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Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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La ORR para cada brazo de tratamiento se estimará como la proporción de respondedores, definidos como un paciente cuya mejor respuesta general es PR o mejor durante el período de tratamiento, utilizando criterios establecidos prospectivamente.
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6 - 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cada término AE y SAE enviado se asignará a un término preferido (PT) utilizando el diccionario MedDRA.
El investigador clasificará la gravedad de los EA utilizando el NCI CTCAE v3.0 y evaluará la relación de cada evento con cada tratamiento del estudio.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- Perifosine 339
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