Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la perifosine, du bortézomib et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple
6 février 2018 mis à jour par: AEterna Zentaris
Une étude randomisée de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perifosine ajoutée à l'association du bortézomib et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de perifosine lorsqu'elle est ajoutée à l'association de bortézomib et de dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple qui ont rechuté sous un traitement antérieur par le bortézomib.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analyse intermédiaire pré-planifiée devrait avoir lieu au premier trimestre de 2013.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
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Seoul, Corée, République de, 137-701
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
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Seoul, Corée, République de, 110-744
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Seoul, Corée, République de, 120-752
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
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Badalona, Espagne, 08916
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Barcelona, Espagne, 08036
-
Barcelona, Espagne, 08035
-
Barcelona, Espagne, 08025
-
La Laguna, Espagne, 38320
-
Madrid, Espagne, 28006
-
Madrid, Espagne, 28040
-
Madrid, Espagne, 28034
-
Madrid, Espagne, 28041
-
Pamplona, Espagne, 31008
-
Valencia, Espagne, 46026
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Zaragoza, Espagne, 50009
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Moscow, Fédération Russe, 125284
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191024
-
Samara, Fédération Russe, 443095
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Dublin 24, Irlande
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Dublin 7, Irlande
- Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dublin 8, Irlande
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Dublin 9, Irlande
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Galway, Irlande
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Limerick, Irlande
-
Sligo, Irlande
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Tullamore, Irlande
-
Waterford, Irlande
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Afula, Israël, 18101
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Ashkelon, Israël, 78278
-
Beer Sheva, Israël, 84101
-
Haifa, Israël, 31096
-
Jerusalem, Israël, 91120
-
Jerusalem, Israël, 91031
-
Nahariya, Israël, 22100
-
Petah Tikva, Israël, 49100
-
Rehovot, Israël, 76100
-
Tel Aviv, Israël, 64239
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
-
-
-
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 04166
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-
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tchéquie, 62500
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 12821
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-
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California
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La Verne, California, États-Unis, 91750
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
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Illinois
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
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-
New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11042
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
-
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
-
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a déjà reçu un diagnostic de myélome multiple sur la base des critères de diagnostic standard.
- Les patients doivent avoir rechuté (progressé > 60 jours) après leur dernière dose de traitement à base de bortézomib. De plus, les patients peuvent être en rechute ou réfractaires à d'autres thérapies non basées sur le bortézomib.
- Le patient a reçu au moins 1 mais pas plus de 4 régimes anti-myélome antérieurs et a une maladie évolutive après le régime de traitement le plus récent.
- Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas être réfractaires à un traitement contenant du bortézomib.
- Antécédents de réactions allergiques ou d'intolérance attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la perifosine (miltéfosine ou édelfosine), au bortézomib ou à la dexaméthasone ou à l'un de leurs composants.
- Traitement antérieur avec perifosine ou un inhibiteur expérimental du protéasome.
- Chimiothérapie ou autre thérapie expérimentale ou prouvée qui est ou peut être active contre le myélome dans les deux semaines (14 jours) précédant le Cycle 1 Jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Perifosine ajouté à la combinaison
Perifosine ajoutée à la combinaison de bortézomib et de dexaméthasone. Perifosine est fourni sous forme de comprimé pelliculé contenant 50 mg d'ingrédient actif. Perifosine sera administré par voie orale en ambulatoire tout au long de l'étude. L'administration quotidienne sera d'un comprimé de 50 mg. La première dose de perifosine doit être prise le jour même de l'administration du bortézomib et de la dexaméthasone (cycle 1 jour 1). |
Perifosine sera dosé en un comprimé de 50 mg chaque jour de chaque cycle.
Autres noms:
Le bortézomib sera dosé à 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11 tous les 21 jours.
La dexaméthasone sera administrée par voie orale à raison de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de 21 jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: Perifosine Placebo ajouté à l'association
Placebo perifosine ajouté à la combinaison de bortézomib et de dexaméthasone.
Le placebo de perifosine est fourni sous forme de comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes de 256 mg pour permettre un essai en aveugle avec les comprimés pelliculés de perifosine de 50 mg.
Le placebo sera administré par voie orale en ambulatoire tout au long de l'étude.
L'administration quotidienne consistera en un comprimé placebo de perifosine.
La première dose de placebo doit être prise le même jour que le bortézomib et la dexaméthasone sont administrés (Cycle 1 Jour 1).
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Le bortézomib sera dosé à 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11 tous les 21 jours.
La dexaméthasone sera administrée par voie orale à raison de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de 21 jours.
Le placebo Perifosine sera dosé à raison d'un comprimé de 50 mg chaque jour de chaque cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la SSP (survie sans progression) chez les patients atteints de myélome multiple traités par perifosine, bortézomib et dexaméthasone par rapport aux patients traités par placebo, bortézomib et dexaméthasone
Délai: 6 - 24 mois
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La survie sans progression sera définie comme le temps entre la randomisation et la date de progression qui s'est produite pendant la phase principale.
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6 - 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la phase principale de l'étude.
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 - 24 mois
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L'ORR pour chaque bras de traitement sera estimé comme la proportion de répondeurs, définie comme un patient dont la meilleure réponse globale est PR ou meilleure pendant la période de traitement, en utilisant des critères établis de manière prospective.
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6 - 24 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Chaque terme AE et SAE soumis sera associé à un terme préféré (PT) à l'aide du dictionnaire MedDRA.
L'investigateur classifiera la gravité des EI à l'aide du NCI CTCAE v3.0 et évaluera la relation entre chaque événement et chaque traitement à l'étude.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- Perifosine 339
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