Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perifosinu, bortezomibu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem

6. února 2018 aktualizováno: AEterna Zentaris

Randomizovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti perifosinu přidaného ke kombinaci bortezomibu a dexametazonu u pacientů s mnohočetným myelomem

Toto je randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perifosinu při přidání ke kombinaci bortezomibu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu při předchozím léčebném režimu bortezomibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že v prvním čtvrtletí roku 2013 proběhne předem plánovaná průběžná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin 24, Irsko
      • Dublin 7, Irsko
        • Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dublin 8, Irsko
      • Dublin 9, Irsko
      • Galway, Irsko
      • Limerick, Irsko
      • Sligo, Irsko
      • Tullamore, Irsko
      • Waterford, Irsko
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Jerusalem, Izrael, 91031
      • Nahariya, Izrael, 22100
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
      • Samara, Ruská Federace, 443095
  • Slovensko
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 04166
  • Spojené státy
    • California
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11042
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 62500
      • Prague, Czech Republic, Česko, 12821
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • La Laguna, Španělsko, 38320
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Zaragoza, Španělsko, 50009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl dříve diagnostikován s mnohočetným myelomem na základě standardních diagnostických kritérií.
  • U pacientů musí dojít k recidivě (progrese > 60 dnů) po poslední dávce léčby na bázi bortezomibu. Kromě toho mohou pacienti relabovat nebo vzdorovat jiným terapiím nezaloženým na bortezomibu.
  • Pacient dostal alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí antimyelomové režimy a má progresivní onemocnění po posledním léčebném režimu.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí být refrakterní na žádný režim obsahující bortezomib.
  • Alergické reakce nebo intolerance v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako perifosin (miltefosin nebo edelfosin), bortezomib nebo dexamethason nebo jakákoli jejich složka.
  • Předchozí léčba perifosinem nebo zkoumaným inhibitorem proteazomu.
  • Chemoterapie nebo jiná experimentální nebo prokázaná terapie, která je nebo může být účinná proti myelomu během dvou týdnů (14 dnů) před 1. cyklem 1. den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perifosin přidaný do kombinace

Perifosin přidaný ke kombinaci bortezomibu a dexamethasonu. Perifosine se dodává jako potahovaná tableta obsahující 50 mg účinné látky. Perifosin bude během studie podáván orálně ambulantně. Denní podávání bude jedna 50mg tableta.

První dávka perifosinu by měla být podána ve stejný den, kdy jsou podávány bortezomib a dexamethason (cyklus 1, den 1).
Lék: Perifosin
Perifosine se bude podávat jako jedna 50mg pilulka každý den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • D-21266
  • KRX-0401
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván v dávce 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 každých 21 dní.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21denního cyklu.
PLACEBO_COMPARATOR: Perifosine Placebo přidáno do kombinace
Ke kombinaci bortezomibu a dexamethasonu bylo přidáno placebo perifosine. Placebo pro perifosin je poskytováno v 256 mg bílých až téměř bílých, kulatých, bikonvexních potahovaných tabletách, což umožňuje zaslepenou studii s perifosinem 50 mg potahovanými tabletami. Placebo bude během studie podáváno orálně ambulantně. Denní podávání bude jedna tableta perifosinu s placebem. První dávka placeba by měla být podána ve stejný den, kdy jsou podávány bortezomib a dexamethason (cyklus 1, den 1).
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván v dávce 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 každých 21 dní.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21denního cyklu.
Lék: Perifosin Placebo
Perifosine placebo bude podáváno jako jedna 50mg pilulka každý den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte PFS (přežití bez progrese) u pacientů s mnohočetným myelomem léčených perifosinem, bortezomibem a dexamethasonem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, bortezomibem a dexamethasonem
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Přežití bez progrese bude definováno jako doba mezi randomizací a datem progrese, ke které došlo během základní fáze.
6 - 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny během základní fáze studie.
Až 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
ORR pro každé léčebné rameno bude odhadnuto jako podíl respondérů, definovaných jako pacient, jehož nejlepší celková odpověď je PR nebo lepší během léčebného období, za použití prospektivně stanovených kritérií.
6 - 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 24 měsíců
Každý zadaný AE a SAE termín bude mapován na preferovaný termín (PT) pomocí slovníku MedDRA. Výzkumník klasifikuje závažnost AE pomocí NCI CTCAE v3.0 a posoudí vztah každé události ke každé studijní léčbě.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEterna Zentaris

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perifosine 339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit